Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie řízená aktivním komparátorem k posouzení bezpečnosti a účinnosti ISIS-FXIRx u totální endoprotézy kolene

25. srpna 2014 aktualizováno: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Otevřená, randomizovaná, aktivním komparátorem řízená, adaptivní paralelní skupinová studie fáze 2 k posouzení bezpečnosti a účinnosti více dávek ISIS 416858 podávaných subkutánně pacientům podstupujícím totální endoprotézu kolene

Účelem této studie je:

  • Posoudit profil bezpečnosti a účinnosti ISIS-FXIRx, včetně výskytu krvácení a VTE, u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolene.
  • Porovnat profil účinnosti a bezpečnosti ISIS-FXIRx u pacientů, kteří dosahují úrovně aktivity FXI nižší nebo rovné 0,2 U/ml s hladinou enoxaparinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
315

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Isis Investigational Site
      • Rousse, Bulharsko, 7002
        • Isis Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • Isis Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, LIS 2J4
        • Isis Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, LIG 2B9
        • Isis Investigational Site
  • Lotyšsko
      • Adazi, Lotyšsko, LV 2164
        • Isis Investigational Site
      • Riga, Lotyšsko, LV 1004
        • Isis Investigational Site
      • Valmiera, Lotyšsko, LV4201
        • Isis Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454026
        • Isis Investigational Site
      • Orenburg, Ruská Federace, 460000
        • Isis Investigational Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 193312
        • Isis Investigational Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194291
        • Isis Investigational Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • Isis Investigational Site
      • Samara, Ruská Federace, 443095
        • Isis Investigational Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150047
        • Isis Investigational Site
  • Ukrajina
      • Cherkassy, Ukrajina, 18009
        • Isis Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76000
        • Isis Investigational Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61024
        • Isis Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 01107
        • Isis Investigational Site
      • Odessa, Ukrajina, 65025
        • Isis Investigational Site
      • Sevastopol, Ukrajina, 99018
        • Isis Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte písemný informovaný souhlas
  • Ženy musí být netěhotné a nekojící a musí být buď chirurgicky sterilní, nebo po menopauze. Muži musí být chirurgicky sterilní, abstinentní, nebo pokud jsou zapojeni do sexuálních vztahů s potenciálem otěhotnět, musí používat antikoncepci
  • Podstoupení elektivní primární jednostranné totální endoprotézy kolena

Kritéria vyloučení:

  • Tělesná hmotnost <50 kg
  • Pacienti se zvýšeným rizikem krvácení. Intrakraniální nebo nitrooční krvácení v anamnéze. Anamnéza gastrointestinálního a/nebo endoskopicky ověřeného vředového onemocnění během posledního roku.
  • Anamnéza nadměrného intra- nebo přímého pooperačního krvácení nebo traumatické spinální nebo epidurální anestezie
  • Operace mozku, páteře nebo oftalmologické operace během posledních 3 měsíců
  • Anamnéza klinicky významného onemocnění jater v posledním roce

  • Screening laboratorních výsledků následovně, nebo jakékoli jiné klinicky významné abnormality ve screeningových laboratorních hodnotách

    • aPTT nebo PT nebo INR >ULN
    • Aktivita faktoru IX <LLN
    • Aktivita faktoru VIII, aktivita antigenu vWF nebo kofaktoru Ristocetinu <0,5 U/ml
    • Aktivita FXI <0,3 U/ml
    • Protein nebo krev v moči trvale pozitivní pomocí měrky. V případě pozitivních výsledků testu může být způsobilost potvrzena mikroskopií moči nebo 24hodinovým měřením bílkovin v moči, podle potřeby
    • ALT nebo AST >1,5 x ULN
    • Celkový bilirubin >ULN
    • Počet krevních destiček < 150 000 (nebo trombocytopenie v anamnéze)
  • Hypersenzitivita na enoxaparin
  • Předpokládané současné užívání antikoagulancií/protidestičkových látek nebo nimesulidu NSAID, které může ovlivnit výsledek studie, nebo jakéhokoli jiného léku ovlivňujícího koagulaci (kromě nízké dávky aspirinu a krátkodobě působících NSAID s poločasem <20 hodin) nejméně 7 dní před operací nebo během léčby s ISIS Rx.
  • Předpokládané použití zavedených intratekálních nebo epidurálních katétrů
  • Anémie při screeningu
  • Máte jakékoli další stavy, které by mohly ovlivnit účast pacienta ve studii nebo dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ISIS-FXIRx dávka 2
Skupina B: ISIS-FXIRx dávka #2
Lék: ISIS-FXIRx dávka #2
Skupina B: ISIS-FXIRx dávka č. 2 subkutánně podaná 7krát před totální endoprotézou kolena a 2krát po operaci.
Ostatní jména:
  • ISIS-FXIRx
Experimentální: ISIS-FXIRx dávka 3
Skupina C: ISIS-FXIRx dávka #3
Lék: ISIS-FXIRx dávka č. 3
Skupina C: ISIS-FXIRx dávka č. 3 subkutánně podaná 7krát před totální endoprotézou kolena a 2krát po operaci.
Ostatní jména:
  • ISIS-FXIRx
Aktivní komparátor: Enoxaparin
Enoxaparin (40 mg)
Lék: Enoxaparin
Enoxaparin (40 mg) bude podáván subkutánní injekcí večer před totální endoprotézou kolene (volitelně), 6 až 8 hodin po operaci, následované denními injekcemi po dobu alespoň 8 dalších dnů po operaci (celkem alespoň 9 po sobě jdoucích dnů) . [S výjimkou kanadské oblasti, ve které se očekává subkutánní injekce enoxaparinu večer před totální endoprotézou kolene, což má za následek celkem alespoň 10 po sobě jdoucích dnů enoxaparinu.]
Ostatní jména:
  • Clexane
  • Lovenox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek účinnosti
Časové okno: do 12 dnů po operaci
Kompozit asymptomatické hluboké žilní trombózy (prostřednictvím bilaterální venografie) a symptomatické VTE, fatální PE a nevysvětlitelné smrti.
do 12 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výsledek účinnosti
Časové okno: 1. dávka až do 76. dne
Všechny DVT a PE do 4 týdnů po bilaterální venografii
1. dávka až do 76. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Sanjay Bhanot, MD, PhD, VP, Clinical Development, Isis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ISIS 416858-CS3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení