Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobý dohled nad programovatelným infuzním systémem MedStream

21. ledna 2019 aktualizováno: Codman & Shurtleff

Dlouhodobý dohled nad programovatelným infuzním systémem MedStream pro intratekální infuzi baklofenu v léčbě spasticity

Tato studie po schválení bude primárně hodnotit dlouhodobou bezpečnost programovatelného infuzního systému MedStream při použití v kombinaci s baklofenem k léčbě těžké spasticity. Bude také popsán sekundární cíl, zhodnotit dlouhodobou účinnost na základě pozorovaných skóre na Ashworthově škále (rigidita pro dolní končetiny) a jejich skóre spasmů během 36měsíčního období sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Methodist Hospital Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni jedinci, kteří se ucházejí o implantaci de novo programovatelné pumpy nebo výměnu implantabilní programovatelné infuzní pumpy pro léčbu těžké spasticity intratekálním baklofenem, jsou potenciálními kandidáty studie a budou podrobeni screeningu na způsobilost ke studii. Subjekty, které nesplňují všechna kritéria pro zařazení/vyloučení, nebudou do této studie zařazeny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je životaschopným kandidátem pro "de novo" nebo pokračující terapii (náhrada pumpy) pro léčbu těžké spasticity intratekálním baklofenem dodávaným implantovatelnou programovatelnou pumpou.
  • Subjekt nebo jeho zákonně zmocněný zástupce musí dobrovolně poskytnout informovaný souhlas s účastí v této studii v souladu s 21 Code of Federal Regulations (CFR) Part 50.
  • Subjekt je ochoten dodržovat protokolem specifikované požadavky následné návštěvy po dobu 36 měsíců po implantaci.
  • Subjekt má předpokládanou délku života 24 měsíců nebo více.
  • Subjekt musí být v době implantace MedStream starší 18 let.
  • Subjekt má podle názoru výzkumníka dostatečnou tělesnou velikost pro umístění pumpy.
  • Subjekt obdrží de novo nebo náhradní implantát 20ml nebo 40ml pumpy MedStream, katetr(y) schválený MedStream a příslušenství MedStream.
  • Zkoušející zamýšlí použít baklofen v pumpě k léčbě těžké spasticity
  • Subjekt je schopen vlastní frekvence spasmů.

Kritéria vyloučení:

  • Souběžné zařazení do výzkumného zařízení nebo studie léku, které nedokončilo požadované období sledování.
  • Subjekt měl infekci a/nebo zánět v místě (místech) implantace pumpy a/nebo katétru nebo v jejich blízkosti během 30 dnů před zařazením.
  • Důkazy o horečce nebo infekci během 10 dnů před chirurgickým implantačním postupem, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit úspěšný implantát pumpy.
  • Subjekt má známou přecitlivělost/alergii nebo kontraindikaci na baklofen nebo materiály v infuzní pumpě nebo katetru (katétrech).
  • Subjekt má komorbidní stav, který by mohl omezit jeho schopnost účastnit se studie nebo splnit požadavky na sledování, nebo který by mohl ovlivnit vědeckou integritu studie.
  • Subjekt trpí rychlým degenerativním neurologickým onemocněním, jako je laterální skleróza, amyotrofická laterální skleróza (ALS), rychle progredující roztroušená skleróza, dědičné nebo rychle progresivní leukodystrofie, Moyamoyova choroba, cerebrální autozomálně dominantní arteriopatie se subkortikálními infarkty a leukoencefalopatie, rychle tromboencefalopatie (CADASIL) progresivní autoimunitní poruchy nebo jakékoli poruchy, u kterých se očekává, že progrese základní míchy nebo onemocnění centrálního nervového systému (CNS) bude významně postupovat během příštích 3 let
  • Subjekt je vězeň.
  • Subjekt byl dříve zařazen do této studie.
  • Subjekt je těhotná nebo kojí. (Poznámka: ženy ve fertilním věku musí mít před zařazením do studie negativní těhotenský test).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Implantáty systému MedStream
Všichni jedinci žádající o implantaci de novo programovatelné pumpy nebo náhradu implantovatelné programovatelné infuzní pumpy pro léčbu těžké spasticity intratekálním baklofenem.
Přístroj: Programovatelný infuzní systém MedStream
Intratekální infuze baklofenu v léčbě spasticity
Ostatní jména:
  • MedStream
  • Pumpa MedStream
  • Programovatelné čerpadlo MedStream
  • Intratekální infuzní systém MedStream
  • Infuzní systém MedStream

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílovým parametrem je výskyt nežádoucích příhod souvisejících se systémem MedStream (AE)
Časové okno: 24 měsíců
Primárním koncovým bodem je výskyt nežádoucích účinků souvisejících se systémem MedStream (pumpa a katetry MedStream) na základě stanovení vztahu Výborem pro klinické události, ke kterým dochází od začátku implantace MedStream (řezu) až do dokončení 24měsíční následné návštěvy
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AE související se systémem MedStream vyskytující se od 24 do 36 měsíců
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
AE související se zařízením vyskytující se u zařízení MedStream i jiných zařízení používaných nebo implantovaných v průběhu studie.
Časové okno: 24 měsíců
AE související se zařízením vyskytující se u subjektů se zařízeními MedStream i non-MedStream používanými nebo implantovanými v průběhu studie. Zařízením se rozumí pumpa a intratekální katétry
24 měsíců
AE související s procedurou
Časové okno: 24 měsíců
AE související s procedurou, včetně, ale bez omezení na následující studijní postupy: implantace systému MedStream, doplnění pumpy a bolus a přeprogramování. Pokud se v těchto postupech používají zařízení nebo komponenty jiné než MedStream, bude to popsáno.
24 měsíců
AE související s lékem spojené s intratekálním baklofenem
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Nežádoucí účinky související s léky spojené s jinými intratekálně podávanými léky
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
AE související s onemocněním spojené s již existujícími stavy
Časové okno: 24 měsíců
AE související s onemocněním spojené s již existujícími stavy, které prokazují významné zhoršení onemocnění nebo zvýšení frekvence epizod od výchozí hodnoty, jak bylo stanoveno zkoušejícím.
24 měsíců
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Neočekávané nepříznivé účinky na zařízení (UADE)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Sekundárními cílovými body účinnosti bude dlouhodobá účinnost systému MedStream
Časové okno: 24 měsíc
Dlouhodobá účinnost prokázaná skóre na Ashworthově škále (dolní končetiny) a četnost a závažnost složky Penn Spasm Frequency Scale (PSFS) měřené před implantací, po implantaci a při každé ze studijních návštěv stanovených protokolem.
24 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Codman & Shurtleff

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jonathan T Megerian, MD, Codman & Shurtleff

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NM-PMK-1001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení