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Sorveglianza a lungo termine del sistema di infusione programmabile MedStream

21 gennaio 2019 aggiornato da: Codman & Shurtleff

Sorveglianza a lungo termine del sistema di infusione programmabile MedStream per l'infusione intratecale di baclofene nel trattamento della spasticità

Questo studio post-approvazione valuterà principalmente la sicurezza a lungo termine del sistema di infusione programmabile MedStream quando utilizzato in combinazione con Baclofen per il trattamento della spasticità grave. Verrà inoltre descritto un obiettivo secondario, per valutare l'efficacia a lungo termine, sulla base dei punteggi osservati sulla scala di Ashworth (rigidità per gli arti inferiori) e dei relativi punteggi di spasmo durante il periodo di follow-up di 36 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Methodist Hospital Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i soggetti che si presentano per un impianto di pompa programmabile de novo o per la sostituzione di una pompa per infusione programmabile impiantabile per il trattamento della spasticità grave con baclofene intratecale sono potenziali candidati allo studio e saranno sottoposti a screening per l'idoneità allo studio. I soggetti che non soddisfano tutti i criteri di inclusione/esclusione non saranno arruolati in questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è un valido candidato per la terapia "de novo" o continua (sostituzione della pompa) per il trattamento della spasticità grave con baclofene intratecale erogato da una pompa programmabile impiantabile.
  • Il soggetto o il suo rappresentante legalmente autorizzato deve fornire volontariamente il consenso informato per la partecipazione a questo studio in conformità con 21 Code of Federal Regulations (CFR) Part 50.
  • Il soggetto è disposto a rispettare i requisiti della visita di follow-up specificati dal protocollo per un periodo di 36 mesi dopo l'impianto.
  • Il soggetto ha un'aspettativa di vita prevista di 24 mesi o superiore.
  • Il soggetto deve avere almeno 18 anni di età al momento della procedura di impianto MedStream.
  • Il soggetto ha dimensioni corporee sufficienti per consentire il posizionamento della pompa, secondo l'opinione dell'investigatore.
  • Il soggetto riceverà un impianto de novo o sostitutivo della pompa MedStream da 20 ml o 40 ml, catetere approvato da MedStream e accessori MedStream.
  • Lo sperimentatore intende utilizzare Baclofen nella pompa per il trattamento della spasticità grave
  • Il soggetto è in grado di auto-riferire la frequenza degli spasmi.

Criteri di esclusione:

  • Iscrizione simultanea a un dispositivo sperimentale o a uno studio sui farmaci che non ha completato il periodo di follow-up richiesto.
  • Il soggetto ha avuto un'infezione e/o un'infiammazione in corrispondenza o in prossimità della pompa e/o del/i sito/i di impianto del catetere nei 30 giorni precedenti l'arruolamento.
  • Evidenza di febbre o infezione entro 10 giorni prima della procedura di impianto chirurgico che, a parere dello sperimentatore, potrebbe influire sul successo dell'impianto della pompa.
  • Il soggetto presenta ipersensibilità/allergie note o controindicazioni al baclofene o ai materiali della pompa per infusione o del/i catetere/i.
  • Il soggetto ha una condizione di comorbilità che potrebbe limitare la sua capacità di partecipare allo studio o di soddisfare i requisiti di follow-up o che potrebbe influire sull'integrità scientifica dello studio.
  • Il soggetto presenta una malattia neurologica rapidamente degenerativa come sclerosi laterale, sclerosi laterale amiotrofica (SLA), sclerosi multipla rapidamente progressiva, leucodistrofie ereditarie o rapidamente progressive, malattia di Moyamoya, arteriopatia cerebrale autosomica dominante con infarti sottocorticali e leucoencefalopatia (CADASIL), disturbi autoimmuni progressivi o qualsiasi disturbo in cui si prevede che la progressione del midollo spinale sottostante o di una malattia del sistema nervoso centrale (SNC) progredisca in modo significativo nei prossimi 3 anni
  • Il soggetto è un prigioniero.
  • Il soggetto è stato precedentemente arruolato in questo studio.
  • Il soggetto è incinta o sta allattando. (Nota: le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'arruolamento nello studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Impianti del sistema MedStream
Tutti i soggetti che si presentano per un impianto di pompa programmabile de novo o per la sostituzione di una pompa per infusione programmabile impiantabile per il trattamento della spasticità grave con baclofene intratecale.
Dispositivo: Sistema di infusione programmabile MedStream
Infusione intratecale di baclofene nel trattamento della spasticità
Altri nomi:
  • Medstream
  • Pompa Medstream
  • Pompa programmabile MedStream
  • Sistema di infusione intratecale MedStream
  • Sistema di infusione MedStream

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario è l'incidenza di eventi avversi (AE) correlati al sistema MedStream
Lasso di tempo: 24 mesi
L'endpoint primario è l'incidenza di eventi avversi correlati al sistema MedStream (pompa e cateteri MedStream) in base alla determinazione della relazione da parte del Comitato per gli eventi clinici, che si verificano dall'inizio della procedura di impianto MedStream (incisione) fino al completamento della visita di follow-up di 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati al sistema MedStream che si verificano da 24 a 36 mesi
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Eventi avversi correlati al dispositivo verificatisi con dispositivi MedStream e non MedStream utilizzati o impiantati durante il corso dello studio.
Lasso di tempo: 24 mesi
Eventi avversi correlati al dispositivo verificatisi in soggetti con dispositivi MedStream e non MedStream utilizzati o impiantati durante il corso dello studio. Il dispositivo si riferisce alla pompa e ai cateteri intratecali
24 mesi
Eventi avversi relativi alla procedura
Lasso di tempo: 24 mesi
Eventi avversi correlati alla procedura inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, le seguenti procedure dello studio: impianto del sistema MedStream, riempimento e bolo della pompa e riprogrammazione. Se in queste procedure vengono utilizzati dispositivi o componenti non MedStream, ciò verrà descritto.
24 mesi
Eventi avversi correlati al farmaco associati al baclofene intratecale
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Eventi avversi correlati al farmaco associati ad altri farmaci somministrati per via intratecale
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Eventi avversi correlati alla malattia associati a condizioni preesistenti
Lasso di tempo: 24 mesi
Eventi avversi correlati alla malattia associati a condizioni preesistenti che dimostrano un significativo peggioramento della malattia o un aumento della frequenza degli episodi rispetto al basale, come determinato dallo sperimentatore.
24 mesi
Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Effetti avversi imprevisti del dispositivo (UADE)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Gli endpoint di efficacia secondari saranno l'efficacia a lungo termine del sistema MedStream
Lasso di tempo: 24 mesi
Efficacia a lungo termine dimostrata dai punteggi della scala Ashworth (arto inferiore) e dai componenti di frequenza e gravità della scala Penn Spasm Frequency Scale (PSFS) misurati prima dell'impianto, dopo l'impianto e in ciascuna delle visite di studio specificate dal protocollo.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Codman & Shurtleff

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jonathan T Megerian, MD, Codman & Shurtleff

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NM-PMK-1001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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