Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické vyšetření k prokázání účinnosti nového klystýru (TF037) při čištění distálního střeva ve srovnání s klystýrem z flotily

27. února 2013 aktualizováno: Norgine
Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila rozdíl mezi výkonem nového klystýru (TF037) a Fleet klystýrem při čištění distálního střeva.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království
        • BioKinetic Europe Ltd
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Spojené království, BT2 7BA
        • BioKinetic Europe Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé subjekty mužského nebo ženského pohlaví [stanovené anamnézou, fyzikálním vyšetřením, hodnotami laboratorních testů, vitálními funkcemi a 12svodovým elektrokardiogramem (EKG) při screeningu] ve věku 18 až 60 let.
  • Nekuřáci od 3 měsíců před podáním klystýru a po dobu trvání klinického hodnocení.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 a ≤ 35 kg/m2.
  • S účastí na klinickém hodnocení musí dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Musí rozumět účelům a rizikům klinické zkoušky a souhlasit s dodržováním omezení a harmonogramu postupů, jak jsou definovány v plánu klinické zkoušky a potvrzeny během procesu informovaného souhlasu.
  • Ženy musí být postmenopauzální (po dobu alespoň jednoho roku a potvrzeno testem sérového folikuly stimulujícího hormonu (FSH) při screeningu), chirurgicky sterilní, musí praktikovat skutečnou sexuální abstinenci nebo musí používat účinnou metodu antikoncepce.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči při kontrole každé menstruace.
  • Lékař primární péče subjektu musí potvrdit, že v jeho anamnéze není nic, co by bránilo jeho zařazení do tohoto klinického hodnocení.
  • Musíte být ochoten souhlasit se zadáváním údajů do systému prevence nadměrné dobrovolnosti (TOPS).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s anamnézou nebo přítomností významného kardiovaskulárního onemocnění, plic, jater, žlučníku nebo žlučových cest, ledvin, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění.
  • Subjekty s anamnézou nebo přítomností organických nebo funkčních gastrointestinálních onemocnění (např. chronická zácpa, syndrom dráždivého tračníku, zánětlivé onemocnění střev).
  • Subjekty s klinicky relevantní anamnézou nebo přítomností abnormální gastrointestinální motility.
  • Subjekty s významnou anamnézou dědičných poruch střev.
  • Subjekty s abnormálními nálezy na digitálním rektálním vyšetření provedeném při screeningu.
  • Použití laxativ nebo léků ovlivňujících motilitu během 3 měsíců před podáním klystýru.
  • Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných léků (včetně vitamínů, bylinných a minerálních doplňků) během 14 dnů před podáním klystýru (nebo během 5 poločasů, pokud je delší), s výjimkou hormonální antikoncepce schválené zkoušejícím, hormonální substituční terapie (HRT) a příležitostně paracetamol, aspirin nebo ibuprofen.
  • Účast na klinické studii léčiv během 30 dnů před podáním klystýru v této klinické studii.
  • Darování krve nebo krevních produktů během 30 dnů před podáním klystýru nebo během klinické zkoušky, s výjimkou případů, kdy je to nutné pro tuto klinickou zkoušku
  • Březí nebo kojící samice.
  • Jakékoli klinicky významné onemocnění během 28 dnů před podáním klystýru.
  • Anamnéza nebo přítomnost jakékoli významné alergie na léky nebo známá alergie nebo kontraindikace na citrát trisodný, Fleet® klystýr nebo midazolam.
  • Laboratorní hodnoty při screeningu, které jsou považovány za klinicky významné, pokud není předem dohodnuto lékařským zástupcem sponzora a hlavním zkoušejícím.
  • Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo hepatitidu C.
  • Aktuální nebo anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před podáním klystýru nebo pozitivní test na zneužívání drog při screeningu nebo kontrole.
  • Konzumace alkoholických nápojů do 24 hodin od odbavení během porodu.
  • Subjekty, které jsou podle názoru zkoušejícího nevhodné pro účast na klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Fleetový klystýr
Tato skupina obdrží Fleet klystýr jako léčbu
Lék: Fleetový klystýr
Experimentální: TF037
Tato skupina obdrží jako léčbu TF037
Přístroj: TF037

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výkon TF037 při čištění distálního střeva ve srovnání s klystýrem Fleet pomocí stupnice Harefield Cleansing
Časové okno: Mezi 1 až 3 hodinami po podání klystýru
Mezi 1 až 3 hodinami po podání klystýru

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výstup stolice měřený hmotností stolice
Časové okno: do 1 hodiny po podání klystýru
Porovnat výdej stolice (měřeno jako hmotnost stolice) během 1 hodiny po podání klystýru pro TF037 a Fleetův klystýr
do 1 hodiny po podání klystýru
Bezpečnost a snášenlivost hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 5 a 30 minut po podání klystýru
Posoudit bezpečnost (včetně účinků na homeostázu vody) a snášenlivost tohoto zdravotnického prostředku při jeho zamýšleném účelu
5 a 30 minut po podání klystýru
Výstup stolice v průběhu času
Časové okno: 1 hodinu po podání klystýru
Posoudit kinetiku pohybů střev ve vztahu k výdeji stolice v průběhu času
1 hodinu po podání klystýru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Norgine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ronnie Beboso, MD, BioKinetic Europe Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NER1008-01/2012 (DBC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení