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Langzeitüberwachung des programmierbaren Infusionssystems MedStream

21. Januar 2019 aktualisiert von: Codman & Shurtleff

Langzeitüberwachung des programmierbaren Infusionssystems MedStream für die intrathekale Infusion von Baclofen bei der Behandlung von Spastik

Diese Nachzulassungsstudie wird in erster Linie die Langzeitsicherheit des programmierbaren MedStream-Infusionssystems bewerten, wenn es in Kombination mit Baclofen zur Behandlung schwerer Spastik verwendet wird. Ein sekundäres Ziel zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit auf der Grundlage der beobachteten Werte auf der Ashworth-Skala (Rigidität der unteren Extremitäten) und ihrer Spasm-Werte über den 36-monatigen Nachbeobachtungszeitraum wird ebenfalls beschrieben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Methodist Hospital Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Probanden, die sich für ein De-novo-Implantat einer programmierbaren Pumpe oder den Ersatz einer implantierbaren, programmierbaren Infusionspumpe zur Behandlung von schwerer Spastik mit intrathekalem Baclofen vorstellen, sind potenzielle Studienkandidaten und werden auf Studieneignung untersucht. Probanden, die nicht alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden nicht in diese Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist ein geeigneter Kandidat für eine "de novo"- oder fortgesetzte (Pumpenersatz-)Therapie zur Behandlung schwerer Spastik mit intrathekalem Baclofen, das von einer implantierbaren programmierbaren Pumpe verabreicht wird.
  • Der Proband oder sein/ihr gesetzlich bevollmächtigter Vertreter muss gemäß 21 Code of Federal Regulations (CFR) Part 50 freiwillig eine Einverständniserklärung für die Teilnahme an dieser Studie abgeben.
  • Der Proband ist bereit, die im Protokoll festgelegten Anforderungen für Nachsorgeuntersuchungen für einen Zeitraum von 36 Monaten nach der Implantation einzuhalten.
  • Das Subjekt hat eine erwartete Lebenserwartung von 24 Monaten oder mehr.
  • Der Proband muss zum Zeitpunkt des MedStream-Implantationsverfahrens mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Der Proband hat nach Ansicht des Ermittlers eine ausreichende Körpergröße, um die Pumpenplatzierung zu ermöglichen.
  • Der Proband erhält ein De-novo- oder Ersatzimplantat der MedStream 20-ml- oder 40-ml-Pumpe, von MedStream zugelassene Katheter und MedStream-Zubehör.
  • Der Prüfarzt beabsichtigt, Baclofen in der Pumpe zur Behandlung schwerer Spastik einzusetzen
  • Das Subjekt ist in der Lage, die Spasmushäufigkeit selbst zu melden.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Aufnahme in ein Prüfgerät oder eine Arzneimittelstudie, die den erforderlichen Nachbeobachtungszeitraum noch nicht abgeschlossen hat.
  • Das Subjekt hatte innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung eine Infektion und/oder Entzündung an oder in der Nähe der Pumpen- und/oder Katheterimplantationsstelle(n).
  • Nachweis von Fieber oder Infektion innerhalb von 10 Tagen vor dem chirurgischen Implantationsverfahren, das nach Ansicht des Prüfarztes eine erfolgreiche Pumpenimplantation beeinträchtigen könnte.
  • Der Proband hat bekannte Überempfindlichkeit/Allergien oder Kontraindikationen gegenüber Baclofen oder den Materialien in der Infusionspumpe oder dem/den Katheter(n).
  • Der Proband hat eine Komorbidität, die seine/ihre Fähigkeit einschränken könnte, an der Studie teilzunehmen oder die Anforderungen an die Nachsorge zu erfüllen, oder die die wissenschaftliche Integrität der Studie beeinträchtigen könnte.
  • Das Subjekt hat eine schnell degenerative neurologische Erkrankung wie Lateralsklerose, amyotrophe Lateralsklerose (ALS), schnell fortschreitende Multiple Sklerose, vererbte oder schnell fortschreitende Leukodystrophien, Moyamoya-Krankheit, zerebrale autosomal dominante Arteriopathie mit subkortikalen Infarkten und Leukenzephalopathie (CADASIL), Thrombophilie, schnell fortschreitende Autoimmunerkrankungen oder jede Erkrankung, bei der eine deutliche Progression des zugrunde liegenden Rückenmarks oder einer Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) in den nächsten 3 Jahren zu erwarten ist
