Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antiarytmický a symptomatický účinek ISIS CRP Rx Cílení CRP u paroxysmální fibrilace síní (ASET)

24. srpna 2015 aktualizováno: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Studie fáze 2 k posouzení antiarytmického a symptomatického účinku antisense oligonukleotidu druhé generace ISIS 329993 zaměřeného na CRP u pacientů s paroxysmální fibrilací síní

Účelem této studie je vyhodnotit, zda léčba ISIS CRP Rx může snížit zátěž AF (fibrilace síní) (procento času stráveného v AF) u subjektů s paroxysmální FS

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • East Sussex
      • Eastbourne, East Sussex, Spojené království, BN21 2UD
        • Eastbourne General Hospital - Cardiology Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena; věk nad 18 let
  • Implantován dvoudutinový permanentní kardiostimulátor
  • Potvrzená diagnóza paroxysmální fibrilace síní se zátěží FS 1 až 50 %, jak je odvozeno z diagnostických algoritmů kardiostimulátoru
  • Možnost mít po dobu studie vypnuté antiarytmické algoritmy kardiostimulátoru
  • Schopný přerušit veškerou antiarytmickou léčbu třídy I a III po dobu trvání studie
  • Terapeuticky antikoagulováno warfarinem nebo dabigatranem a předpokládá se, že bude po dobu trvání studie
  • Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP) mezi 2 a 10 mg/l (včetně)

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné abnormality v anamnéze, fyzikálním vyšetření nebo laboratorních výsledcích screeningu, které by způsobily, že subjekt není vhodný pro zařazení
  • Srdeční selhání třídy NYHA III/IV
  • Porucha funkce levé komory méně než 45 % zjištěná echokardiografií do 3 měsíců od screeningu
  • Střední nebo větší mitrální regurgitace hodnocená echokardiograficky do 3 měsíců od screeningu
  • Permanentní AF
  • Kontinuální léčba amiodaronem během 90 dnů před 1. dnem studie
  • Léčba jiným studovaným lékem, biologickým činidlem nebo zařízením do jednoho měsíce od screeningu nebo pěti poločasů studovaného činidla, podle toho, co je delší
  • Užívání systémových kortikosteroidů nebo jiných protizánětlivých léků včetně nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)
  • Užívání statinů, ACE inhibitorů nebo antagonistů AT-receptorů, pokud nejsou ve stabilním režimu alespoň 3 měsíce před podáním dávky a zůstanou ve stabilním režimu po dobu trvání studie
  • Nekontrolovaná hypertenze (TK >160/100)
  • Současné nebo očekávané použití jakéhokoli antikoagulantu kromě warfarinu nebo dabigatranu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A
ISIS CRP Rx následovaný placebem
Lék: Placebo
Lék: ISIS CRP Rx
Experimentální: Skupina B
Placebo následované ISIS CRP Rx
Lék: Placebo
Lék: ISIS CRP Rx

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení zátěže AF
Časové okno: 113 dní
Zátěž měřená jako procento času stráveného v AF odvozené z nepřetržitého monitorování kardiostimulátoru
113 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro posouzení účinku ISIS CRP Rx na:
Časové okno: 113 dní
  • celkový počet epizod AF
  • průměrné trvání AF na epizodu
  • průměrné trvání sinusového rytmu
  • síňová a komorová frekvence během epizod AF
113 dní
Posoudit účinek ISIS CRP Rx na komorovou frekvenci během sinusového rytmu
Časové okno: 113 dní
113 dní
Posoudit vliv ISIS CRP Rx na měření kvality života
Časové okno: 113 dní
113 dní
Posoudit, zda léčba ISIS CRP Rx snižuje hsCRP u subjektů s paroxysmální FS
Časové okno: 113 dní
Změna od základní hodnoty bude porovnána pro každé období léčby
113 dní
Posoudit bezpečnost ISIS CRP Rx u subjektů s paroxysmální FS
Časové okno: 113 dní
Míry výskytu všech nežádoucích příhod budou uvedeny v tabulce podle třídy orgánových systémů MedRA a podle termínu MedRA pro každou léčebnou skupinu. Laboratorní testy, vitální známky a parametry EKG budou shrnuty podle studijní návštěvy pro každou léčebnou skupinu.
113 dní
Posoudit snášenlivost ISIS CRP Rx u subjektů s paroxysmální FS
Časové okno: 113 dní
Míry výskytu všech nežádoucích příhod budou uvedeny v tabulce podle třídy orgánových systémů MedRA a podle termínu MedRA pro každou léčebnou skupinu. Laboratorní testy, vitální známky a parametry EKG budou shrnuty podle studijní návštěvy pro každou léčebnou skupinu.
113 dní
Zhodnotit farmakokinetiku ISIS CRP Rx u subjektů s paroxysmální FS
Časové okno: 113 dní
Minimální hladiny ISIS CRP Rx budou hodnoceny v intervalech v průběhu studie
113 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ISIS 329993-CS6

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení