Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie antyarytmiczne i objawowe ISIS CRP Rx ukierunkowane na CRP w napadowym migotaniu przedsionków (ASET)

24 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Badanie fazy 2 oceniające antyarytmiczne i objawowe działanie antysensownego oligonukleotydu ISIS 329993 drugiej generacji ukierunkowanego na CRP u pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków

Celem tego badania jest ocena, czy leczenie za pomocą ISIS CRP Rx może zmniejszyć obciążenie AF (migotanie przedsionków) (procent czasu spędzonego w AF) u osób z napadowym AF

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • East Sussex
      • Eastbourne, East Sussex, Zjednoczone Królestwo, BN21 2UD
        • Eastbourne General Hospital - Cardiology Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samiec samicy; wiek powyżej 18 lat
  • Wszczepiony stały stymulator dwukomorowy
  • Potwierdzone rozpoznanie napadowego migotania przedsionków z obciążeniem AF od 1 do 50% na podstawie algorytmów diagnostycznych stymulatora
  • Możliwość wyłączenia algorytmów antyarytmicznych stymulatora na czas trwania badania
  • Możliwość odstawienia wszystkich leków antyarytmicznych klasy I i III na czas trwania badania
  • Terapeutycznie przeciwzakrzepowo z warfaryną lub dabigatranem i przewiduje się, że przez cały czas trwania badania
  • Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP) od 2 do 10 mg/L (włącznie)

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w historii medycznej, badaniu fizykalnym lub wynikach badań laboratoryjnych, które czynią osobę niekwalifikującą się do włączenia
  • Niewydolność serca klasy III/IV wg NYHA
  • Upośledzona funkcja lewej komory poniżej 45% stwierdzona za pomocą echokardiografii w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Umiarkowana lub większa niedomykalność mitralna oceniana za pomocą echokardiografii w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Stały AF
  • Ciągła terapia amiodaronem w ciągu 90 dni przed 1. dniem badania
  • Leczenie innym badanym lekiem, środkiem biologicznym lub urządzeniem w ciągu jednego miesiąca od badania przesiewowego lub pięciu okresów półtrwania badanego środka, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
  • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub innych leków przeciwzapalnych, w tym niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
  • Stosowanie statyn, inhibitorów ACE lub antagonistów receptora AT, chyba że przez co najmniej 3 miesiące przed podaniem dawki i pozostanie na stabilnym schemacie przez cały czas trwania badania
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (BP >160/100)
  • Obecne lub spodziewane stosowanie jakiegokolwiek antykoagulantu oprócz warfaryny lub dabigatranu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A
ISIS CRP Rx, a następnie Placebo
Lek: Placebo
Lek: ISIS CRP Rx
Eksperymentalny: Grupa B
Placebo, a następnie ISIS CRP Rx
Lek: Placebo
Lek: ISIS CRP Rx

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie obciążenia AF
Ramy czasowe: 113 dni
Obciążenie mierzone jako procent czasu spędzonego w AF na podstawie ciągłego monitorowania stymulatora
113 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić wpływ ISIS CRP Rx na:
Ramy czasowe: 113 dni
  • całkowita liczba epizodów AF
  • średni czas trwania AF na epizod
  • średni czas trwania rytmu zatokowego
  • częstości przedsionków i komór podczas epizodów AF
113 dni
Ocena wpływu ISIS CRP Rx na częstość komór podczas rytmu zatokowego
Ramy czasowe: 113 dni
113 dni
Aby ocenić wpływ ISIS CRP Rx na pomiary jakości życia
Ramy czasowe: 113 dni
113 dni
Ocena, czy leczenie ISIS CRP Rx zmniejsza hsCRP u pacjentów z napadowym AF
Ramy czasowe: 113 dni
Zmiana w stosunku do linii bazowej będzie porównywana dla każdego okresu leczenia
113 dni
Ocena bezpieczeństwa ISIS CRP Rx u pacjentów z napadowym AF
Ramy czasowe: 113 dni
Częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych zostanie zestawiona w tabeli według klasyfikacji narządów układu MedRA i terminów MedRA dla każdej leczonej grupy. Testy laboratoryjne, parametry życiowe i parametry EKG zostaną podsumowane podczas wizyty studyjnej dla każdej leczonej grupy.
113 dni
Ocena tolerancji ISIS CRP Rx u osób z napadowym AF
Ramy czasowe: 113 dni
Częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych zostanie zestawiona w tabeli według klasyfikacji narządów układu MedRA i terminów MedRA dla każdej leczonej grupy. Testy laboratoryjne, parametry życiowe i parametry EKG zostaną podsumowane podczas wizyty studyjnej dla każdej leczonej grupy.
113 dni
Ocena farmakokinetyki ISIS CRP Rx u pacjentów z napadowym AF
Ramy czasowe: 113 dni
Minimalne poziomy ISIS CRP Rx będą oceniane w odstępach czasu w trakcie badania
113 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ISIS 329993-CS6

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami