Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

SubQStim: Eine Post-Market-Studie zur subkutanen Nervenstimulation bei Patienten mit Failed Back Surgery Syndrome (FBSS).

18. Januar 2018 aktualisiert von: MedtronicNeuro

Interventionelle, prospektive, multizentrische, randomisierte Parallelarmstudie zum Vergleich der Wirksamkeit der peripheren Nervenstimulation (PNS) unter Verwendung einer subkutanen Elektrodenimplantationstechnik (SQS) plus optimiertem medizinischem Management (OMM) im Vergleich zu OMM allein bei Patienten mit Rückenschmerzen aufgrund von Failed-Back-Surgery-Syndrom (FBSS)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der peripheren Nervenstimulation unter Verwendung einer subkutanen Elektrodenimplantationstechnik (SQS) plus optimiertem medizinischem Management (OMM) im Vergleich zu OMM allein bei Patienten mit Rückenschmerzen aufgrund des Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
162

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Broadmeadow, Australien, 2292
        • Hunter Pain Clinic
      • Greenslopes, Australien, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
      • St. Leonards, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint Jan
      • La Louviere, Belgien, 7100
        • INDC Jolimont
      • Roselare, Belgien, 8800
        • Pijnkliniek Stedelijk Ziekenhuis
  • Deutschland
      • Iserlohn-Letmathe, Deutschland, 58642
        • Märkische Kliniken GmbH / Marienhospital Letmathe
      • Jena, Deutschland, 07743
        • Universitatsklinikum Jena
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
  • Frankreich
      • Lorient, Frankreich, 56100
        • Clinique Mutualiste de la Porte de l'Orient
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, Frankreich, 44046
        • Clinique Brétéché
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Fondation Rothschild
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hopital Purpan
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 61999
        • Tel Aviv Medical Center
  • Niederlande
      • Alphen aan den Rijn, Niederlande, 2402
        • Rijnland Ziekenhuis
      • Dordrecht, Niederlande, 3300
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Oosterhout-Breda, Niederlande, 3079
        • Amphia Ziekenhuis
      • Rotterdam, Niederlande, 3079
        • Maasstad ziekenhuis
  • Schweiz
      • Morges, Schweiz, 1110
        • Hôpital de Morges
  • Spanien
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Hospital Universitario del Río Hortega
  • Vereinigtes Königreich
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • The James Cook Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8020
        • Krankenhaus der Elisabethinen
      • Klagenfurt am Wörthersee, Österreich, 9020
        • Krankenhaus der Landes Kärnten
      • Vienna, Österreich, 1021
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Stellt vor der Durchführung studienbezogener Aktivitäten eine schriftliche Einwilligungserklärung des Patienten bzw. ein Patienteninformationsblatt bereit
  2. ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung
  3. Bereit und verfügbar, wie geplant an Besuchen teilzunehmen und das Studienprotokoll einzuhalten
  4. Bereit und in der Lage, sich im Rahmen der Evaluierung der Eignung und Endpunkte Bewertungen zu unterziehen
  5. Bereit und in der Lage, den externen Neurostimulator, die Ladeausrüstung (falls zutreffend) und das Patientenprogrammiergerät gemäß dem im Protokoll geforderten Zeitplan zu verwenden

  6. Mit FBSS diagnostiziert (d. h.):

    • Hat seit 6 Monaten anhaltende Schmerzen nach der letzten anatomisch korrekten, erfolgreichen Operation UND
    • Nach entsprechender Untersuchung stehen keine weiteren therapeutischen chirurgischen Optionen zur Verfügung
  7. Rückenschmerzen gelten als hartnäckig und wurden angemessen behandelt (ein geeigneter Versuch mit mindestens drei verschiedenen Klassen von Rückenschmerzbehandlungen (pharmazeutisch und/oder nicht-pharmazeutisch) ist fehlgeschlagen))
  8. Ist ein geeigneter Implantatkandidat für das SQS-System

Ausschlusskriterien:

  1. Wurde oder wird derzeit mit Rückenmarksstimulation, subkutaner Nervenstimulation, peripherer Nervenstimulation oder einem implantierbaren intrathekalen Medikamentenverabreichungssystem behandelt
  2. Hinweise auf eine aktive störende psychiatrische Störung, die signifikant genug ist, um die Schmerzwahrnehmung, die Einhaltung von Interventionen und/oder die Fähigkeit zur Beurteilung des Behandlungsergebnisses zu beeinträchtigen, wie vom Prüfer festgelegt
  3. Hat einen Schmerzzustand, der nichts mit FBSS zu tun hat und der nach Ansicht des Prüfarztes so schwerwiegend ist, dass er den FBSS-Schmerz in den Schatten stellt
  4. Wirbelsäuleninstabilität oder anatomische Kompression, die eine weitere Operation erfordert
  5. Wirbelsäulenfusion auf mehr als 3 Wirbelebenen
  6. Derzeit an einer gleichzeitigen Arzneimittel- und/oder Gerätestudie teilnehmen oder dies planen, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte
  7. Allergisch oder überempfindlich gegenüber Materialien des Gerätesystems, die mit dem Körper in Kontakt kommen
  8. Vorgeschichte einer Gerinnungsstörung oder eines Lupus erythematodes
  9. Beteiligt an einem aktuellen Rechtsstreit wegen Rückenschmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SQS plus OMM
subkutane Nervenstimulation plus optimiertes medizinisches Management
Gerät: subkutane Nervenstimulation
subkutane Nervenstimulation plus optimiertes medizinisches Management
Sonstiges: Optimiertes medizinisches Management
Optimiertes medizinisches Management
Aktiver Komparator: OMM
optimiertes medizinisches Management
Sonstiges: Optimiertes medizinisches Management
Optimiertes medizinisches Management

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Behandlung zur Verringerung der Intensität von Rückenschmerzen
Zeitfenster: 9 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die auf die Behandlung ansprachen, wobei das Ansprechen als ≥ 50 %ige Verringerung der Rückenschmerzintensität definiert wurde, gemessen anhand der visuellen Analogskala vom Ausgangswert bis zum 9-monatigen Nachuntersuchungsbesuch. Die Schmerzintensität wurde mit einer visuellen Analogskala von 100 mm gemessen, wobei 0 für keinen Schmerz und 100 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz stand.
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Veränderung der Rückenschmerzintensität
Zeitfenster: 6 und 9 Monate
Durchschnittliche Veränderung der Rückenschmerzintensität vom Ausgangswert bis zu den Nachuntersuchungen nach 6 und 9 Monaten. Die Schmerzintensität wurde mit einer visuellen Analogskala von 100 mm gemessen, wobei 0 für keinen Schmerz und 100 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz stand. Eine Verringerung des durchschnittlichen Schmerzwertes wird durch eine negative Zahl angezeigt.
6 und 9 Monate
Ansprechrate bei Rückenschmerzen (≥50 %) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die auf die Behandlung ansprachen, wobei das Ansprechen als ≥ 50 %ige Verringerung der Rückenschmerzintensität definiert wurde, gemessen anhand der visuellen Analogskala vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Nachuntersuchungsbesuch. Die Schmerzintensität wurde mit einer visuellen Analogskala von 100 mm gemessen, wobei 0 für keinen Schmerz und 100 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz stand.
6 Monate
Ansprechrate bei Rückenschmerzen (≥30 %) nach 9 Monaten
Zeitfenster: 9 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die auf die Behandlung ansprachen, wobei das Ansprechen als ≥ 30 %ige Verringerung der Rückenschmerzintensität definiert wurde, gemessen anhand der visuellen Analogskala vom Ausgangswert bis zum 9-monatigen Nachuntersuchungsbesuch. Die Schmerzintensität wurde mit einer visuellen Analogskala von 100 mm gemessen, wobei 0 für keinen Schmerz und 100 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz stand.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MedtronicNeuro

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sam Eldabe, MD, The James Cook Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1.02.7007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten