Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SubQStim: Studie podkožní nervové stimulace u pacientů se syndromem selhání zad (FBSS) po uvedení na trh

18. ledna 2018 aktualizováno: MedtronicNeuro

Intervenční, prospektivní, multicentrická, randomizovaná studie s paralelním ramenem k porovnání účinnosti stimulace periferního nervu (PNS) s využitím techniky subkutánního olova (SQS) plus optimalizovaného lékařského managementu (OMM) oproti samotnému OMM u pacientů trpících bolestí zad v důsledku Syndrom neúspěšné chirurgie zad (FBSS)

Účelem této studie je porovnat účinnost stimulace periferních nervů pomocí techniky implantace podkožní elektrody (SQS) plus optimalizovaného lékařského managementu (OMM) oproti samotné OMM u pacientů trpících bolestmi zad v důsledku syndromu selhání zad (FBSS).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

162

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Broadmeadow, Austrálie, 2292
        • Hunter Pain Clinic
      • Greenslopes, Austrálie, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
      • St. Leonards, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brugge, Belgie, 8000
        • AZ Sint Jan
      • La Louviere, Belgie, 7100
        • INDC Jolimont
      • Roselare, Belgie, 8800
        • Pijnkliniek Stedelijk Ziekenhuis
  • Francie
      • Lorient, Francie, 56100
        • Clinique Mutualiste de la Porte de l'Orient
      • Lyon, Francie, 69003
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, Francie, 44046
        • Clinique Brétéché
      • Paris, Francie, 75019
        • Fondation Rothschild
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hopital Purpan
  • Holandsko
      • Alphen aan den Rijn, Holandsko, 2402
        • Rijnland Ziekenhuis
      • Dordrecht, Holandsko, 3300
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Oosterhout-Breda, Holandsko, 3079
        • Amphia Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandsko, 3079
        • Maasstad Ziekenhuis
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 61999
        • Tel Aviv Medical Center
  • Německo
      • Iserlohn-Letmathe, Německo, 58642
        • Märkische Kliniken GmbH / Marienhospital Letmathe
      • Jena, Německo, 07743
        • Universitätsklinikum Jena
      • Köln, Německo, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8020
        • Krankenhaus der Elisabethinen
      • Klagenfurt am Wörthersee, Rakousko, 9020
        • Krankenhaus der Landes Kärnten
      • Vienna, Rakousko, 1021
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
  • Spojené království
      • Middlesbrough, Spojené království, TS4 3BW
        • The James Cook Hospital
  • Španělsko
      • Valladolid, Španělsko, 47012
        • Hospital Universitario del Río Hortega
  • Švýcarsko
      • Morges, Švýcarsko, 1110
        • Hôpital de Morges

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytuje písemný souhlas pacienta/informační list pacienta před prováděním činností souvisejících se studií
  2. ≥ 18 let věku v době informovaného souhlasu
  3. Ochotný a dostupný navštěvovat plánované návštěvy a dodržovat protokol studie
  4. Ochota a schopnost podstoupit hodnocení jako součást hodnocení způsobilosti a sledovaných parametrů
  5. Ochota a schopnost používat externí neurostimulátor, dobíjecí zařízení (pokud je k dispozici) a programátor pacienta podle plánu požadovaného protokolem

  6. Diagnostikováno pomocí FBSS (tj.):

    • Měl přetrvávající bolest po dobu 6 měsíců po poslední anatomicky správné, úspěšné operaci A
    • Podle příslušného vyšetření nejsou k dispozici žádné další terapeutické chirurgické možnosti
  7. Bolest zad je považována za nezvladatelnou a byla adekvátně léčena (neúspěšná vhodná zkouška alespoň 3 různých tříd léčby bolesti zad (farmaceutické a/nebo nefarmaceutické))
  8. Je vhodným kandidátem na implantát pro systém SQS

Kritéria vyloučení:

  1. byl nebo je v současné době léčen stimulací míchy, stimulací podkožních nervů, stimulací periferních nervů nebo implantabilním intratekálním aplikačním systémem
  2. Důkaz o aktivní rušivé psychiatrické poruše, která je dostatečně významná, aby ovlivnila vnímání bolesti, dodržování intervence a/nebo schopnost vyhodnotit výsledek léčby, jak určí zkoušející
  3. Má bolestivý stav nesouvisející s FBSS, který je podle názoru vyšetřovatele dostatečně závažný, aby zastínil bolest FBSS
  4. Nestabilita páteře nebo anatomická komprese, která vyžaduje další operaci
  5. Spojení páteře na více než 3 úrovních obratlů
  6. V současné době se účastní nebo plánuje zapsat se do jakékoli souběžné studie léků a/nebo zařízení, která by mohla zkreslit výsledky této studie
  7. Alergický nebo prokázal přecitlivělost na jakékoli materiály systému zařízení, které přicházejí do styku s tělem
  8. Anamnéza poruchy koagulace nebo lupus erythematodes
  9. Podílí se na současných soudních sporech týkajících se bolesti zad

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SQS plus OMM
stimulace podkožního nervu plus optimalizované lékařské řízení
Přístroj: stimulace podkožního nervu
stimulace podkožního nervu plus optimalizované lékařské řízení
Jiný: Optimalizovaný lékařský management
Optimalizovaný lékařský management
Aktivní komparátor: OMM
optimalizovaný lékařský management
Jiný: Optimalizovaný lékařský management
Optimalizovaný lékařský management

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost léčby na snížení intenzity bolesti zad
Časové okno: 9 měsíců
Procento účastníků, kteří reagovali na léčbu, kde odpověď byla definována jako ≥ 50% snížení intenzity bolesti zad měřené pomocí vizuální analogové škály od výchozí hodnoty do 9měsíční následné návštěvy. Intenzita bolesti byla měřena pomocí 100 mm vizuální analogové škály, kde 0 představuje žádnou bolest a 100 představuje nejhorší představitelnou bolest.
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna intenzity bolesti zad
Časové okno: 6 a 9 měsíců
Průměrná změna intenzity bolesti zad od výchozího stavu do 6 a 9měsíčních následných návštěv. Intenzita bolesti byla měřena pomocí 100 mm vizuální analogové škály, kde 0 představuje žádnou bolest a 100 představuje nejhorší představitelnou bolest. Snížení průměrného skóre bolesti je označeno záporným číslem.
6 a 9 měsíců
Míra reakce na bolesti zad (≥50 %) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Procento účastníků, kteří reagovali na léčbu, kde odpověď byla definována jako ≥ 50% snížení intenzity bolesti zad měřené pomocí vizuální analogové škály od výchozího stavu do 6měsíční následné návštěvy. Intenzita bolesti byla měřena pomocí 100 mm vizuální analogové škály, kde 0 představuje žádnou bolest a 100 představuje nejhorší představitelnou bolest.
6 měsíců
Míra odpovědí na bolesti zad (≥30 %) za 9 měsíců
Časové okno: 9 měsíců
Procento účastníků, kteří reagovali na léčbu, kde odpověď byla definována jako ≥ 30% snížení intenzity bolesti zad měřené pomocí vizuální analogové škály od výchozího stavu do 9měsíční následné návštěvy. Intenzita bolesti byla měřena pomocí 100 mm vizuální analogové škály, kde 0 představuje žádnou bolest a 100 představuje nejhorší představitelnou bolest.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedtronicNeuro

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sam Eldabe, MD, The James Cook Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1.02.7007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom neúspěšné chirurgie zad

Klinické studie na stimulace podkožního nervu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit