Třídobá studie zkoumající relativní biologickou dostupnost a farmakodynamické profily Zegeridu 20mg tobolky, Zegeridu 20mg prášku pro perorální suspenzi a 20mg tobolky Losec u zdravých dospělých dobrovolníků nalačno

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dospělí muži nebo ženy dobrovolníci ve věku 18 - 45 let.
• Nekuřáci od tří měsíců před podáním první dávky a po dobu trvání studie potvrzeni negativním testem na kotinin v moči při screeningu a kontrole.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 a ≤ 27,9 kg/m2.
• Schopnost dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
• Musí rozumět účelům a rizikům studie a souhlasit s dodržováním omezení a harmonogramu postupů, jak je definováno v protokolu.
• Schopný a ochotný nechat si zavést nazogastrickou sondu/sondu.
• Ženy musí být po menopauze (po dobu alespoň jednoho roku a potvrzené sérovým FSH při screeningu), chirurgicky sterilní, musí praktikovat skutečnou sexuální abstinenci nebo používat přijatelnou formu účinné antikoncepce po celou dobu studie z následujícího seznamu: antikoncepční implantáty, injekční přípravky, perorální antikoncepce, intrauterinní systém (IUS), některá nitroděložní tělíska (IUD), vasektomie partnera nebo bariérová metoda (kondom nebo okluzivní čepice) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem.
• Hormonální a IUD metody antikoncepce musí být zavedeny po dobu tří měsíců před podáním dávky a nelze je v průběhu studie měnit ani měnit.
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu a kontrole.
• Musí být ochoten souhlasit se zadáváním údajů do systému prevence nadměrné dobrovolnosti (TOPS).
• Lékař primární péče dobrovolníka musí potvrdit, že v jeho anamnéze není nic, co by bránilo jeho zařazení do této klinické studie.

Kritéria vyloučení:

• Pozitivní na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C.
• Anamnéza nebo přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění, jak určí zkoušející.
• Žaludeční nebo duodenální vřed v anamnéze.
• Historie hiátové kýly.
• Významná anamnéza příznaků refluxu podle klinického úsudku.
• Diagnostika stavů, které pravděpodobně vedou k hypersekrečnímu stavu žaludeční kyseliny, např. Zollinger-Ellisonův syndrom.
• Pozitivní výsledek sérologického testu na H. pylori při screeningu.
• Klinicky významná odchylka nosní přepážky nebo jiná nasofaryngeální obstrukce nebo neschopnost tolerovat nebo umístit nazogastrickou sondu při screeningu.
• Hypersenzitivita nebo jakákoli jiná kontraindikace na Zegerid® nebo Losec®.
• Anamnéza nebo přítomnost jakékoli klinicky významné lékové alergie.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
• Laboratorní hodnoty při screeningu, které jsou podle zjištění zkoušejícího považovány za klinicky významné.
• Jakákoli klinicky relevantní historie zneužívání drog nebo alkoholu.
• Dobrovolníci, kteří jsou podle názoru řešitele pro účast ve studii nevhodní.
• Účast na klinické studii léčiv během 90 dnů před počáteční dávkou studovaného léčiva.
• Jakékoli významné onemocnění během období screeningu předcházejícího počáteční dávce studovaného léku.
• Darování krve nebo krevních produktů během 90 dnů před podáním studovaného léčiva nebo kdykoli během studie, s výjimkou případů, kdy to vyžaduje tento protokol.
• Konzumace alkoholických nápojů nebo produktů obsahujících xantin do 24 hodin před porodem nebo během porodu.
• Konzumace brukvovité zeleniny nebo grilovaných potravin do 48 hodin před porodem nebo během porodu.
• Konzumace grapefruitu nebo grapefruitové šťávy od sedmi dnů před porodem až do konce studie.
• Použití jakéhokoli léku na předpis nebo volně prodejného léku (včetně vitamínů, bylinných a minerálních doplňků) během 30 dnů před podáním studovaného léčiva nebo jakéhokoli celkového anestetika během tří měsíců před podáním studovaného léčiva a do konce studie s s výjimkou zkoušejícím schválené hormonální antikoncepce, HRT a příležitostně paracetamol.