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Zugang zu Ernährungsdienstleistungen und die Auswirkung auf die Gewichtszunahme der Mutter

18. April 2013 aktualisiert von: Erin M. Murphy, MD, Abington Memorial Hospital

Einfacher Zugang zu Ernährungsdienstleistungen und die Auswirkung auf das Gewicht der Mutter in einer adipösen städtischen Bevölkerung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen des Zugangs zu Ernährungsdiensten auf die Schwangerschaftsergebnisse bei der adipösen städtischen Bevölkerung zu bewerten. Es gibt viele Studien, die zeigen, dass Fettleibigkeit einen negativen Einfluss auf die Schwangerschaft hat. Derzeit gibt es jedoch nur wenige kleine Studien, die sich speziell mit der Erleichterung des Zugangs zu Ernährungsdiensten für eine adipöse städtische Bevölkerung und den Auswirkungen, die dieser auf die Gewichtszunahme der Mutter und den Schwangerschaftsausgang hat, befassen. In dieser Studie werden zwei Gruppen schwangerer Frauen mit einem BMI von 30 oder mehr verglichen. Die Forscher gehen davon aus, dass der Zugang zu Ernährungsdienstleistungen zu einer geringeren Gewichtszunahme während der Schwangerschaft und zu besseren Schwangerschaftsergebnissen führen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen des Zugangs zu Ernährungsdiensten auf die Schwangerschaftsergebnisse bei der adipösen städtischen Bevölkerung zu bewerten. Ungefähr ein Viertel der Frauen in den Vereinigten Staaten sind übergewichtig und fast ein Drittel gilt als fettleibig. Durch eine Schwangerschaft besteht bei übergewichtigen Frauen ein erhöhtes Risiko für verschiedene unerwünschte Ereignisse in der Zeit vor, während und nach der Geburt. Es gibt viele Studien, die zeigen, dass sich Fettleibigkeit in der Schwangerschaft negativ auf die Schwangerschaft auswirkt. Allerdings gibt es derzeit in den Vereinigten Staaten nur wenige Studien, die sich speziell mit der Erleichterung des Zugangs zu Ernährungsdiensten für eine adipöse Stadtbevölkerung und den Auswirkungen, die dieser auf den Schwangerschaftsausgang hat, befassen. Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie, die zwei Gruppen schwangerer Frauen mit einem BMI von 30 oder mehr vergleicht, von denen eine Zugang zu Ernährungsdienstleistungen und routinemäßiger Schwangerschaftsvorsorge hat, während die andere nur routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge erhält. Die Forscher gehen davon aus, dass die übergewichtige Gebärende, die Zugang zu Ernährungsdienstleistungen hat, während der Schwangerschaft weniger an Gewicht zunimmt und letztendlich bessere Schwangerschaftsergebnisse aufweist. Dies wird dazu beitragen, die künftige Versorgung fettleibiger Gebärender in der städtischen Bevölkerung zu steuern, die möglicherweise nur begrenzten Zugang zu Dienstleistungen haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Bethany Perry, MD
  • Telefonnummer: 215-481-4211
  • E-Mail: bperry@amh.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Rekrutierung
        • Abington Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Erin M Murphy, MD
        • Unterermittler:
          • Bethany Perry, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • primigravide Frauen
  • Alter 19–40 Jahre
  • zum Zeitpunkt der Einschreibung weniger als oder gleich 18 Schwangerschaftswochen entfernt sind
  • Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 30

Ausschlusskriterien:

  • multipare Frauen
  • jünger als 19 Jahre oder älter als 40
  • zum Zeitpunkt der Einschreibung eine Schwangerschaft von mehr als 18 Wochen
  • Body-Mass-Index (BMI) unter 30
  • jede signifikante Krankengeschichte in der Vergangenheit, einschließlich Bluthochdruck, Diabetes, Nierenerkrankungen, Koagulopathie
  • frühere chirurgische Vorgeschichte von Magenbypass-/Gewichtsverlustoperationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Routinemäßige Geburtshilfe
Experimental: Ernährungsberatung
Die Patienten erhalten zunächst eine 90-minütige Ernährungsberatung, gefolgt von 60-minütigen Folgekonsultationen alle zwei Wochen, um die Gewichtszunahme und den Ernährungszustand zu überwachen.
Verhalten: Ernährungsberatung
Die Patienten führen täglich ein Tagebuch über ihre Nahrungsaufnahme und körperliche Aktivität. Sie werden außerdem sechs Wochen nach der Geburt mit dem Ernährungsberater Kontakt aufnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtszunahme
Zeitfenster: ein Jahr
Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangsgewicht vor der Schwangerschaft
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geburtsgewicht
Zeitfenster: 40 Wochen
Gewicht des Säuglings zum Zeitpunkt der Geburt
40 Wochen
Fetale Anomalien
Zeitfenster: 40 Wochen
Ultraschallbefunde fetaler oder bei der Geburt festgestellter Anomalien
40 Wochen
Hypertensive Schwangerschaftserkrankung
Zeitfenster: 40 Wochen
Entwicklung einer hypertensiven Erkrankung während der Schwangerschaft
40 Wochen
Schwangerschaftsdiabetes
Zeitfenster: 40 Wochen
Entwicklung eines Schwangerschaftsdiabetes
40 Wochen
Aufnahme auf die Intensivstation für Neugeborene
Zeitfenster: 28 Tage
Aufnahme auf die Intensivstation für Neugeborene
28 Tage
APGAR-Ergebnisse
Zeitfenster: Bei der Geburt
Messung bei der Geburt
Bei der Geburt
Art der Lieferung
Zeitfenster: 40 Wochen
vaginale Entbindung oder Kaiserschnitt
40 Wochen
Intrauteriner fetaler Tod
Zeitfenster: 40 Wochen
Tod des Fötus vor der Entbindung
40 Wochen
Neugeborenentod
Zeitfenster: 28 Tage
Tod des Neugeborenen von der Geburt bis zum 28. Lebenstag
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abington Memorial Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Erin M Murphy, MD, Abington Memorial Hospital
  • Studienleiter: Bethany Perry, MD, Abington Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11-070

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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