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SubQStim: uno studio post-marketing sulla stimolazione nervosa sottocutanea nei pazienti con sindrome da fallimento chirurgico alla schiena (FBSS)

18 gennaio 2018 aggiornato da: MedtronicNeuro

Studio interventistico, prospettico, multicentrico, randomizzato, a bracci paralleli per confrontare l'efficacia della stimolazione dei nervi periferici (PNS) utilizzando una tecnica di impianto dell'elettrocatetere sottocutaneo (SQS) più una gestione medica ottimizzata (OMM) rispetto alla sola OMM in pazienti che soffrono di mal di schiena dovuto a Sindrome da fallimento della chirurgia dorsale (FBSS)

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia della stimolazione dei nervi periferici utilizzando una tecnica di impianto di elettrocatetere sottocutaneo (SQS) più una gestione medica ottimizzata (OMM) rispetto al solo OMM in pazienti che soffrono di mal di schiena a causa della sindrome da fallimento dell'intervento chirurgico alla schiena (FBSS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
162

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Broadmeadow, Australia, 2292
        • Hunter Pain Clinic
      • Greenslopes, Australia, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
      • St. Leonards, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, 8020
        • Krankenhaus der Elisabethinen
      • Klagenfurt am Wörthersee, Austria, 9020
        • Krankenhaus der Landes Kärnten
      • Vienna, Austria, 1021
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brugge, Belgio, 8000
        • AZ Sint Jan
      • La Louviere, Belgio, 7100
        • INDC Jolimont
      • Roselare, Belgio, 8800
        • Pijnkliniek Stedelijk Ziekenhuis
  • Francia
      • Lorient, Francia, 56100
        • Clinique Mutualiste de la Porte de l'Orient
      • Lyon, Francia, 69003
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, Francia, 44046
        • Clinique Brétéché
      • Paris, Francia, 75019
        • Fondation Rothschild
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hopital Purpan
  • Germania
      • Iserlohn-Letmathe, Germania, 58642
        • Märkische Kliniken GmbH / Marienhospital Letmathe
      • Jena, Germania, 07743
        • Universitatsklinikum Jena
      • Köln, Germania, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
  • Israele
      • Tel Aviv, Israele, 61999
        • Tel Aviv Medical Center
  • Olanda
      • Alphen aan den Rijn, Olanda, 2402
        • Rijnland Ziekenhuis
      • Dordrecht, Olanda, 3300
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Oosterhout-Breda, Olanda, 3079
        • Amphia Ziekenhuis
      • Rotterdam, Olanda, 3079
        • Maasstad ziekenhuis
  • Regno Unito
      • Middlesbrough, Regno Unito, TS4 3BW
        • The James Cook Hospital
  • Spagna
      • Valladolid, Spagna, 47012
        • Hospital Universitario del Río Hortega
  • Svizzera
      • Morges, Svizzera, 1110
        • Hôpital de Morges

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornisce il consenso informato scritto del paziente/scheda informativa del paziente prima che vengano condotte attività correlate allo studio
  2. ≥ 18 anni di età al momento del consenso informato
  3. Disposto e disponibile a partecipare alle visite come da programma e a rispettare il protocollo di studio
  4. Disponibilità e capacità di sottoporsi a valutazioni come parte della valutazione per l'ammissibilità e gli endpoint
  5. Disponibilità e capacità di utilizzare il neurostimolatore esterno, l'apparecchiatura di ricarica (se applicabile) e il programmatore del paziente secondo il programma richiesto dal protocollo

  6. Diagnosticato con FBSS (cioè):

    • Ha avuto dolore persistente per 6 mesi dopo l'ultimo intervento chirurgico anatomicamente corretto e riuscito E
    • Non sono disponibili ulteriori opzioni chirurgiche terapeutiche valutate da un'indagine appropriata
  7. Il mal di schiena è considerato intrattabile ed è stato adeguatamente trattato (fallimento di una prova appropriata di almeno 3 diverse classi di trattamenti per il mal di schiena (farmaceutici e/o non farmaceutici))
  8. È un candidato implantare appropriato per il sistema SQS

Criteri di esclusione:

  1. È stato o è attualmente in trattamento con stimolazione del midollo spinale, stimolazione del nervo sottocutaneo, stimolazione del nervo periferico o un sistema di somministrazione intratecale di farmaci impiantabile
  2. Evidenza di un disturbo psichiatrico dirompente attivo sufficientemente significativo da influenzare la percezione del dolore, la compliance all'intervento e/o la capacità di valutare l'esito del trattamento, come determinato dallo sperimentatore
  3. Ha una condizione di dolore non correlata a FBSS che è abbastanza grave da oscurare il dolore FBSS secondo l'opinione dello sperimentatore
  4. Instabilità spinale o compressione anatomica che richiede un ulteriore intervento chirurgico
  5. Fusione spinale a più di 3 livelli vertebrali
  6. Attualmente iscritto o prevede di iscriversi a qualsiasi studio concomitante su farmaci e/o dispositivi che possa confondere i risultati di questo studio
  7. Allergico o ha mostrato ipersensibilità a qualsiasi materiale del sistema del dispositivo che viene a contatto con il corpo
  8. Anamnesi di disturbo della coagulazione o lupus eritematoso
  9. Coinvolto in un contenzioso in corso relativo al mal di schiena

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SQS più OMM
stimolazione nervosa sottocutanea più gestione medica ottimizzata
Dispositivo: stimolazione nervosa sottocutanea
stimolazione nervosa sottocutanea più gestione medica ottimizzata
Altro: Gestione medica ottimizzata
Gestione medica ottimizzata
Comparatore attivo: OMM
gestione medica ottimizzata
Altro: Gestione medica ottimizzata
Gestione medica ottimizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento sulla riduzione dell'intensità del mal di schiena
Lasso di tempo: 9 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno risposto al trattamento, dove la risposta è stata definita come una riduzione ≥ 50% dell'intensità del mal di schiena misurata dalla Visual Analog Scale dal basale alla visita di follow-up a 9 mesi. L'intensità del dolore è stata misurata da una scala analogica visiva di 100 mm, dove 0 rappresenta nessun dolore e 100 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dell'intensità del mal di schiena
Lasso di tempo: 6 e 9 mesi
Variazione media dell'intensità del mal di schiena dal basale alle visite di follow-up a 6 e 9 mesi. L'intensità del dolore è stata misurata da una scala analogica visiva di 100 mm, dove 0 rappresenta nessun dolore e 100 rappresenta il peggior dolore immaginabile. Una riduzione del punteggio medio del dolore è indicata da un numero negativo.
6 e 9 mesi
Tasso di risposta al mal di schiena (≥50%) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno risposto al trattamento, dove la risposta è stata definita come una riduzione ≥ 50% dell'intensità del mal di schiena misurata dalla Visual Analog Scale dal basale alla visita di follow-up a 6 mesi. L'intensità del dolore è stata misurata da una scala analogica visiva di 100 mm, dove 0 rappresenta nessun dolore e 100 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
6 mesi
Tasso di risposta al mal di schiena (≥30%) a 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno risposto al trattamento, dove la risposta è stata definita come una riduzione ≥ 30% dell'intensità del mal di schiena misurata dalla Visual Analog Scale dal basale alla visita di follow-up a 9 mesi. L'intensità del dolore è stata misurata da una scala analogica visiva di 100 mm, dove 0 rappresenta nessun dolore e 100 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MedtronicNeuro

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sam Eldabe, MD, The James Cook Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1.02.7007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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