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Uno studio di tre periodi per esaminare la biodisponibilità relativa e i profili farmacodinamici di una capsula di Zegerid da 20 mg, di una capsula di Zegerid da 20 mg per sospensione orale e di una capsula di Losec da 20 mg in volontari adulti sani in condizioni di digiuno

17 ottobre 2012 aggiornato da: Norgine

Uno studio incrociato, randomizzato, a tre periodi, a dose singola, in aperto, per esaminare la biodisponibilità relativa e i profili farmacodinamici di una capsula di Zegerid da 20 mg, di una polvere per sospensione orale di Zegerid da 20 mg e di una capsula di Losec da 20 mg in volontari adulti sani in condizioni di digiuno

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di Zegerid 20mg capsule e polvere e Losec 20mg capsule in volontari sani in condizioni di digiuno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT2 7BA
        • Bio-Kinetic Europe Limited, 14 Great Victoria Street, Belfast BT2 7BA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi o femmine adulti sani di età compresa tra 18 e 45 anni.
  • Non fumatori da tre mesi prima della somministrazione della prima dose e per tutta la durata dello studio, confermati da test della cotinina urinaria negativo allo screening e al check-in.
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,0 e ≤ 27,9 kg/m2.
  • In grado di fornire volontariamente il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Deve comprendere gli scopi e i rischi dello studio e accettare di seguire le restrizioni e il programma delle procedure come definito nel protocollo.
  • In grado e disposto a farsi inserire un sondino/sonda nasogastrico.
  • Le donne devono essere in post-menopausa (da almeno un anno e confermate dall'FSH sierico allo screening), chirurgicamente sterili, praticare una vera astinenza sessuale o utilizzare una forma accettabile di contraccezione efficace durante lo studio dal seguente elenco: impianti contraccettivi, iniettabili, orali contraccettivi, sistema intrauterino (IUS), alcuni dispositivi intrauterini (IUD), partner vasectomizzato o metodo di barriera (preservativo o cappuccio occlusivo) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida.
  • I metodi contraccettivi ormonali e IUD devono essere stabiliti per un periodo di tre mesi prima della somministrazione e non possono essere modificati o alterati durante lo studio.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e al check-in.
  • Deve essere disposto ad acconsentire all'inserimento dei dati in The Over Volunteering Prevention System (TOPS).
  • Il medico di base del volontario deve confermare che non vi è nulla nella sua storia clinica che possa precludere la sua iscrizione a questo studio clinico.

Criteri di esclusione:

  • Positivo per HIV, epatite B o epatite C.
  • Anamnesi o presenza di significative malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche o psichiatriche come determinato dallo sperimentatore.
  • Storia di ulcera gastrica o duodenale.
  • Storia di ernia iatale.
  • Storia significativa dei sintomi di reflusso sul giudizio clinico.
  • Diagnosi di condizioni che possono determinare uno stato di acido gastrico ipersecretorio, ad es. Sindrome di Zollinger-Ellison.
  • Risultato positivo del test sierologico per H. pylori allo screening.
  • Setto nasale deviato clinicamente significativo o altra ostruzione nasofaringea, o incapacità di tollerare o posizionare un sondino nasogastrico allo screening.
  • Ipersensibilità o qualsiasi altra controindicazione a Zegerid® o Losec®.
  • Anamnesi o presenza di qualsiasi allergia ai farmaci clinicamente significativa.
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
  • Valori di laboratorio allo screening ritenuti clinicamente significativi come determinato dallo sperimentatore.
  • Qualsiasi storia clinicamente rilevante di abuso di droghe o alcol.
  • Volontari che, a giudizio del ricercatore, non sono idonei alla partecipazione allo studio.
  • Partecipazione a uno studio clinico sul farmaco durante i 90 giorni precedenti la dose iniziale del farmaco in studio.
  • Qualsiasi malattia significativa durante il periodo di screening che precede la dose iniziale del farmaco in studio.
  • Donazione di sangue o emoderivati ​​entro 90 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio o in qualsiasi momento durante lo studio, ad eccezione di quanto richiesto dal presente protocollo.
  • Consumo di bevande alcoliche o prodotti contenenti xantina entro 24 ore prima del parto o durante il parto dello studio.
  • Consumo di verdure crocifere o cibi alla griglia entro 48 ore prima del parto o durante il parto dello studio.
  • Consumo di pompelmo o succo di pompelmo da sette giorni prima del parto e fino alla fine dello studio.
  • Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione o da banco (comprese vitamine, integratori a base di erbe e minerali) entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio, o qualsiasi anestesia generale durante i tre mesi precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio e fino alla fine dello studio, con ad eccezione dei contraccettivi ormonali approvati dallo sperimentatore, della terapia ormonale sostitutiva e del paracetamolo occasionale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Zegerid capsula da 20 mg
Zegerid capsula da 20 mg (20 mg di omeprazolo e 1100 mg di carbonato di sodio
Droga: Zegerid
ACTIVE_COMPARATORE: Zegerid 20 mg polvere per sospensione orale
Zegerid 20 mg polvere per sospensione orale (20 mg di omeprazolo e 1680 mg di bicarbonato di sodio)
Droga: Zegerid
ACTIVE_COMPARATORE: Losec capsula da 20 mg
Losec capsula da 20 mg (20 mg di omeprazolo)
Droga: Losec

