Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktiv komparator-kontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerhed og effektivitet af ISIS-FXIRx i total knæarthroplastik

25. august 2014 opdateret af: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

En åben-label, randomiseret, aktiv komparator-kontrolleret, adaptiv parallelgruppe fase 2 undersøgelse til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​multiple doser af ISIS 416858 administreret subkutant til patienter, der gennemgår total knæarthroplastik

Formålet med denne undersøgelse er:

  • At vurdere sikkerheds- og effektivitetsprofilen af ​​ISIS-FXIRx, inklusive forekomst af blødning og VTE, hos patienter, der gennemgår total knæarthroplastik.
  • At sammenligne effekt- og sikkerhedsprofilen af ​​ISIS-FXIRx hos patienter, der opnår mindre end eller lig med 0,2 U/ml FXI-aktivitetsniveauer med enoxaparins.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
315

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Isis Investigational Site
      • Rousse, Bulgarien, 7002
        • Isis Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Isis Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, LIS 2J4
        • Isis Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, LIG 2B9
        • Isis Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454026
        • Isis Investigational Site
      • Orenburg, Den Russiske Føderation, 460000
        • Isis Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 193312
        • Isis Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • Isis Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • Isis Investigational Site
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443095
        • Isis Investigational Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150047
        • Isis Investigational Site
  • Letland
      • Adazi, Letland, LV 2164
        • Isis Investigational Site
      • Riga, Letland, LV 1004
        • Isis Investigational Site
      • Valmiera, Letland, LV4201
        • Isis Investigational Site
  • Ukraine
      • Cherkassy, Ukraine, 18009
        • Isis Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76000
        • Isis Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61024
        • Isis Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 01107
        • Isis Investigational Site
      • Odessa, Ukraine, 65025
        • Isis Investigational Site
      • Sevastopol, Ukraine, 99018
        • Isis Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv skriftligt informeret samtykke
  • Hunnerne skal være ikke-gravide og ikke-ammende og enten kirurgisk sterile eller post-menopausale. Mænd skal være kirurgisk sterile, afholdende, eller hvis de er involveret i seksuelle forhold af den fødedygtige alder, skal de bruge prævention
  • Gennemgår elektiv, primær unilateral total knæarthroplastik

Ekskluderingskriterier:

  • Kropsvægt <50 kg
  • Patienter med øget risiko for blødning. Anamnese med intrakraniel eller intraokulær blødning. Anamnese med gastrointestinal og/eller endoskopisk verificeret ulcussygdom inden for det seneste år.
  • Anamnese med overdreven intra- eller direkte postoperativ blødning eller traumatisk spinal eller epidural anæstesi
  • Hjerne-, spinal- eller oftalmologisk kirurgi inden for de seneste 3 måneder
  • Anamnese med klinisk signifikant leversygdom i det seneste år

  • Screening af laboratorieresultater som følger, eller andre klinisk signifikante abnormiteter i screening af laboratorieværdier

    • aPTT eller PT eller INR >ULN
    • Faktor IX-aktivitet <LLN
    • Faktor VIII-aktivitet, vWF-antigen eller Ristocetin-cofaktoraktivitet <0,5 U/mL
    • FXI-aktivitet <0,3 U/ml
    • Urinprotein eller blod vedvarende positivt med oliepind. I tilfælde af positive testresultater kan berettigelsen bekræftes med urinmikroskopi eller 24 timers urinproteinmåling, alt efter hvad der er relevant
    • ALT eller AST >1,5 x ULN
    • Total bilirubin >ULN
    • Blodpladetal <150.000 (eller historie med trombocytopeni)
  • Overfølsomhed over for enoxaparin
  • Forventet samtidig brug af antikoagulantia/trombocythæmmende midler eller NSAID'et nimesulid, der kan påvirke undersøgelsesresultatet eller ethvert andet lægemiddel, der påvirker koagulationen (undtagen lavdosis aspirin og korttidsvirkende NSAID'er med en halveringstid <20 timer) mindst 7 dage før operationen eller under behandlingen med ISIS Rx.
  • Forventet brug af indlagte intrathekale eller epidurale katetre
  • Anæmi ved screening
  • Har andre tilstande, der kan forstyrre patientens deltagelse i eller fuldførelse af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ISIS-FXIRx dosis 2
Gruppe B: ISIS-FXIRx dosis #2
Medicin: ISIS-FXIRx dosis #2
Gruppe B: ISIS-FXIRx dosis #2 indgivet subkutant 7 gange før total knæarthroplastik og 2 gange efter operationen.
Andre navne:
  • ISIS-FXIRx
Eksperimentel: ISIS-FXIRx dosis 3
Gruppe C: ISIS-FXIRx dosis #3
Medicin: ISIS-FXIRx dosis #3
Gruppe C: ISIS-FXIRx dosis #3 indgivet subkutant 7 gange før total knæarthroplastik og 2 gange efter operation.
Andre navne:
  • ISIS-FXIRx
Aktiv komparator: Enoxaparin
Enoxaparin (40mg)
Medicin: Enoxaparin
Enoxaparin (40 mg) vil blive administreret ved subkutan injektion aftenen før total knæarthroplastik (valgfrit), 6 til 8 timer efter operationen, efterfulgt af daglige injektioner i mindst 8 yderligere dage efter operationen (i alt mindst 9 på hinanden følgende dage) . [Undtagen for den canadiske region, hvor den subkutane injektion af enoxaparin aftenen før total knæarthroplastik forventes, hvilket resulterer i i alt mindst 10 på hinanden følgende dage med enoxaparin.]
Andre navne:
  • Clexane
  • Lovenox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektudfald
Tidsramme: op til 12 dage efter operationen
Sammensat af asymptomatisk DVT (via bilateral venografi) og symptomatisk VTE, fatal PE og uforklarlig død.
op til 12 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært effektudfald
Tidsramme: 1. dosis til op til dag 76
Alle DVT'er og PE'er op til 4 uger efter bilateral venografi
1. dosis til op til dag 76

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Sanjay Bhanot, MD, PhD, VP, Clinical Development, Isis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ISIS 416858-CS3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger