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Studio controllato da un comparatore attivo per valutare la sicurezza e l'efficacia di ISIS-FXIRx nell'artroplastica totale del ginocchio

25 agosto 2014 aggiornato da: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 2 in aperto, randomizzato, controllato da un comparatore attivo, adattivo a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia di dosi multiple di ISIS 416858 somministrate per via sottocutanea a pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio

Lo scopo di questo studio è:

  • Valutare il profilo di sicurezza ed efficacia di ISIS-FXIRx, inclusa l'incidenza di sanguinamento e TEV, in pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio.
  • Confrontare il profilo di efficacia e sicurezza di ISIS-FXIRx nei pazienti che raggiungono livelli di attività FXI inferiori o uguali a 0,2 U/mL rispetto a quelli dell'enoxaparina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
315

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Isis Investigational Site
      • Rousse, Bulgaria, 7002
        • Isis Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Isis Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, LIS 2J4
        • Isis Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, LIG 2B9
        • Isis Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454026
        • Isis Investigational Site
      • Orenburg, Federazione Russa, 460000
        • Isis Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 193312
        • Isis Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194291
        • Isis Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • Isis Investigational Site
      • Samara, Federazione Russa, 443095
        • Isis Investigational Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150047
        • Isis Investigational Site
  • Lettonia
      • Adazi, Lettonia, LV 2164
        • Isis Investigational Site
      • Riga, Lettonia, LV 1004
        • Isis Investigational Site
      • Valmiera, Lettonia, LV4201
        • Isis Investigational Site
  • Ucraina
      • Cherkassy, Ucraina, 18009
        • Isis Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76000
        • Isis Investigational Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61024
        • Isis Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 01107
        • Isis Investigational Site
      • Odessa, Ucraina, 65025
        • Isis Investigational Site
      • Sevastopol, Ucraina, 99018
        • Isis Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato scritto
  • Le femmine devono essere non gravide e non in allattamento e chirurgicamente sterili o in post-menopausa. I maschi devono essere chirurgicamente sterili, astinenti o, se impegnati in rapporti sessuali potenzialmente fertili, devono usare la contraccezione
  • In fase di artroplastica totale del ginocchio unilaterale primaria elettiva

Criteri di esclusione:

  • Peso corporeo <50 kg
  • Pazienti ad aumentato rischio di sanguinamento. Storia di sanguinamento intracranico o intraoculare. Storia di ulcera gastrointestinale e/o verificata endoscopicamente nell'ultimo anno.
  • Anamnesi di eccessivo sanguinamento postoperatorio intra o diretto o anestesia traumatica spinale o epidurale
  • Chirurgia cerebrale, spinale o oftalmologica negli ultimi 3 mesi
  • Storia di malattia epatica clinicamente significativa nell'ultimo anno

  • Screening dei risultati di laboratorio come segue, o qualsiasi altra anomalia clinicamente significativa nello screening dei valori di laboratorio

    • aPTT o PT o INR >ULN
    • Attività del fattore IX <LLN
    • Attività del fattore VIII, antigene vWF o attività del cofattore della ristocetina <0,5 U/mL
    • Attività FXI <0,3 U/mL
    • Proteine ​​dell'urina o del sangue persistentemente positive con il dipstick. In caso di risultati positivi del test, l'idoneità può essere confermata con la microscopia delle urine o la misurazione delle proteine ​​delle urine delle 24 ore, a seconda dei casi
    • ALT o AST >1,5 x ULN
    • Bilirubina totale >ULN
    • Conta piastrinica <150.000 (o storia di trombocitopenia)
  • Ipersensibilità all'enoxaparina
  • Previsto uso concomitante di anticoagulanti/agenti antiaggreganti piastrinici o del FANS nimesulide che può influenzare l'esito dello studio o di qualsiasi altro farmaco che influenza la coagulazione (ad eccezione dell'aspirina a basso dosaggio e dei FANS a breve durata d'azione con un'emivita <20 ore) almeno 7 giorni prima dell'intervento chirurgico o durante il trattamento con ISIS Rx.
  • Uso previsto di cateteri intratecali o epidurali a permanenza
  • Anemia allo screening
  • Avere altre condizioni che potrebbero interferire con la partecipazione o il completamento dello studio da parte del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ISIS-FXIRx Dose 2
Gruppo B: ISIS-FXIRx Dose n. 2
Droga: ISIS-FXIRx Dose n. 2
Gruppo B: ISIS-FXIRx dose n. 2 somministrata per via sottocutanea 7 volte prima dell'artroplastica totale del ginocchio e 2 volte dopo l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • ISIS-FXIRx
Sperimentale: ISIS-FXIRx Dose 3
Gruppo C: ISIS-FXIRx Dose #3
Droga: ISIS-FXIRx Dose n. 3
Gruppo C: ISIS-FXIRx dose n. 3 somministrata per via sottocutanea 7 volte prima dell'artroplastica totale del ginocchio e 2 volte dopo l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • ISIS-FXIRx
Comparatore attivo: Enoxaparina
Enoxaparina (40 mg)
Droga: Enoxaparina
L'enoxaparina (40 mg) verrà somministrata mediante iniezione sottocutanea la sera prima dell'artroplastica totale del ginocchio (facoltativamente), da 6 a 8 ore dopo l'intervento, seguita da iniezioni giornaliere per almeno altri 8 giorni dopo l'intervento (per un totale di almeno 9 giorni consecutivi) . [Ad eccezione della regione canadese, in cui è prevista l'iniezione sottocutanea di enoxaparina la sera prima dell'artroplastica totale del ginocchio, per un totale di almeno 10 giorni consecutivi di enoxaparina.]
Altri nomi:
  • Clessano
  • Lovenox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito primario di efficacia
Lasso di tempo: fino a 12 giorni dopo l'intervento
Composito di TVP asintomatica (tramite venografia bilaterale) e TEV sintomatica, EP fatale e morte inspiegabile.
fino a 12 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato di efficacia secondario
Lasso di tempo: 1a dose fino al giorno 76
Tutte le TVP e le EP fino a 4 settimane dopo la venografia bilaterale
1a dose fino al giorno 76

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Sanjay Bhanot, MD, PhD, VP, Clinical Development, Isis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ISIS 416858-CS3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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