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biodisponibilità - Area sotto la curva del pH a 2 ore
Lasso di tempo: 2 ore
Valutare la biodisponibilità relativa di due formulazioni a rilascio immediato di omeprazolo/carbonato di sodio (Zegerid 20 mg capsule e Zegerid 20 mg polvere per sospensione orale)
2 ore
Farmacodinamica - Area sotto la curva del pH a 2 ore
Lasso di tempo: 2 ore
Valutare i relativi profili farmacodinamici di due formulazioni a rilascio immediato di omeprazolo/bicarbonato di sodio (Zegerid® 20 mg capsule e Zegerid® 20 mg polvere per sospensione orale).
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità delle formulazioni in studio utilizzando misurazioni di Cmax, tmax e t1/2
Lasso di tempo: pre-dose il giorno 1 e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore post-dose
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di queste tre formulazioni dopo somministrazione orale a dose singola. Includere misurazioni di Cmax, tmax e t1/2
pre-dose il giorno 1 e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore post-dose
Biodisponibilità - misurazione del pH nel tempo
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 3, 4, 8, 12, 16 e 24 ore
Valutare la biodisponibilità relativa di una formulazione a rilascio immediato di omeprazolo/bicarbonato di sodio (Zegerid capsula da 20 mg) e di una capsula di omeprazolo a rilascio ritardato (Losec 20 mg) dopo somministrazione orale di una singola dose a digiuno. AUC del pH e % del tempo necessario affinché il pH salga oltre 4 (0,5, 1, 1,5, 3, 4, 8, 12, 16 e 24 ore)
0,5, 1, 1,5, 3, 4, 8, 12, 16 e 24 ore
Biodisponibilità - misurazione del pH nel tempo
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 3, 4, 8, 12, 16 e 24 ore
Valutare la biodisponibilità relativa di una formulazione a rilascio immediato di omeprazolo/bicarbonato di sodio (Zegerid 20 mg polvere per sospensione orale) e di una capsula di omeprazolo a rilascio ritardato (Losec 20 mg) dopo somministrazione orale di una singola dose a digiuno. AUC del pH e % del tempo necessario affinché il pH salga oltre 4 (0,5, 1, 1,5, 3, 4, 8, 12, 16 e 24 ore)
0,5, 1, 1,5, 3, 4, 8, 12, 16 e 24 ore
Misure farmacodinamiche di Cmax, Tmax e t1/2
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore post-dose
Sono stati valutati i profili farmacodinamici relativi di una formulazione a rilascio immediato di omeprazolo/bicarbonato di sodio (Zegerid capsula da 20 mg) e di una capsula di omeprazolo a rilascio ritardato (Losec 20 mg) dopo somministrazione orale di una singola dose a digiuno.
Pre-dose il giorno 1 e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore post-dose
Misurazioni farmacodinamiche di Cmax, Tmax e t1/2
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore post-dose
Valutare i profili farmacodinamici relativi di una formulazione a rilascio immediato di omeprazolo/bicarbonato di sodio (Zegerid 20 mg polvere per sospensione orale) e di una capsula di omeprazolo a rilascio ritardato (Losec 20 mg) dopo somministrazione orale di una singola dose a digiuno
Pre-dose il giorno 1 e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Norgine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jerome Hanna, MB BCH MRCS, Bio-Kinetic Europe, Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZEG-02/2010 (BE)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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