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Eine klinische Untersuchung zum Nachweis der Leistung eines neuen Einlaufs (TF037) bei der distalen Darmreinigung im Vergleich zu einem Flotteneinlauf

27. Februar 2013 aktualisiert von: Norgine
Diese Studie soll den Unterschied zwischen der Leistung eines neuen Einlaufs (TF037) und einem Fleet-Einlauf bei der distalen Darmreinigung bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
        • BioKinetic Europe Ltd
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT2 7BA
        • BioKinetic Europe Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder weibliche Probanden [bestimmt durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Labortestwerte, Vitalzeichen und 12-Kanal-Elektrokardiogramme (EKGs) beim Screening] im Alter von 18 bis 60 Jahren.
  • Nichtraucher ab 3 Monate vor der Einlaufgabe und für die Dauer der klinischen Prüfung.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18 und ≤ 35 kg/m2.
  • Muss freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der klinischen Prüfung abgeben.
  • Muss die Zwecke und Risiken der klinischen Prüfung verstehen und sich bereit erklären, die Einschränkungen und den Zeitplan der Verfahren zu befolgen, wie im klinischen Prüfplan definiert und während des Einwilligungsverfahrens bestätigt.
  • Weibliche Probanden müssen postmenopausal sein (seit mindestens einem Jahr und bestätigt durch einen Serum-Follikel-stimulierenden Hormon (FSH)-Test beim Screening), chirurgisch steril sein, echte sexuelle Abstinenz praktizieren oder eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und beim Check-in jeder Periode einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
  • Der Hausarzt des Probanden muss bestätigen, dass es nichts in seiner Krankengeschichte gibt, das seine Teilnahme an dieser klinischen Prüfung ausschließen würde.
  • Muss bereit sein, der Eingabe von Daten in das Over Volunteering Prevention System (TOPS) zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer Vorgeschichte oder Anwesenheit von signifikanten kardiovaskulären Erkrankungen, Lungen-, Leber-, Gallenblasen- oder Gallenwegs-, Nieren-, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen.
  • Personen mit einer Vorgeschichte oder Anwesenheit von organischen oder funktionellen Magen-Darm-Erkrankungen (z. chronische Verstopfung, Reizdarmsyndrom, entzündliche Darmerkrankung).
  • Probanden mit einer klinisch relevanten Anamnese oder dem Vorhandensein einer abnormalen gastrointestinalen Motilität.
  • Patienten mit einer signifikanten Vorgeschichte von erblichen Darmerkrankungen.
  • Probanden mit abnormalen Befunden bei der beim Screening durchgeführten digitalen rektalen Untersuchung.
  • Verwendung von Abführmitteln oder bewegungsverändernden Arzneimitteln in den 3 Monaten vor der Verabreichung des Einlaufs.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten (einschließlich Vitaminen, Kräuter- und Mineralstoffzusätzen) innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Einlaufs (oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten, falls länger), mit Ausnahme von Prüfarzt-zugelassenen hormonellen Kontrazeptiva, Hormonersatztherapie (HET) und gelegentlich Paracetamol, Aspirin oder Ibuprofen.
  • Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie während der 30 Tage vor der Verabreichung des Einlaufs in dieser klinischen Prüfung.
  • Spende von Blut oder Blutprodukten innerhalb von 30 Tagen vor der Einlaufverabreichung oder während der klinischen Prüfung, sofern nicht für diese klinische Prüfung erforderlich
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Jede klinisch signifikante Erkrankung innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung des Einlaufs.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer signifikanten Arzneimittelallergie oder einer bekannten Allergie oder Kontraindikation gegen Trinatriumcitrat, Fleet®-Einlauf oder Midazolam.
  • Laborwerte beim Screening, die als klinisch signifikant erachtet werden, es sei denn, der medizinische Vertreter und der leitende Prüfarzt des Sponsors haben dies im Voraus vereinbart.
  • Positiv für Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C.
  • Aktueller oder früherer Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der 12 Monate vor der Einlaufverabreichung oder ein positiver Drogentest beim Screening oder Check-in.
  • Konsum von alkoholischen Getränken innerhalb von 24 Stunden nach dem Check-in oder während der Entbindung.
  • Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes für die Teilnahme an der klinischen Prüfung ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Flotte Einlauf
Diese Gruppe erhält einen Fleet-Einlauf als Behandlung
Arzneimittel: Flotte Einlauf
Experimental: TF037
Diese Gruppe erhält TF037 als Behandlung
Gerät: TF037

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Leistung von TF037 bei der distalen Darmreinigung im Vergleich zum Fleet-Klistier unter Verwendung der Harefield-Reinigungsskala
Zeitfenster: Zwischen 1 und 3 Stunden nach der Einlaufverabreichung
Zwischen 1 und 3 Stunden nach der Einlaufverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlausscheidung gemessen am Stuhlgewicht
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde nach der Einlaufverabreichung
Vergleich der Stuhlausscheidung (gemessen als Stuhlgewicht) während des Zeitraums von 1 Stunde nach der Einlaufverabreichung für TF037 und Fleet-Einlauf
bis zu 1 Stunde nach der Einlaufverabreichung
Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet anhand einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 5 und 30 Minuten nach der Einlaufverabreichung
Bewertung der Sicherheit (einschließlich Auswirkungen auf die Wasserhomöostase) und Verträglichkeit dieses Medizinprodukts bei seinem vorgesehenen Zweck
5 und 30 Minuten nach der Einlaufverabreichung
Stuhlgang im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einlaufverabreichung
Beurteilung der Kinetik des Stuhlgangs in Bezug auf die Stuhlabgabe im Laufe der Zeit
1 Stunde nach der Einlaufverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Norgine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ronnie Beboso, MD, BioKinetic Europe Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NER1008-01/2012 (DBC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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