Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsovervågning af MedStream programmerbare infusionssystem

21. januar 2019 opdateret af: Codman & Shurtleff

Langtidsovervågning af MedStream programmerbare infusionssystem til intrathekal infusion af baclofen til behandling af spasticitet

Denne post-godkendelse undersøgelse vil primært evaluere den langsigtede sikkerhed af MedStream programmerbare infusionssystem, når det bruges i kombination med Baclofen til behandling af svær spasticitet. Et sekundært mål, at vurdere langsigtet effektivitet, baseret på de observerede score på Ashworth-skalaen (stivhed for underekstremiteterne) og deres spasme-score i løbet af den 36-måneders opfølgningsperiode vil også blive beskrevet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Methodist Hospital Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle forsøgspersoner, der præsenterer for et de novo programmerbart pumpeimplantat eller udskiftning af en implanterbar, programmerbar infusionspumpe til behandling af svær spasticitet med intrathekal Baclofen er potentielle undersøgelseskandidater og vil blive screenet for undersøgelsesberettigelse. Forsøgspersoner, der ikke opfylder alle inklusions-/eksklusionskriterier, vil ikke blive tilmeldt denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en levedygtig kandidat til "de novo" eller fortsat (pumpeerstatning) terapi til behandling af svær spasticitet med intrathekal Baclofen leveret af en implanterbar programmerbar pumpe.
  • Forsøgspersonen eller hans/hendes juridisk autoriserede repræsentant skal frivilligt give informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse i overensstemmelse med 21 Code of Federal Regulations (CFR) Part 50.
  • Forsøgspersonen er villig til at overholde de protokolspecificerede krav til opfølgningsbesøg i en periode på 36 måneder efter implantation.
  • Forsøgspersonen har en forventet levetid på 24 måneder eller mere.
  • Forsøgspersonen skal være 18 år eller ældre på tidspunktet for MedStream-implantationsproceduren.
  • Emnet er af tilstrækkelig kropsstørrelse til at rumme pumpeplacering efter efterforskerens mening.
  • Forsøgspersonen vil modtage et de novo eller erstatningsimplantat af MedStream 20 mL eller 40 mL pumpen, MedStream godkendte kateter og MedStream tilbehør.
  • Efterforskeren har til hensigt at bruge Baclofen i pumpen til behandling af svær spasticitet
  • Emnet er i stand til selv at rapportere spasmefrekvens.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig tilmelding til en afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse, der ikke har gennemført den nødvendige opfølgningsperiode.
  • Forsøgspersonen har haft en infektion og/eller betændelse ved eller i nærheden af ​​pumpe- og/eller kateterimplantationsstedet(r) inden for 30 dage før tilmeldingen.
  • Bevis på feber eller infektion inden for 10 dage før den kirurgiske implantationsprocedure, som efter investigators mening kan påvirke et vellykket pumpeimplantat.
  • Forsøgspersonen har kendt overfølsomhed/allergi eller kontraindikation over for Baclofen eller materialerne i infusionspumpen eller katetrene.
  • Forsøgspersonen har en co-morbid tilstand, der kan begrænse hans/hendes evne til at deltage i undersøgelsen eller overholde opfølgningskravene, eller som kan påvirke undersøgelsens videnskabelige integritet.
  • Forsøgspersonen har en hurtig degenerativ neurologisk sygdom såsom lateral sklerose, amyotrofisk lateral sklerose (ALS), hurtigt fremadskridende multipel sklerose, arvelige eller hurtigt fremadskridende leukodystrofier, Moyamoya sygdom, cerebral autosomal dominant arteriopati med subkortikale infarkter og leukoencephalopati, progressive autoimmune lidelser eller enhver lidelse, hvor progression af den underliggende rygmarv eller en sygdom i centralnervesystemet (CNS) forventes at udvikle sig betydeligt i løbet af de næste 3 år
  • Subjektet er en fange.
  • Forsøgspersonen var tidligere indskrevet i denne undersøgelse.
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer. (Bemærk: kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før tilmelding til undersøgelsen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
MedStream System-implantater
Alle forsøgspersoner præsenterer for et de novo programmerbart pumpeimplantat eller udskiftning af en implanterbar, programmerbar infusionspumpe til behandling af svær spasticitet med intrathecal Baclofen.
Enhed: MedStream programmerbart infusionssystem
Intratekal infusion af baclofen til behandling af spasticitet
Andre navne:
  • MedStream
  • MedStream pumpe
  • MedStream programmerbar pumpe
  • MedStream Intrathecal Infusion System
  • MedStream infusionssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt er forekomsten af ​​MedStream system-relaterede bivirkninger (AE)
Tidsramme: 24 måneder
Det primære endepunkt er forekomsten af ​​MedStream-system-relaterede AE'er (MedStream-pumpe og katetre) baseret på Clinical Events Committee-bestemmelse af sammenhængen, som forekommer fra starten af ​​MedStream-implantatproceduren (incision) indtil afslutningen af ​​det 24 måneder lange opfølgningsbesøg
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MedStream-systemrelaterede bivirkninger forekommer fra 24 til 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Enhedsrelaterede AE'er, der forekommer med både MedStream- og ikke-MedStream-enheder, der anvendes eller implanteres i løbet af undersøgelsen.
Tidsramme: 24 måneder
Enhedsrelaterede AE'er, der forekommer hos forsøgspersoner med både MedStream- og ikke-MedStream-enheder brugt eller implanteret i løbet af undersøgelsen. Enhed refererer til pumpen og intrathekale katetre
24 måneder
Procedure-relaterede AE'er
Tidsramme: 24 måneder
Procedurerelaterede AE'er, herunder, men ikke begrænset til, følgende undersøgelsesprocedurer: MedStream-systemimplantation, pumpepåfyldning og bolus og omprogrammering. Hvis ikke-MedStream-enheder eller komponenter anvendes i disse procedurer, vil dette blive beskrevet.
24 måneder
Lægemiddelrelaterede bivirkninger forbundet med intrathecal Baclofen
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Lægemiddelrelaterede bivirkninger forbundet med anden intratekalt administreret medicin
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Sygdomsrelaterede bivirkninger forbundet med allerede eksisterende tilstande
Tidsramme: 24 måneder
Sygdomsrelaterede bivirkninger forbundet med allerede eksisterende tilstande, der viser en signifikant forværring af sygdommen eller en stigning i hyppigheden af ​​episoder siden baseline, som bestemt af investigator.
24 måneder
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Uventede uønskede enhedseffekter (UADE'er)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
De sekundære effektmål vil være langsigtet effektivitet af MedStream System
Tidsramme: 24 måneder
Langtidseffektivitet som vist ved score på Ashworth-skalaen (underekstremitet) og frekvens- og sværhedsgradskomponenterne i Penn Spasm Frequency Scale (PSFS) målt præ-implantation, post-implantation og ved hvert af de protokolspecificerede studiebesøg.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Codman & Shurtleff

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jonathan T Megerian, MD, Codman & Shurtleff

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NM-PMK-1001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger