Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SubQStim: En post-market undersøgelse af subkutan nervestimulation hos patienter med mislykket rygkirurgisyndrom (FBSS)

18. januar 2018 opdateret af: MedtronicNeuro

Interventionel, prospektiv, multicenter, randomiseret, parallel-arm undersøgelse til sammenligning af effektiviteten af ​​perifer nervestimulation (PNS) ved brug af en subkutan blyimplantatteknik (SQS) plus optimeret medicinsk behandling (OMM) versus OMM alene hos patienter, der lider af rygsmerter pga. Mislykket rygkirurgi syndrom (FBSS)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​perifer nervestimulation ved hjælp af en subkutan blyimplantatteknik (SQS) plus optimeret medicinsk behandling (OMM) versus OMM alene hos patienter, der lider af rygsmerter på grund af Failed Back Surgery Syndrome (FBSS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
162

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Broadmeadow, Australien, 2292
        • Hunter Pain Clinic
      • Greenslopes, Australien, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
      • St. Leonards, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint Jan
      • La Louviere, Belgien, 7100
        • INDC Jolimont
      • Roselare, Belgien, 8800
        • Pijnkliniek Stedelijk Ziekenhuis
  • Det Forenede Kongerige
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • The James Cook Hospital
  • Frankrig
      • Lorient, Frankrig, 56100
        • Clinique Mutualiste de la Porte de l'Orient
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, Frankrig, 44046
        • Clinique Brétéché
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Fondation Rothschild
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hopital Purpan
  • Holland
      • Alphen aan den Rijn, Holland, 2402
        • Rijnland Ziekenhuis
      • Dordrecht, Holland, 3300
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Oosterhout-Breda, Holland, 3079
        • Amphia Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holland, 3079
        • Maasstad ziekenhuis
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 61999
        • Tel Aviv Medical Center
  • Schweiz
      • Morges, Schweiz, 1110
        • Hôpital de Morges
  • Spanien
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Hospital Universitario del Río Hortega
  • Tyskland
      • Iserlohn-Letmathe, Tyskland, 58642
        • Märkische Kliniken GmbH / Marienhospital Letmathe
      • Jena, Tyskland, 07743
        • Universitatsklinikum Jena
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8020
        • Krankenhaus der Elisabethinen
      • Klagenfurt am Wörthersee, Østrig, 9020
        • Krankenhaus der Landes Kärnten
      • Vienna, Østrig, 1021
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Leverer skriftligt patientinformeret samtykke/patientinformationsark før undersøgelsesrelaterede aktiviteter udføres
  2. ≥ 18 år på tidspunktet for informeret samtykke
  3. Villig og tilgængelig til at deltage i besøg som planlagt og til at overholde undersøgelsesprotokollen
  4. Villig og i stand til at gennemgå vurderinger som en del af evalueringen for berettigelse og effektmål
  5. Villig og i stand til at bruge den eksterne neurostimulator, genopladningsudstyr (hvis relevant) og patientprogrammør i henhold til den tidsplan, der kræves af protokollen

  6. Diagnosticeret med FBSS (dvs.):

    • Har haft vedvarende smerter i 6 måneder efter seneste anatomisk korrekte, vellykkede operation OG
    • Der er ingen yderligere terapeutiske kirurgiske muligheder, vurderet ved passende undersøgelse
  7. Rygsmerter anses for at være vanskelige at behandle og er blevet tilstrækkeligt behandlet (bestået et passende forsøg med mindst 3 forskellige klasser af behandlinger for rygsmerter (farmaceutisk og/eller ikke-farmaceutisk))
  8. Er en passende implantatkandidat til SQS-systemet

Ekskluderingskriterier:

  1. Har været eller bliver i øjeblikket behandlet med rygmarvsstimulering, subkutan nervestimulering, perifer nervestimulation eller et implanterbart intrathekalt lægemiddelafgivelsessystem
  2. Bevis på en aktiv forstyrrende psykiatrisk lidelse, der er signifikant nok til at påvirke opfattelsen af ​​smerte, compliance til intervention og/eller evnen til at evaluere behandlingsresultatet, som bestemt af investigator
  3. Har en smertetilstand, der ikke er relateret til FBSS, der er alvorlig nok til at overskygge FBSS-smerten efter investigatorens mening
  4. Spinal ustabilitet eller anatomisk kompression, der kræver yderligere operation
  5. Spinal fusion på mere end 3 vertebrale niveauer
  6. Er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig et hvilket som helst samtidig lægemiddel- og/eller enhedsstudie, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse
  7. Allergisk eller har vist overfølsomhed over for materialer i apparatsystemet, som kommer i kontakt med kroppen
  8. Anamnese med koagulationsforstyrrelser eller lupus erythematosus
  9. Involveret i aktuelle retssager vedrørende rygsmerter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SQS plus OMM
subkutan nervestimulation plus optimeret medicinsk behandling
Enhed: subkutan nervestimulation
subkutan nervestimulation plus optimeret medicinsk behandling
Andet: Optimeret medicinsk ledelse
Optimeret medicinsk styring
Aktiv komparator: OMM
optimeret medicinsk styring
Andet: Optimeret medicinsk ledelse
Optimeret medicinsk styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af behandling på reduktion af rygsmerter intensitet
Tidsramme: 9 måneder
Procentdel af deltagere, der reagerede på behandlingen, hvor respons blev defineret som ≥ 50 % reduktion i intensiteten af ​​rygsmerter målt ved Visual Analog Scale fra baseline til 9-måneders opfølgningsbesøg. Smerteintensiteten blev målt med en 100 mm visuel analog skala, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 100 repræsenterer den værst tænkelige smerte.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i intensiteten af ​​rygsmerter
Tidsramme: 6 og 9 måneder
Gennemsnitlig ændring i intensiteten af ​​rygsmerter fra baseline til 6 og 9 måneders opfølgningsbesøg. Smerteintensiteten blev målt med en 100 mm visuel analog skala, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 100 repræsenterer den værst tænkelige smerte. En reduktion i den gennemsnitlige smertescore er angivet med et negativt tal.
6 og 9 måneder
Rygsmerter svarfrekvens (≥50%) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af deltagere, der reagerede på behandlingen, hvor respons blev defineret som ≥ 50 % reduktion i intensiteten af ​​rygsmerter målt ved Visual Analog Scale fra baseline til 6-måneders opfølgningsbesøg. Smerteintensiteten blev målt med en 100 mm visuel analog skala, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 100 repræsenterer den værst tænkelige smerte.
6 måneder
Rygsmerter svarfrekvens (≥30%) efter 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
Procentdel af deltagere, der reagerede på behandlingen, hvor respons blev defineret som ≥ 30 % reduktion i intensiteten af ​​rygsmerter målt ved Visual Analog Scale fra baseline til 9-måneders opfølgningsbesøg. Smerteintensiteten blev målt med en 100 mm visuel analog skala, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 100 repræsenterer den værst tænkelige smerte.
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MedtronicNeuro

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sam Eldabe, MD, The James Cook Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1.02.7007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger