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Aktive komparatorkontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ISIS-FXIRx bei der Knieendoprothetik

25. August 2014 aktualisiert von: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Eine offene, randomisierte, aktive, komparatorkontrollierte, adaptive Phase-2-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit mehrerer Dosen von ISIS 416858, die Patienten, die sich einer Knieendoprothetik unterziehen, subkutan verabreicht werden

Der Zweck dieser Studie ist:

  • Zur Beurteilung des Sicherheits- und Wirksamkeitsprofils von ISIS-FXIRx, einschließlich der Häufigkeit von Blutungen und VTE, bei Patienten, die sich einer Knieendoprothetik unterziehen.
  • Vergleich des Wirksamkeits- und Sicherheitsprofils von ISIS-FXIRx bei Patienten, die eine FXI-Aktivität von weniger als oder gleich 0,2 U/ml erreichen, mit dem von Enoxaparin.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
315

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Isis Investigational Site
      • Rousse, Bulgarien, 7002
        • Isis Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Isis Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, LIS 2J4
        • Isis Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, LIG 2B9
        • Isis Investigational Site
  • Lettland
      • Adazi, Lettland, LV 2164
        • Isis Investigational Site
      • Riga, Lettland, LV 1004
        • Isis Investigational Site
      • Valmiera, Lettland, LV4201
        • Isis Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454026
        • Isis Investigational Site
      • Orenburg, Russische Föderation, 460000
        • Isis Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 193312
        • Isis Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • Isis Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Isis Investigational Site
      • Samara, Russische Föderation, 443095
        • Isis Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150047
        • Isis Investigational Site
  • Ukraine
      • Cherkassy, Ukraine, 18009
        • Isis Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76000
        • Isis Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61024
        • Isis Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 01107
        • Isis Investigational Site
      • Odessa, Ukraine, 65025
        • Isis Investigational Site
      • Sevastopol, Ukraine, 99018
        • Isis Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Frauen dürfen weder schwanger noch stillend sein und entweder chirurgisch steril oder postmenopausal sein. Männer müssen chirurgisch unfruchtbar und abstinent sein oder bei sexuellen Beziehungen im gebärfähigen Alter Verhütungsmittel anwenden
  • Unterzieht sich einer elektiven, primären einseitigen totalen Knieendoprothetik

Ausschlusskriterien:

  • Körpergewicht <50 kg
  • Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko. Vorgeschichte intrakranieller oder intraokularer Blutungen. Vorgeschichte einer gastrointestinalen und/oder endoskopisch nachgewiesenen Ulkuserkrankung im letzten Jahr.
  • Vorgeschichte übermäßiger intra- oder direkter postoperativer Blutungen oder einer traumatischen Spinal- oder Epiduralanästhesie
  • Gehirn-, Wirbelsäulen- oder Augenoperation innerhalb der letzten 3 Monate
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Lebererkrankung im vergangenen Jahr

  • Screening-Laborergebnisse wie folgt oder andere klinisch signifikante Anomalien bei Screening-Laborwerten

    • aPTT oder PT oder INR >ULN
    • Faktor IX-Aktivität <LLN
    • Faktor VIII-Aktivität, vWF-Antigen oder Ristocetin-Cofaktor-Aktivität <0,5 U/ml
    • FXI-Aktivität <0,3 U/ml
    • Urinprotein oder Blut durch Teststreifen dauerhaft positiv. Im Falle positiver Testergebnisse kann die Eignung gegebenenfalls durch eine Urinmikroskopie oder eine 24-Stunden-Urinproteinmessung bestätigt werden
    • ALT oder AST >1,5 x ULN
    • Gesamtbilirubin > ULN
    • Thrombozytenzahl <150.000 (oder Thrombozytopenie in der Vorgeschichte)
  • Überempfindlichkeit gegen Enoxaparin
  • Voraussichtliche gleichzeitige Anwendung von Antikoagulanzien/Thrombozytenaggregationshemmern oder dem NSAID Nimesulid, die das Studienergebnis beeinflussen können, oder eines anderen Arzneimittels, das die Gerinnung beeinflusst (außer niedrig dosiertes Aspirin und kurzwirksame NSAIDs mit einer Halbwertszeit <20 Stunden), mindestens 7 Tage vor der Operation oder während der Behandlung mit ISIS Rx.
  • Voraussichtliche Verwendung von intrathekalen oder epiduralen Verweilkathetern
  • Anämie beim Screening
  • Andere Erkrankungen haben, die die Teilnahme oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ISIS-FXIRx Dosis 2
Gruppe B: ISIS-FXIRx Dosis Nr. 2
Arzneimittel: ISIS-FXIRx Dosis Nr. 2
Gruppe B: ISIS-FXIRx-Dosis Nr. 2, siebenmal vor der Knieendoprothetik und zweimal nach der Operation subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • ISIS-FXIRx
Experimental: ISIS-FXIRx Dosis 3
Gruppe C: ISIS-FXIRx Dosis Nr. 3
Arzneimittel: ISIS-FXIRx Dosis Nr. 3
Gruppe C: ISIS-FXIRx-Dosis Nr. 3, siebenmal vor der Knieendoprothetik und zweimal nach der Operation subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • ISIS-FXIRx
Aktiver Komparator: Enoxaparin
Enoxaparin (40 mg)
Arzneimittel: Enoxaparin
Enoxaparin (40 mg) wird am Abend vor der Knieendoprothese (optional), 6 bis 8 Stunden nach der Operation, durch subkutane Injektion verabreicht, gefolgt von täglichen Injektionen für mindestens 8 weitere Tage nach der Operation (insgesamt mindestens 9 aufeinanderfolgende Tage). . [Mit Ausnahme der kanadischen Region, in der die subkutane Injektion von Enoxaparin am Abend vor der Knieendoprothetik erwartet wird, was zu einer Gesamtbehandlung von mindestens 10 aufeinanderfolgenden Tagen mit Enoxaparin führt.]
Andere Namen:
  • Clexane
  • Liebenox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Wirksamkeitsergebnis
Zeitfenster: bis zu 12 Tage nach der Operation
Kombination aus asymptomatischer TVT (über bilaterale Venographie) und symptomatischer VTE, tödlicher LE und ungeklärtem Tod.
bis zu 12 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Wirksamkeitsergebnis
Zeitfenster: 1. Dosis bis zum 76. Tag
Alle TVTs und PEs bis zu 4 Wochen nach der bilateralen Venographie
1. Dosis bis zum 76. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Sanjay Bhanot, MD, PhD, VP, Clinical Development, Isis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ISIS 416858-CS3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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