Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antiarytmický a symptomatický účinek ISIS CRP Rx Cílení CRP u paroxysmální fibrilace síní (ASET)

24. srpna 2015 aktualizováno: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Studie fáze 2 k posouzení antiarytmického a symptomatického účinku antisense oligonukleotidu druhé generace ISIS 329993 zaměřeného na CRP u pacientů s paroxysmální fibrilací síní

Účelem této studie je vyhodnotit, zda léčba ISIS CRP Rx může snížit zátěž AF (fibrilace síní) (procento času stráveného v AF) u subjektů s paroxysmální FS

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • East Sussex
      • Eastbourne, East Sussex, Spojené království, BN21 2UD
        • Eastbourne General Hospital - Cardiology Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena; věk nad 18 let
  • Implantován dvoudutinový permanentní kardiostimulátor
  • Potvrzená diagnóza paroxysmální fibrilace síní se zátěží FS 1 až 50 %, jak je odvozeno z diagnostických algoritmů kardiostimulátoru
  • Možnost mít po dobu studie vypnuté antiarytmické algoritmy kardiostimulátoru
  • Schopný přerušit veškerou antiarytmickou léčbu třídy I a III po dobu trvání studie
  • Terapeuticky antikoagulováno warfarinem nebo dabigatranem a předpokládá se, že bude po dobu trvání studie
  • Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP) mezi 2 a 10 mg/l (včetně)

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné abnormality v anamnéze, fyzikálním vyšetření nebo laboratorních výsledcích screeningu, které by způsobily, že subjekt není vhodný pro zařazení
  • Srdeční selhání třídy NYHA III/IV
  • Porucha funkce levé komory méně než 45 % zjištěná echokardiografií do 3 měsíců od screeningu
  • Střední nebo větší mitrální regurgitace hodnocená echokardiograficky do 3 měsíců od screeningu
  • Permanentní AF
  • Kontinuální léčba amiodaronem během 90 dnů před 1. dnem studie
  • Léčba jiným studovaným lékem, biologickým činidlem nebo zařízením do jednoho měsíce od screeningu nebo pěti poločasů studovaného činidla, podle toho, co je delší
  • Užívání systémových kortikosteroidů nebo jiných protizánětlivých léků včetně nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)
  • Užívání statinů, ACE inhibitorů nebo antagonistů AT-receptorů, pokud nejsou ve stabilním režimu alespoň 3 měsíce před podáním dávky a zůstanou ve stabilním režimu po dobu trvání studie
  • Nekontrolovaná hypertenze (TK >160/100)
  • Současné nebo očekávané použití jakéhokoli antikoagulantu kromě warfarinu nebo dabigatranu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
ISIS CRP Rx následovaný placebem
Lék: Placebo
Lék: ISIS CRP Rx
Experimentální: Skupina B
Placebo následované ISIS CRP Rx
Lék: Placebo
Lék: ISIS CRP Rx

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení zátěže AF
Časové okno: 113 dní
Zátěž měřená jako procento času stráveného v AF odvozené z nepřetržitého monitorování kardiostimulátoru
113 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro posouzení účinku ISIS CRP Rx na:
Časové okno: 113 dní
  • celkový počet epizod AF
  • průměrné trvání AF na epizodu
  • průměrné trvání sinusového rytmu
  • síňová a komorová frekvence během epizod AF
113 dní
Posoudit účinek ISIS CRP Rx na komorovou frekvenci během sinusového rytmu
Časové okno: 113 dní
113 dní
Posoudit vliv ISIS CRP Rx na měření kvality života
Časové okno: 113 dní
113 dní
Posoudit, zda léčba ISIS CRP Rx snižuje hsCRP u subjektů s paroxysmální FS
Časové okno: 113 dní
Změna od základní hodnoty bude porovnána pro každé období léčby
113 dní
Posoudit bezpečnost ISIS CRP Rx u subjektů s paroxysmální FS
Časové okno: 113 dní
Míry výskytu všech nežádoucích příhod budou uvedeny v tabulce podle třídy orgánových systémů MedRA a podle termínu MedRA pro každou léčebnou skupinu. Laboratorní testy, vitální známky a parametry EKG budou shrnuty podle studijní návštěvy pro každou léčebnou skupinu.
113 dní
Posoudit snášenlivost ISIS CRP Rx u subjektů s paroxysmální FS
Časové okno: 113 dní
Míry výskytu všech nežádoucích příhod budou uvedeny v tabulce podle třídy orgánových systémů MedRA a podle termínu MedRA pro každou léčebnou skupinu. Laboratorní testy, vitální známky a parametry EKG budou shrnuty podle studijní návštěvy pro každou léčebnou skupinu.
113 dní
Zhodnotit farmakokinetiku ISIS CRP Rx u subjektů s paroxysmální FS
Časové okno: 113 dní
Minimální hladiny ISIS CRP Rx budou hodnoceny v intervalech v průběhu studie
113 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISIS 329993-CS6

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paroxysmální fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit