- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01710995
Třídobá studie zkoumající relativní biologickou dostupnost a farmakodynamické profily Zegeridu 20mg tobolky, Zegeridu 20mg prášku pro perorální suspenzi a 20mg tobolky Losec u zdravých dospělých dobrovolníků nalačno
17. října 2012 aktualizováno: Norgine
Randomizovaná, třídobá, otevřená, zkřížená studie s jednorázovou dávkou ke zkoumání relativní biologické dostupnosti a farmakodynamických profilů Zegerid 20 mg tobolky, Zegeridu 20 mg prášku pro perorální suspenzi a 20 mg tobolky Losec u zdravých dospělých dobrovolníků nalačno
Účelem této studie je posoudit účinnost kapslí a prášku Zegerid 20 mg a kapslí Losec 20 mg u zdravých dobrovolníků nalačno.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Belfast, Spojené království, BT2 7BA
- Bio-Kinetic Europe Limited, 14 Great Victoria Street, Belfast BT2 7BA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí muži nebo ženy dobrovolníci ve věku 18 - 45 let.
- Nekuřáci od tří měsíců před podáním první dávky a po dobu trvání studie potvrzeni negativním testem na kotinin v moči při screeningu a kontrole.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 a ≤ 27,9 kg/m2.
- Schopnost dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Musí rozumět účelům a rizikům studie a souhlasit s dodržováním omezení a harmonogramu postupů, jak je definováno v protokolu.
- Schopný a ochotný nechat si zavést nazogastrickou sondu/sondu.
- Ženy musí být po menopauze (po dobu alespoň jednoho roku a potvrzené sérovým FSH při screeningu), chirurgicky sterilní, musí praktikovat skutečnou sexuální abstinenci nebo používat přijatelnou formu účinné antikoncepce po celou dobu studie z následujícího seznamu: antikoncepční implantáty, injekční přípravky, perorální antikoncepce, intrauterinní systém (IUS), některá nitroděložní tělíska (IUD), vasektomie partnera nebo bariérová metoda (kondom nebo okluzivní čepice) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem.
- Hormonální a IUD metody antikoncepce musí být zavedeny po dobu tří měsíců před podáním dávky a nelze je v průběhu studie měnit ani měnit.
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu a kontrole.
- Musí být ochoten souhlasit se zadáváním údajů do systému prevence nadměrné dobrovolnosti (TOPS).
- Lékař primární péče dobrovolníka musí potvrdit, že v jeho anamnéze není nic, co by bránilo jeho zařazení do této klinické studie.
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C.
- Anamnéza nebo přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění, jak určí zkoušející.
- Žaludeční nebo duodenální vřed v anamnéze.
- Historie hiátové kýly.
- Významná anamnéza příznaků refluxu podle klinického úsudku.
- Diagnostika stavů, které pravděpodobně vedou k hypersekrečnímu stavu žaludeční kyseliny, např. Zollinger-Ellisonův syndrom.
- Pozitivní výsledek sérologického testu na H. pylori při screeningu.
- Klinicky významná odchylka nosní přepážky nebo jiná nasofaryngeální obstrukce nebo neschopnost tolerovat nebo umístit nazogastrickou sondu při screeningu.
- Hypersenzitivita nebo jakákoli jiná kontraindikace na Zegerid® nebo Losec®.
- Anamnéza nebo přítomnost jakékoli klinicky významné lékové alergie.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Laboratorní hodnoty při screeningu, které jsou podle zjištění zkoušejícího považovány za klinicky významné.
- Jakákoli klinicky relevantní historie zneužívání drog nebo alkoholu.
- Dobrovolníci, kteří jsou podle názoru řešitele pro účast ve studii nevhodní.
- Účast na klinické studii léčiv během 90 dnů před počáteční dávkou studovaného léčiva.
- Jakékoli významné onemocnění během období screeningu předcházejícího počáteční dávce studovaného léku.
- Darování krve nebo krevních produktů během 90 dnů před podáním studovaného léčiva nebo kdykoli během studie, s výjimkou případů, kdy to vyžaduje tento protokol.
- Konzumace alkoholických nápojů nebo produktů obsahujících xantin do 24 hodin před porodem nebo během porodu.
- Konzumace brukvovité zeleniny nebo grilovaných potravin do 48 hodin před porodem nebo během porodu.
- Konzumace grapefruitu nebo grapefruitové šťávy od sedmi dnů před porodem až do konce studie.
- Použití jakéhokoli léku na předpis nebo volně prodejného léku (včetně vitamínů, bylinných a minerálních doplňků) během 30 dnů před podáním studovaného léčiva nebo jakéhokoli celkového anestetika během tří měsíců před podáním studovaného léčiva a do konce studie s s výjimkou zkoušejícím schválené hormonální antikoncepce, HRT a příležitostně paracetamol.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Zegerid 20 mg kapsle
Zegerid 20mg tobolka (20mg omeprazol a 1100mg uhličitan sodný
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zegerid 20 mg prášek pro přípravu perorální suspenze
Zegerid 20 mg prášek pro perorální suspenzi (20 mg omeprazolu a 1680 mg hydrogenuhličitanu sodného)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Losec 20mg kapsle
Losec 20 mg kapsle (20 mg omeprazol)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Biologická dostupnost – plocha pod křivkou pH po 2 hodinách
Časové okno: 2 hodiny
|
K posouzení relativní biologické dostupnosti dvou přípravků s okamžitým uvolňováním omeprazolu/uhličitanu sodného (Zegerid 20 mg tobolka a Zegerid 20 mg prášek pro perorální suspenzi)
|
2 hodiny
|
Farmakodynamika - plocha pod křivkou pH po 2 hodinách
Časové okno: 2 hodiny
|
Pro posouzení relativních farmakodynamických profilů dvou formulací s okamžitým uvolňováním omeprazol/hydrogenuhličitan sodný (Zegerid® 20 mg kapsle a Zegerid® 20 mg prášek pro perorální suspenzi).
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bezpečnost a snášenlivost studijních formulací pomocí měření Cmax, tmax a t1/2
Časové okno: před dávkou v den 1 a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce
|
Pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti těchto tří formulací po jednorázovém perorálním podání.
Zahrnout měření Cmax, tmax a t1/2
|
před dávkou v den 1 a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce
|
Biologická dostupnost – měření pH v čase
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 3, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin
|
Zhodnotit relativní biologickou dostupnost formulace s okamžitým uvolňováním omeprazol/hydrogenuhličitan sodný (Zegerid 20 mg kapsle) a kapsle omeprazolu s opožděným uvolňováním (Losec 20 mg) po jednorázovém perorálním podání na lačno.
AUC pH a % času pro zvýšení pH nad 4 (0,5, 1, 1,5, 3, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin)
|
0,5, 1, 1,5, 3, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin
|
Biologická dostupnost – měření pH v čase
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 3, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin
|
Pro posouzení relativní biologické dostupnosti přípravku omeprazol/hydrogenuhličitan sodný s okamžitým uvolňováním (Zegerid 20 mg prášek pro perorální suspenzi) a kapsle omeprazolu s opožděným uvolňováním (Losec 20 mg) po perorálním podání jedné dávky nalačno.
AUC pH a % času pro zvýšení pH nad 4 (0,5, 1, 1,5, 3, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin)
|
0,5, 1, 1,5, 3, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin
|
Farmakodynamická měření Cmax, Tmax a t1/2
Časové okno: Před podáním dávky v den 1 a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce
|
Posoudit relativní farmakodynamické profily lékové formy s okamžitým uvolňováním omeprazol/hydrogenuhličitan sodný (Zegerid 20 mg kapsle) a kapsle omeprazolu s opožděným uvolňováním (Losec 20 mg) po jednorázovém perorálním podání na lačno.
|
Před podáním dávky v den 1 a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce
|
Farmakodynamická měření Cmax, Tmax a t1/2
Časové okno: Před podáním dávky v den 1 a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce
|
K posouzení relativních farmakodynamických profilů lékové formy s okamžitým uvolňováním omeprazol/hydrogenuhličitan sodný (Zegerid 20 mg prášek pro přípravu perorální suspenze) a tobolky omeprazolu s opožděným uvolňováním (Losec 20 mg) po perorálním podání jedné dávky nalačno
|
Před podáním dávky v den 1 a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jerome Hanna, MB BCH MRCS, Bio-Kinetic Europe, Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2012
První zveřejněno (ODHAD)
19. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
19. října 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2012
Naposledy ověřeno
1. října 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZEG-02/2010 (BE)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Acid Reflux
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Nábor
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdDokončenoAcid RefluxSpojené království
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoGastroezofageální refluxní choroba | GERD | Acid Reflux | RefluxSpojené státy
-
Stony Brook UniversityNábor
-
Mayo ClinicDokončenoPálení žáhy | Acid Reflux DiseaseSpojené státy
-
EndoStim Inc.UkončenoGastroezofageální reflux | Reflux, Gastroezofageální | Refluxní choroba jícnu (GERD) | Acid RefluxSpojené státy, Belgie, Holandsko, Spojené království
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNeznámýAcid Refluxní Ezofagitida | Nekyselá refluxní ezofagitidaBelgie
-
AstraZenecaDokončenoGERD | Pálení žáhy | Acid Reflux Disease | RegurgitaceSpojené státy
-
Chinese University of Hong KongNábor
-
Universidade de Passo FundoDokončenoDyspepsie | Gastrorefluxní choroba jícnu | Rebound Acid Hypersekrece
Klinické studie na Zegerid
-
NorgineDokončenoGastroezofageální refluxPolsko
-
Yvonne RomeroBausch Health Americas, Inc.DokončenoErozivní ezofagitidaSpojené státy
-
Procter and GambleDokončenoNormální populace zdravých subjektůSpojené státy
-
BayerDokončeno
-
BayerDokončenoIntragastrická kyselost
-
BayerBausch Health Americas, Inc.DokončenoŽaludeční kyselina | Lidské experimentování
-
Stanford UniversityUkončenoGastroezofageální reflux | Barrettův jícenSpojené státy
-
BayerDokončeno
-
University of Missouri-ColumbiaDokončeno