En tre-perioders undersøgelse for at undersøge den relative biotilgængelighed og farmakodynamiske profiler af en Zegerid 20 mg kapsel, Zegerid 20 mg pulver til oral suspension og Losec 20 mg kapsel hos raske voksne frivillige under fastende forhold

Inklusionskriterier:

• Sunde voksne mandlige eller kvindelige frivillige i alderen 18 - 45 år.
• Ikke-rygere fra tre måneder før modtagelse af den første dosis og under undersøgelsens varighed, bekræftet ved negativ urin-kotinintest ved screening og check-in.
• Body mass index (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 27,9 kg/m2.
• I stand til frivilligt at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
• Skal forstå formålene og risiciene ved undersøgelsen og acceptere at følge begrænsningerne og tidsplanen for procedurer som defineret i protokollen.
• Kan og har lyst til at få indsat nasogastrisk sonde/sonde.
• Kvinderne skal være postmenopausale (i mindst et år og bekræftet af serum FSH ved screening), kirurgisk sterile, praktisere ægte seksuel afholdenhed eller bruge en acceptabel form for effektiv prævention gennem hele undersøgelsen fra følgende liste: præventionsimplantater, injicerbare præventionsmidler, orale svangerskabsforebyggende midler, intrauterint system (IUS), nogle intrauterine anordninger (IUD'er), vasektomiseret partner eller barrieremetode (kondom eller okklusiv hætte) med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille.
• Hormonelle og spiralpræventionsmetoder skal etableres i en periode på tre måneder før dosering og kan ikke ændres eller ændres under undersøgelsen.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening og check-in.
• Skal være villig til at give samtykke til at få data indtastet i The Over Volunteering Prevention System (TOPS).
• Den frivilliges primære læge skal bekræfte, at der ikke er noget i deres sygehistorie, der udelukker deres tilmelding til denne kliniske undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

• Positiv for HIV, hepatitis B eller hepatitis C.
• Anamnese eller tilstedeværelse af signifikant kardiovaskulær, pulmonal, lever-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom som bestemt af investigator.
• Anamnese med mavesår eller duodenalsår.
• Historie om hiatus brok.
• Signifikant anamnese med reflukssymptomer efter klinisk vurdering.
• Diagnose af tilstande, der sandsynligvis vil resultere i en hypersekretorisk mavesyretilstand, f.eks. Zollinger-Ellisons syndrom.
• Positivt serologisk testresultat for H. pylori ved screening.
• Klinisk signifikant afviget næseseptum eller anden nasopharyngeal obstruktion eller manglende evne til at tolerere eller placere en nasogastrisk sonde ved screening.
• Overfølsomhed eller enhver anden kontraindikation over for Zegerid® eller Losec®.
• Anamnese eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant lægemiddelallergi.
• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
• Laboratorieværdier ved screening, som anses for at være klinisk signifikante som bestemt af investigator.
• Enhver klinisk relevant historie om stof- eller alkoholmisbrug.
• Frivillige, som efter Investigators opfattelse er uegnede til at deltage i undersøgelsen.
• Deltagelse i et klinisk lægemiddelstudie i de 90 dage forud for den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.
• Enhver væsentlig sygdom i screeningsperioden forud for den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.
• Donation af blod eller blodprodukter inden for 90 dage før administration af studielægemidlet eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, undtagen som krævet i denne protokol.
• Indtagelse af alkoholholdige drikkevarer eller xanthinholdige produkter inden for 24 timer før fødslen eller under undersøgelsesfængsling.
• Indtagelse af korsblomstrede grøntsager eller grillede fødevarer inden for 48 timer før fødslen eller under undersøgelsesfængsling.
• Indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtjuice fra syv dage før fødslen og indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
• Brug af enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin (inklusive vitaminer, naturlægemidler og mineraltilskud) inden for 30 dage før administration af forsøgslægemidlet, eller enhver generel bedøvelse i løbet af de tre måneder før administration af studielægemiddel, og indtil undersøgelsens afslutning, med med undtagelse af Investigator-godkendte hormonelle præventionsmidler, HRT og lejlighedsvis paracetamol.