Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostęp do usług żywieniowych i wpływ na przyrost masy ciała matki

18 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Erin M. Murphy, MD, Abington Memorial Hospital

Łatwość dostępu do usług żywieniowych i wpływ na wagę matki w otyłej populacji miejskiej

Celem pracy jest ocena wpływu dostępu do usług żywieniowych na wyniki ciąży w otyłej populacji miejskiej. Istnieje wiele badań, które wykazały, że otyłość ma negatywny wpływ na przebieg ciąży. Jednak obecnie istnieje tylko kilka małych badań, które dotyczą łatwości dostępu do usług żywieniowych w otyłej populacji miejskiej oraz wpływu, jaki ma to na przyrost masy ciała matki i przebieg ciąży. W badaniu tym zostaną porównane dwie grupy kobiet w ciąży z BMI 30 lub większym. Badacze wysuwają hipotezę, że dostęp do usług żywieniowych doprowadzi do zmniejszenia przyrostu masy ciała podczas ciąży i lepszych wyników ciąży.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena wpływu dostępu do usług żywieniowych na wyniki ciąży w otyłej populacji miejskiej. Około jedna czwarta kobiet w Stanach Zjednoczonych ma nadwagę, a prawie jedna trzecia jest uważana za otyłą. Ciąża naraża otyłe kobiety na zwiększone ryzyko kilku zdarzeń niepożądanych w okresie przedporodowym, śródporodowym i poporodowym. Istnieje wiele badań, które wykazały, że otyłość w ciąży ma negatywny wpływ na przebieg ciąży. Jednak obecnie w Stanach Zjednoczonych jest niewiele badań, które konkretnie dotyczą łatwości dostępu do usług żywieniowych w otyłej populacji miejskiej i wpływu, jaki ma to na przebieg ciąży. To badanie będzie randomizowanym badaniem kontrolowanym, które porówna dwie grupy kobiet w ciąży z BMI 30 lub większym, z których jedna ma dostęp do usług żywieniowych wraz z rutynową opieką prenatalną, podczas gdy druga otrzymuje tylko rutynową opiekę prenatalną. Badacze stawiają hipotezę, że otyłe rodzące, które mają dostęp do usług żywieniowych, będą miały mniejszy przyrost masy ciała podczas ciąży i ostatecznie poprawią wyniki ciąży. Pomoże to ukierunkować przyszłą opiekę nad otyłymi porodami w populacji miejskiej, które mogą mieć ograniczony dostęp do usług.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Erin M Murphy, MD
  • Numer telefonu: 215-481-4211
  • E-mail: emmurphy@amh.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Bethany Perry, MD
  • Numer telefonu: 215-481-4211
  • E-mail: bperry@amh.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Rekrutacyjny
        • Abington Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Erin M Murphy, MD
        • Pod-śledczy:
          • Bethany Perry, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierworodne kobiety
  • wiek 19-40 lat
  • mniej niż lub równo 18 tygodni ciąży w momencie rejestracji
  • wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 30

Kryteria wyłączenia:

  • wieloródki
  • mniej niż 19 lat lub więcej niż 40 lat
  • więcej niż 18 tygodni ciąży w momencie rejestracji
  • wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 30
  • jakakolwiek istotna historia medyczna w przeszłości, w tym nadciśnienie, cukrzyca, choroba nerek, koagulopatia
  • przebyta historia chirurgiczna pomostowania żołądka / operacji odchudzania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Rutynowa opieka położnicza
Eksperymentalny: Poradnictwo żywieniowe
Pacjenci otrzymają wstępną 90-minutową konsultację żywieniową, a następnie 60-minutowe konsultacje kontrolne co 2 tygodnie w celu monitorowania przyrostu masy ciała i stanu odżywienia.
Behawioralne: Poradnictwo żywieniowe
Pacjenci będą prowadzić dzienniczek spożycia posiłków oraz aktywności fizycznej. Będą również kontaktować się z doradcą żywieniowym sześć tygodni po porodzie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przybranie na wadze
Ramy czasowe: rok
zmiana masy ciała w stosunku do masy wyjściowej sprzed ciąży
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: 40 tygodni
Waga dziecka w chwili urodzenia
40 tygodni
Anomalie płodu
Ramy czasowe: 40 tygodni
USG nieprawidłowości płodu lub wykrytych przy urodzeniu
40 tygodni
Choroba nadciśnieniowa ciąży
Ramy czasowe: 40 tygodni
Rozwój choroby nadciśnieniowej podczas ciąży
40 tygodni
Cukrzyca ciężarnych
Ramy czasowe: 40 tygodni
Rozwój cukrzycy ciążowej
40 tygodni
Przyjęcie na intensywną terapię noworodków
Ramy czasowe: 28 dni
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków
28 dni
Punktacja APGAR
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Pomiar przy urodzeniu
Przy urodzeniu
Sposób dostawy
Ramy czasowe: 40 tygodni
poród siłami natury lub cesarskie cięcie
40 tygodni
Wewnątrzmaciczne obumieranie płodu
Ramy czasowe: 40 tygodni
Śmierć płodu przed porodem
40 tygodni
Śmierć noworodka
Ramy czasowe: 28 dni
Śmierć noworodka od urodzenia do 28 dnia życia
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abington Memorial Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Erin M Murphy, MD, Abington Memorial Hospital
  • Dyrektor Studium: Bethany Perry, MD, Abington Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 11-070

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami