Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SubQStim: Studie podkožní nervové stimulace u pacientů se syndromem selhání zad (FBSS) po uvedení na trh

18. ledna 2018 aktualizováno: MedtronicNeuro

Intervenční, prospektivní, multicentrická, randomizovaná studie s paralelním ramenem k porovnání účinnosti stimulace periferního nervu (PNS) s využitím techniky subkutánního olova (SQS) plus optimalizovaného lékařského managementu (OMM) oproti samotnému OMM u pacientů trpících bolestí zad v důsledku Syndrom neúspěšné chirurgie zad (FBSS)

Účelem této studie je porovnat účinnost stimulace periferních nervů pomocí techniky implantace podkožní elektrody (SQS) plus optimalizovaného lékařského managementu (OMM) oproti samotné OMM u pacientů trpících bolestmi zad v důsledku syndromu selhání zad (FBSS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
162

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Broadmeadow, Austrálie, 2292
        • Hunter Pain Clinic
      • Greenslopes, Austrálie, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
      • St. Leonards, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brugge, Belgie, 8000
        • AZ Sint Jan
      • La Louviere, Belgie, 7100
        • INDC Jolimont
      • Roselare, Belgie, 8800
        • Pijnkliniek Stedelijk Ziekenhuis
  • Francie
      • Lorient, Francie, 56100
        • Clinique Mutualiste de la Porte de l'Orient
      • Lyon, Francie, 69003
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, Francie, 44046
        • Clinique Brétéché
      • Paris, Francie, 75019
        • Fondation Rothschild
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hopital Purpan
  • Holandsko
      • Alphen aan den Rijn, Holandsko, 2402
        • Rijnland Ziekenhuis
      • Dordrecht, Holandsko, 3300
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Oosterhout-Breda, Holandsko, 3079
        • Amphia Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandsko, 3079
        • Maasstad ziekenhuis
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 61999
        • Tel Aviv Medical Center
  • Německo
      • Iserlohn-Letmathe, Německo, 58642
        • Märkische Kliniken GmbH / Marienhospital Letmathe
      • Jena, Německo, 07743
        • Universitatsklinikum Jena
      • Köln, Německo, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8020
        • Krankenhaus der Elisabethinen
      • Klagenfurt am Wörthersee, Rakousko, 9020
        • Krankenhaus der Landes Kärnten
      • Vienna, Rakousko, 1021
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
  • Spojené království
      • Middlesbrough, Spojené království, TS4 3BW
        • The James Cook Hospital
  • Španělsko
      • Valladolid, Španělsko, 47012
        • Hospital Universitario del Río Hortega
  • Švýcarsko
      • Morges, Švýcarsko, 1110
        • Hôpital de Morges

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytuje písemný souhlas pacienta/informační list pacienta před prováděním činností souvisejících se studií
  2. ≥ 18 let věku v době informovaného souhlasu
  3. Ochotný a dostupný navštěvovat plánované návštěvy a dodržovat protokol studie
  4. Ochota a schopnost podstoupit hodnocení jako součást hodnocení způsobilosti a sledovaných parametrů
  5. Ochota a schopnost používat externí neurostimulátor, dobíjecí zařízení (pokud je k dispozici) a programátor pacienta podle plánu požadovaného protokolem

  6. Diagnostikováno pomocí FBSS (tj.):

    • Měl přetrvávající bolest po dobu 6 měsíců po poslední anatomicky správné, úspěšné operaci A
    • Podle příslušného vyšetření nejsou k dispozici žádné další terapeutické chirurgické možnosti
  7. Bolest zad je považována za nezvladatelnou a byla adekvátně léčena (neúspěšná vhodná zkouška alespoň 3 různých tříd léčby bolesti zad (farmaceutické a/nebo nefarmaceutické))
  8. Je vhodným kandidátem na implantát pro systém SQS

Kritéria vyloučení:

  1. byl nebo je v současné době léčen stimulací míchy, stimulací podkožních nervů, stimulací periferních nervů nebo implantabilním intratekálním aplikačním systémem
  2. Důkaz o aktivní rušivé psychiatrické poruše, která je dostatečně významná, aby ovlivnila vnímání bolesti, dodržování intervence a/nebo schopnost vyhodnotit výsledek léčby, jak určí zkoušející
  3. Má bolestivý stav nesouvisející s FBSS, který je podle názoru vyšetřovatele dostatečně závažný, aby zastínil bolest FBSS
  4. Nestabilita páteře nebo anatomická komprese, která vyžaduje další operaci
  5. Spojení páteře na více než 3 úrovních obratlů
  6. V současné době se účastní nebo plánuje zapsat se do jakékoli souběžné studie léků a/nebo zařízení, která by mohla zkreslit výsledky této studie
  7. Alergický nebo prokázal přecitlivělost na jakékoli materiály systému zařízení, které přicházejí do styku s tělem
  8. Anamnéza poruchy koagulace nebo lupus erythematodes
  9. Podílí se na současných soudních sporech týkajících se bolesti zad

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SQS plus OMM
stimulace podkožního nervu plus optimalizované lékařské řízení
Přístroj: stimulace podkožního nervu
stimulace podkožního nervu plus optimalizované lékařské řízení
Jiný: Optimalizovaný lékařský management
Optimalizovaný lékařský management
Aktivní komparátor: OMM
optimalizovaný lékařský management
Jiný: Optimalizovaný lékařský management
Optimalizovaný lékařský management

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost léčby na snížení intenzity bolesti zad
Časové okno: 9 měsíců
Procento účastníků, kteří reagovali na léčbu, kde odpověď byla definována jako ≥ 50% snížení intenzity bolesti zad měřené pomocí vizuální analogové škály od výchozí hodnoty do 9měsíční následné návštěvy. Intenzita bolesti byla měřena pomocí 100 mm vizuální analogové škály, kde 0 představuje žádnou bolest a 100 představuje nejhorší představitelnou bolest.
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna intenzity bolesti zad
Časové okno: 6 a 9 měsíců
Průměrná změna intenzity bolesti zad od výchozího stavu do 6 a 9měsíčních následných návštěv. Intenzita bolesti byla měřena pomocí 100 mm vizuální analogové škály, kde 0 představuje žádnou bolest a 100 představuje nejhorší představitelnou bolest. Snížení průměrného skóre bolesti je označeno záporným číslem.
6 a 9 měsíců
Míra reakce na bolesti zad (≥50 %) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Procento účastníků, kteří reagovali na léčbu, kde odpověď byla definována jako ≥ 50% snížení intenzity bolesti zad měřené pomocí vizuální analogové škály od výchozího stavu do 6měsíční následné návštěvy. Intenzita bolesti byla měřena pomocí 100 mm vizuální analogové škály, kde 0 představuje žádnou bolest a 100 představuje nejhorší představitelnou bolest.
6 měsíců
Míra odpovědí na bolesti zad (≥30 %) za 9 měsíců
Časové okno: 9 měsíců
Procento účastníků, kteří reagovali na léčbu, kde odpověď byla definována jako ≥ 30% snížení intenzity bolesti zad měřené pomocí vizuální analogové škály od výchozího stavu do 9měsíční následné návštěvy. Intenzita bolesti byla měřena pomocí 100 mm vizuální analogové škály, kde 0 představuje žádnou bolest a 100 představuje nejhorší představitelnou bolest.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MedtronicNeuro

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sam Eldabe, MD, The James Cook Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1.02.7007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení