En klinisk undersøgelse for at demonstrere ydeevnen af ​​et nyt lavement (TF037) i distal tarmrensning sammenlignet med flådelavement

Inklusionskriterier:

• Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner [som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietestværdier, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er) ved screening] i alderen 18 til 60 år.
• Ikke-rygere fra 3 måneder før lavementindgivelse og i den kliniske undersøgelses varighed.
• Body mass index (BMI) ≥ 18 og ≤ 35 kg/m2.
• Skal frivilligt give skriftligt informeret samtykke til at deltage i den kliniske undersøgelse.
• Skal forstå formålene og risiciene ved den kliniske undersøgelse og acceptere at følge begrænsningerne og tidsplanen for procedurer som defineret i den kliniske undersøgelsesplan, og som bekræftet under informeret samtykkeproces.
• Kvindelige forsøgspersoner skal være postmenopausale (i mindst et år og bekræftet af en serum follikelstimulerende hormon (FSH) test ved screening), kirurgisk sterile, praktisere ægte seksuel afholdenhed eller skal bruge en effektiv præventionsmetode.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest ved check-in af hver periode.
• Forsøgspersonens primære læge skal bekræfte, at der ikke er noget i deres sygehistorie, der vil udelukke deres tilmelding til denne kliniske undersøgelse.
• Skal være villig til at give samtykke til at få data indtastet i The Over Volunteering Prevention System (TOPS).

Ekskluderingskriterier:

• Personer med en historie eller tilstedeværelse af betydelig kardiovaskulær sygdom, lunge-, lever-, galdeblære eller galdeveje, nyre-, hæmatologiske, gastrointestinale, endokrine, immunologiske, dermatologiske, neurologiske eller psykiatriske sygdomme.
• Personer med en historie eller tilstedeværelse af organiske eller funktionelle gastrointestinale tilstande (f. kronisk forstoppelse, irritabel tyktarm, inflammatorisk tarmsygdom).
• Personer med en klinisk relevant historie eller tilstedeværelse af unormal gastrointestinal motilitet.
• Personer med en betydelig historie med arvelige tarmsygdomme.
• Forsøgspersoner med unormale fund på den digitale rektalundersøgelse udført ved screening.
• Brug af afføringsmidler eller motilitetsændrende lægemidler i de 3 måneder forud for lavementindgivelse.
• Brug af enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin (inklusive vitaminer, urte- og mineraltilskud) inden for 14 dage før lavementindgivelse (eller inden for 5 halveringstider, hvis længere), med undtagelse af Investigator-godkendte hormonelle præventionsmidler, hormonsubstitutionsterapi (HRT) og lejlighedsvis paracetamol, aspirin eller ibuprofen.
• Deltagelse i et klinisk lægemiddelstudie i løbet af de 30 dage forud for lavementadministration i denne kliniske undersøgelse.
• Donation af blod eller blodprodukter inden for 30 dage før lavementindgivelse eller under den kliniske undersøgelse, undtagen som påkrævet til denne kliniske undersøgelse
• Drægtige eller ammende hunner.
• Enhver klinisk signifikant sygdom inden for 28 dage før lavementindgivelse.
• Anamnese eller tilstedeværelse af enhver væsentlig lægemiddelallergi eller en kendt allergi eller kontraindikation over for trinatriumcitrat, Fleet® lavement eller midazolam.
• Laboratorieværdier ved screening, som anses for at være klinisk signifikante, medmindre det på forhånd er aftalt af sponsorens medicinske repræsentant og hovedforsker.
• Positiv for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C.
• Aktuel eller historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de 12 måneder før lavementindgivelse, eller en positiv stofmisbrugstest ved screening eller check-in.
• Indtagelse af alkoholholdige drikkevarer inden for 24 timer efter check-in eller under indespærring.
• Forsøgspersoner, der efter Investigators opfattelse er uegnede til at deltage i den kliniske undersøgelse.