  • Subjekt ist ein Gefangener.
  • Das Subjekt war zuvor in diese Studie aufgenommen.
  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt. (Hinweis: Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Aufnahme in die Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Implantate des MedStream-Systems
Alle Probanden, die sich für ein De-novo-Implantat einer programmierbaren Pumpe oder den Ersatz einer implantierbaren, programmierbaren Infusionspumpe zur Behandlung schwerer Spastik mit intrathekalem Baclofen vorstellen.
Gerät: MedStream Programmierbares Infusionssystem
Intrathekale Infusion von Baclofen bei der Behandlung von Spastik
Andere Namen:
  • MedStream
  • MedStream-Pumpe
  • MedStream programmierbare Pumpe
  • MedStream intrathekales Infusionssystem
  • MedStream-Infusionssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist das Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AE) im Zusammenhang mit dem MedStream-System.
Zeitfenster: 24 Monate
Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz von mit dem MedStream-System in Zusammenhang stehenden UE (MedStream-Pumpe und -Katheter), basierend auf einer Beziehungsbestimmung des Clinical Events Committee, die vom Beginn des MedStream-Implantationsverfahrens (Inzision) bis zum Abschluss des 24-monatigen Nachsorgebesuchs auftreten
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MedStream-systembezogene UEs, die nach 24 bis 36 Monaten auftreten
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Gerätebezogene UEs, die sowohl bei MedStream- als auch bei Nicht-MedStream-Geräten auftraten, die im Verlauf der Studie verwendet oder implantiert wurden.
Zeitfenster: 24 Monate
Gerätebezogene UEs, die bei Probanden auftraten, die im Verlauf der Studie sowohl MedStream- als auch Nicht-MedStream-Geräte verwendeten oder implantierten. Gerät bezieht sich auf die Pumpe und intrathekale Katheter
24 Monate
Verfahrensbedingte AE
Zeitfenster: 24 Monate
Verfahrensbezogene UEs, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden Studienverfahren: Implantation des MedStream-Systems, Pumpennachfüllung und -bolus sowie Neuprogrammierung. Wenn bei diesen Verfahren Geräte oder Komponenten verwendet werden, die nicht von MedStream stammen, wird dies beschrieben.
24 Monate
Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen im Zusammenhang mit intrathekalem Baclofen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Arzneimittelbedingte UE im Zusammenhang mit anderen intrathekal verabreichten Medikamenten
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Krankheitsbedingte UE im Zusammenhang mit bereits bestehenden Erkrankungen
Zeitfenster: 24 Monate
Krankheitsbedingte UE im Zusammenhang mit bereits bestehenden Erkrankungen, die eine signifikante Verschlechterung der Krankheit oder eine Zunahme der Episodenhäufigkeit seit Studienbeginn zeigen, wie vom Prüfarzt festgelegt.
24 Monate
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Unerwartete unerwünschte Gerätewirkungen (UADEs)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte sind die langfristige Wirksamkeit des MedStream-Systems
Zeitfenster: 24 Monate
Langfristige Wirksamkeit, nachgewiesen durch Werte auf der Ashworth-Skala (untere Extremität) und die Frequenz- und Schwerekomponenten der Penn Spasm Frequency Scale (PSFS), gemessen vor der Implantation, nach der Implantation und bei jedem der im Protokoll festgelegten Studienbesuche.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Codman & Shurtleff

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jonathan T Megerian, MD, Codman & Shurtleff

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NM-PMK-1001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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