Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přístup k nutričním službám a vliv na přibírání matek

18. dubna 2013 aktualizováno: Erin M. Murphy, MD, Abington Memorial Hospital

Snadný přístup k nutričním službám a vliv na hmotnost matek u obézní městské populace

Účelem této studie je zhodnotit vliv přístupu k nutričním službám na výsledky těhotenství u obézní městské populace. Existuje mnoho studií, které prokázaly, že obezita má negativní vliv na těhotenství. V současné době však existuje jen několik malých studií, které se konkrétně zabývají snadným přístupem k výživovým službám u obézní městské populace a jejím vlivem na přibírání matek na váze a výsledky těhotenství. Tato studie porovná dvě skupiny těhotných žen s BMI 30 nebo vyšším. Vyšetřovatelé předpokládají, že přístup k nutričním službám povede ke snížení přírůstku hmotnosti během těhotenství a zlepšení výsledků těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je zhodnotit vliv přístupu k nutričním službám na výsledky těhotenství u obézní městské populace. Přibližně čtvrtina žen ve Spojených státech trpí nadváhou a téměř jedna třetina je považována za obézní. Těhotenství vystavuje obézní ženy zvýšenému riziku několika nežádoucích příhod v předporodním, intrapartálním a poporodním období. Existuje mnoho studií, které prokázaly, že obezita v těhotenství má negativní vliv na těhotenství. V současnosti však ve Spojených státech existuje jen málo studií, které se konkrétně zabývají snadným přístupem k výživovým službám u obézní městské populace a jejím vlivem na výsledky těhotenství. Tato studie bude randomizovanou kontrolovanou studií, která bude porovnávat dvě skupiny těhotných žen s BMI 30 nebo vyšším, z nichž jedna má přístup k nutričním službám spolu s běžnou prenatální péčí, zatímco druhá dostává pouze běžnou prenatální péči. Vyšetřovatelé předpokládají, že obézní rodička, která má přístup k nutričním službám, bude mít během těhotenství snížený přírůstek hmotnosti a nakonec bude mít lepší výsledky těhotenství. To pomůže usměrnit budoucí péči o obézní rodiče v městské populaci, která může mít omezený přístup ke službám.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Erin M Murphy, MD
  • Telefonní číslo: 215-481-4211
  • E-mail: emmurphy@amh.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Bethany Perry, MD
  • Telefonní číslo: 215-481-4211
  • E-mail: bperry@amh.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Nábor
        • Abington Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erin M Murphy, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bethany Perry, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primigravidní ženy
  • věk 19-40 let
  • méně než nebo rovné 18. týdnu těhotenství v době zápisu
  • index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo rovný 30

Kritéria vyloučení:

  • vícerodičky
  • mladší 19 let nebo starší 40 let
  • více než 18 týdnů těhotenství v době zápisu
  • index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 30
  • jakoukoli významnou anamnézu včetně hypertenze, diabetu, onemocnění ledvin, koagulopatie
  • minulá chirurgická anamnéza žaludečního bypassu/operace na snížení hmotnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Rutinní porodnická péče
Experimentální: Výživové poradenství
Pacienti absolvují úvodní 90minutovou nutriční konzultaci následovanou 60minutovou následnou konzultací každé 2 týdny za účelem sledování přírůstku hmotnosti a nutričního stavu.
Behaviorální: Výživové poradenství
Pacienti si budou denně vést deník o příjmu živin a fyzické aktivitě. Budou také sledovat s nutričním poradcem šest týdnů po porodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přibývání na váze
Časové okno: jeden rok
změna hmotnosti od výchozí hmotnosti před těhotenstvím
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Váha při narození
Časové okno: 40 týdnů
Hmotnost dítěte v době narození
40 týdnů
Fetální anomálie
Časové okno: 40 týdnů
Ultrazvukové nálezy anomálií plodu nebo zjištěné při narození
40 týdnů
Hypertenzní onemocnění v těhotenství
Časové okno: 40 týdnů
Vývoj hypertenzního onemocnění během těhotenství
40 týdnů
Těhotenská cukrovka
Časové okno: 40 týdnů
Rozvoj těhotenské cukrovky
40 týdnů
Příjem novorozenecké intenzivní péče
Časové okno: 28 dní
Přijetí na novorozeneckou jednotku intenzivní péče
28 dní
APGAR boduje
Časové okno: Při narození
Měření při narození
Při narození
Způsob doručení
Časové okno: 40 týdnů
vaginální porod nebo císařský řez
40 týdnů
Intrauterinní zánik plodu
Časové okno: 40 týdnů
Smrt plodu před porodem
40 týdnů
Novorozenecká smrt
Časové okno: 28 dní
Smrt novorozence od narození do 28. dne života
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abington Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Erin M Murphy, MD, Abington Memorial Hospital
  • Ředitel studie: Bethany Perry, MD, Abington Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11-070

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení