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Accesso ai servizi nutrizionali e l'effetto sull'aumento di peso materno

18 aprile 2013 aggiornato da: Erin M. Murphy, MD, Abington Memorial Hospital

Facilità di accesso ai servizi nutrizionali ed effetto sul peso materno in una popolazione urbana obesa

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'accesso ai servizi nutrizionali sugli esiti della gravidanza nella popolazione urbana obesa. Ci sono molti studi che hanno dimostrato che l'obesità ha un impatto negativo sulla gravidanza. Tuttavia, attualmente ci sono solo pochi piccoli studi che esaminano specificamente la facilità di accesso ai servizi nutrizionali in una popolazione urbana obesa e l'effetto che ciò ha sull'aumento di peso materno e sugli esiti della gravidanza. Questo studio confronterà due gruppi di donne incinte con un BMI di 30 o superiore. Gli investigatori ipotizzano che l'accesso ai servizi nutrizionali porterà a una diminuzione dell'aumento di peso durante la gravidanza e a migliori risultati della gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'accesso ai servizi nutrizionali sugli esiti della gravidanza nella popolazione urbana obesa. Circa un quarto delle donne negli Stati Uniti è in sovrappeso e quasi un terzo è considerato obeso. La gravidanza pone le donne obese a maggior rischio di diversi eventi avversi nel periodo antepartum, intrapartum e postpartum. Ci sono molti studi che hanno dimostrato che l'obesità in gravidanza ha un impatto negativo sulla gravidanza. Tuttavia, attualmente ci sono pochi studi negli Stati Uniti che esaminano specificamente la facilità di accesso ai servizi nutrizionali in una popolazione urbana obesa e l'effetto che ciò ha sugli esiti della gravidanza. Questo studio sarà uno studio controllato randomizzato che confronterà due gruppi di donne incinte con un BMI di 30 o superiore uno dei quali ha accesso ai servizi nutrizionali insieme alle cure prenatali di routine mentre l'altro riceve solo cure prenatali di routine. I ricercatori ipotizzano che la partoriente obesa che ha accesso ai servizi nutrizionali avrà un aumento di peso ridotto durante la gravidanza e alla fine migliorerà i risultati della gravidanza. Ciò contribuirà a orientare l'assistenza futura per le partorienti obese nella popolazione urbana che potrebbe avere un accesso limitato ai servizi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Erin M Murphy, MD
  • Numero di telefono: 215-481-4211
  • Email: emmurphy@amh.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Bethany Perry, MD
  • Numero di telefono: 215-481-4211
  • Email: bperry@amh.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Reclutamento
        • Abington Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Erin M Murphy, MD
        • Sub-investigatore:
          • Bethany Perry, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne primigravide
  • età 19-40 anni
  • gestazione inferiore o uguale a 18 settimane al momento dell'arruolamento
  • indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 30

Criteri di esclusione:

  • donne pluripare
  • meno di 19 anni o più di 40 anni
  • gestazione superiore a 18 settimane al momento dell'arruolamento
  • indice di massa corporea (BMI) inferiore a 30
  • qualsiasi storia medica passata significativa tra cui ipertensione, diabete, malattia renale, coagulopatia
  • storia chirurgica passata di bypass gastrico/chirurgia per la perdita di peso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Cura ostetrica di routine
Sperimentale: Consulenza nutrizionale
I pazienti riceveranno un consulto nutrizionale iniziale di 90 minuti seguito da consulti di follow-up di 60 minuti ogni 2 settimane per monitorare l'aumento di peso e lo stato nutrizionale.
Comportamentale: Consulenza nutrizionale
I pazienti terranno un diario giornaliero dell'apporto nutrizionale e dell'attività fisica. Seguiranno anche il consulente nutrizionale sei settimane dopo il parto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento di peso
Lasso di tempo: un anno
variazione di peso rispetto al peso pregravidanza al basale
un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso alla nascita
Lasso di tempo: 40 settimane
Peso del neonato al momento della nascita
40 settimane
Anomalie fetali
Lasso di tempo: 40 settimane
Reperti ecografici di anomalie fetali o riscontrate alla nascita
40 settimane
Malattia ipertensiva della gravidanza
Lasso di tempo: 40 settimane
Sviluppo della malattia ipertensiva durante la gravidanza
40 settimane
Diabete gestazionale
Lasso di tempo: 40 settimane
Sviluppo del diabete gestazionale
40 settimane
Ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: 28 giorni
Ricovero in terapia intensiva neonatale
28 giorni
Punteggi APGAR
Lasso di tempo: Alla nascita
Misurazione alla nascita
Alla nascita
Modalità di spedizione
Lasso di tempo: 40 settimane
parto vaginale o taglio cesareo
40 settimane
Morte fetale intrauterina
Lasso di tempo: 40 settimane
Morte del feto prima del parto
40 settimane
Morte neonatale
Lasso di tempo: 28 giorni
Morte del neonato dalla nascita a 28 giorni di vita
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abington Memorial Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Erin M Murphy, MD, Abington Memorial Hospital
  • Direttore dello studio: Bethany Perry, MD, Abington Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11-070

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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