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Antiarrhythmische und symptomatische Wirkung von ISIS CRP Rx auf CRP bei paroxysmalem Vorhofflimmern (ASET)

24. August 2015 aktualisiert von: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der antiarrhythmischen und symptomatischen Wirkung des Antisense-Oligonukleotids ISIS 329993 der zweiten Generation, das auf CRP bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern abzielt

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Behandlung mit ISIS CRP Rx die Belastung durch Vorhofflimmern (Vorhofflimmern) (Prozentsatz der mit Vorhofflimmern verbrachten Zeit) bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern verringern kann

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • East Sussex
      • Eastbourne, East Sussex, Vereinigtes Königreich, BN21 2UD
        • Eastbourne General Hospital - Cardiology Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich; Alter über 18 Jahre
  • Zweikammer-Permanentschrittmacher implantiert
  • Bestätigte Diagnose von paroxysmalem Vorhofflimmern mit einer AF-Belastung von 1 bis 50 %, abgeleitet aus Herzschrittmacher-Diagnosealgorithmen
  • Möglichkeit, die antiarrhythmischen Algorithmen des Herzschrittmachers für die Dauer der Studie auszuschalten
  • Kann alle Antiarrhythmika der Klassen I und III für die Dauer der Studie absetzen
  • Therapeutisch gerinnungshemmend mit Warfarin oder Dabigatran und voraussichtlich für die Dauer der Studie
  • Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP) zwischen 2 und 10 mg/L (einschließlich)

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Anomalien in der Anamnese, der körperlichen Untersuchung oder den Ergebnissen des Screening-Labors, die dazu führen würden, dass ein Proband für die Aufnahme ungeeignet wäre
  • Herzinsuffizienz NYHA-Klasse III/IV
  • Beeinträchtigte linksventrikuläre Funktion von weniger als 45 %, bestimmt durch Echokardiographie innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Mittelschwere oder stärkere Mitralinsuffizienz, beurteilt durch Echokardiographie innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Permanenter AF
  • Kontinuierliche Amiodaron-Therapie innerhalb von 90 Tagen vor Studientag 1
  • Behandlung mit einem anderen Studienmedikament, biologischen Wirkstoff oder Gerät innerhalb eines Monats nach dem Screening oder fünf Halbwertszeiten des Studienwirkstoffs, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Verwendung systemischer Kortikosteroide oder anderer entzündungshemmender Medikamente, einschließlich nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente (NSAIDs)
  • Verwendung von Statinen, ACE-Hemmern oder AT-Rezeptor-Antagonisten, es sei denn, sie erhalten mindestens 3 Monate vor der Dosierung ein stabiles Regime und bleiben für die Dauer der Studie auf einem stabilen Regime
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (Blutdruck >160/100)
  • Aktuelle oder erwartete Verwendung eines anderen Antikoagulans außer Warfarin oder Dabigatran

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A
ISIS CRP Rx, gefolgt von Placebo
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: ISIS CRP Rx
Experimental: Gruppe B
Placebo, gefolgt von ISIS CRP Rx
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: ISIS CRP Rx

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der AF-Belastung
Zeitfenster: 113 Tage
Belastung gemessen als Prozentsatz der mit Vorhofflimmern verbrachten Zeit, abgeleitet aus der kontinuierlichen Schrittmacherüberwachung
113 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Wirkung von ISIS CRP Rx auf:
Zeitfenster: 113 Tage
  • Gesamtzahl der AF-Episoden
  • durchschnittliche Dauer des Vorhofflimmerns pro Episode
  • durchschnittliche Dauer des Sinusrhythmus
  • Vorhof- und Kammerfrequenz während Vorhofflimmern
113 Tage
Um die Wirkung von ISIS CRP Rx auf die ventrikuläre Frequenz während des Sinusrhythmus zu beurteilen
Zeitfenster: 113 Tage
113 Tage
Um die Wirkung von ISIS CRP Rx auf die Lebensqualität zu bewerten
Zeitfenster: 113 Tage
113 Tage
Um zu beurteilen, ob die Behandlung mit ISIS CRP Rx hsCRP bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern reduziert
Zeitfenster: 113 Tage
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird für jeden Behandlungszeitraum verglichen
113 Tage
Zur Beurteilung der Sicherheit von ISIS CRP Rx bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern
Zeitfenster: 113 Tage
Die Inzidenzraten aller unerwünschten Ereignisse werden für jede Behandlungsgruppe nach Organklasse des MedRA-Systems und nach MedRA-Begriff tabellarisch aufgeführt. Labortests, Vitalfunktionen und EKG-Parameter werden nach Studienbesuch für jede Behandlungsgruppe zusammengefasst.
113 Tage
Zur Beurteilung der Verträglichkeit von ISIS CRP Rx bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern
Zeitfenster: 113 Tage
Die Inzidenzraten aller unerwünschten Ereignisse werden für jede Behandlungsgruppe nach Organklasse des MedRA-Systems und nach MedRA-Begriff tabellarisch aufgeführt. Labortests, Vitalfunktionen und EKG-Parameter werden nach Studienbesuch für jede Behandlungsgruppe zusammengefasst.
113 Tage
Zur Beurteilung der Pharmakokinetik von ISIS CRP Rx bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern
Zeitfenster: 113 Tage
Die Talspiegel von ISIS CRP Rx werden während der gesamten Studie in regelmäßigen Abständen bestimmt
113 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ISIS 329993-CS6

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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