Un'indagine clinica per dimostrare le prestazioni di un nuovo clistere (TF037) nella pulizia dell'intestino distale rispetto al clistere flottante

Criterio di inclusione:

• Soggetti sani di sesso maschile o femminile [come determinato da anamnesi, esame fisico, valori dei test di laboratorio, segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) allo screening] di età compresa tra 18 e 60 anni.
• Non fumatori da 3 mesi prima della somministrazione del clistere e per la durata dell'indagine clinica.
• Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18 e ≤ 35 kg/m2.
• Deve fornire volontariamente il consenso informato scritto per partecipare all'indagine clinica.
• Deve comprendere gli scopi e i rischi dell'indagine clinica e accettare di seguire le restrizioni e il programma delle procedure come definito nel piano di indagine clinica e come confermato durante il processo di consenso informato.
• Le donne devono essere in postmenopausa (da almeno un anno e confermato da un test dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) allo screening), chirurgicamente sterili, praticare una vera astinenza sessuale o devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo al check-in di ogni periodo.
• Il medico di base del soggetto deve confermare che non vi è nulla nella sua storia medica che possa precludere la sua iscrizione a questa indagine clinica.
• Deve essere disposto ad acconsentire all'inserimento dei dati in The Over Volunteering Prevention System (TOPS).

Criteri di esclusione:

• Soggetti con anamnesi o presenza di malattie cardiovascolari significative, polmonari, epatiche, della cistifellea o delle vie biliari, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche o psichiatriche.
• Soggetti con anamnesi o presenza di condizioni gastrointestinali organiche o funzionali (ad es. costipazione cronica, sindrome dell'intestino irritabile, malattia infiammatoria intestinale).
• Soggetti con anamnesi clinicamente rilevante o presenza di motilità gastrointestinale anomala.
• Soggetti con una storia significativa di disturbi intestinali ereditari.
• Soggetti con risultati anomali all'esame rettale digitale eseguito allo screening.
• Uso di lassativi o farmaci che alterano la motilità nei 3 mesi precedenti la somministrazione del clistere.
• Uso di qualsiasi prescrizione o farmaco da banco (comprese vitamine, integratori a base di erbe e minerali) entro 14 giorni prima della somministrazione del clistere (o entro 5 emivite se più lunghe), ad eccezione dei contraccettivi ormonali approvati dallo sperimentatore, terapia ormonale sostitutiva (HRT) e occasionalmente paracetamolo, aspirina o ibuprofene.
• Partecipazione a uno studio clinico sui farmaci durante i 30 giorni precedenti la somministrazione del clistere in questa indagine clinica.
• Donazione di sangue o emoderivati ​​entro 30 giorni prima della somministrazione del clistere o durante l'indagine clinica, ad eccezione di quanto richiesto per questa indagine clinica
• Donne in gravidanza o in allattamento.
• Qualsiasi malattia clinicamente significativa entro 28 giorni prima della somministrazione del clistere.
• Anamnesi o presenza di qualsiasi significativa allergia ai farmaci, o allergia nota o controindicazione al citrato trisodico, clistere Fleet® o midazolam.
• Valori di laboratorio allo screening ritenuti clinicamente significativi, a meno che non siano stati preventivamente concordati dal Rappresentante medico dello Sponsor e dal Ricercatore principale.
• Positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C.
• Attuale o storia di abuso di droghe o alcol nei 12 mesi precedenti la somministrazione del clistere o un test di abuso di droghe positivo allo screening o al check-in.
• Consumo di bevande alcoliche entro 24 ore dal check-in o durante il parto.
• Soggetti che, a giudizio dello Sperimentatore, non sono idonei alla partecipazione all'indagine clinica.