Studie abirateron acetátu plus nízké dávky prednisonu plus androgenní deprivační terapie (ADT) versus samotná ADT u nově diagnostikovaných účastníků s vysoce rizikovým, metastatickým hormonálně naivním karcinomem prostaty (mHNPC)
31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, srovnávací studie abirateron acetátu plus nízké dávky prednisonu plus androgenní deprivační terapie (ADT) versus samotná ADT u nově diagnostikovaných subjektů s vysoce rizikovým, metastatickým hormonálně naivním karcinomem prostaty (mHNPC)
Účelem této studie je zjistit, zda nově diagnostikovaní (během předchozích 3 měsíců) účastníci s metastatickým (šířením rakovinných buněk z jedné části těla do druhé) hormonálně naivním karcinomem prostaty (mHNPC), kteří mají vysoce rizikové prognostické faktory, budou prospěch z přidání abirateron acetátu plus nízké dávky prednisonu k androgenní deprivační terapii (ADT; agonisté hormonu uvolňujícího lutenizační hormon [LHRH] nebo chirurgická kastrace).
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou (léčebná skupina je přiřazena náhodně), dvojitě zaslepená (lékař ani účastník nezná léčbu, kterou účastník dostává), placebo (neaktivní látka, která se srovnává s lékem, aby se otestovalo, zda má lék skutečnou účinek v klinické studii) kontrolované studii navržené ke stanovení účinnosti abirateron acetátu plus nízké dávky prednisonu u účastníků s mHNPC.
Studie se skládá ze 4 částí: fáze screeningu (tj. 28 dní před zahájením studie v den 1); Dvojitě zaslepená léčebná fáze (sestává ze 4týdenních dávkovacích cyklů, kdy abirateron acetát bude podáván jako 1 000 miligramů [mg] plus 5 mg prednisonu nebo pouze placebo perorálně); Fáze sledování (každé 4 měsíce až do 60 měsíců nebo do smrti, ztraceno kvůli sledování, odvolání souhlasu nebo ukončení studie) Fáze otevřeného prodloužení (OLE).
Účastníci fáze dvojitě zaslepené léčby budou mít možnost se zapsat do fáze OLE.
Fáze OLE umožní účastníkům dostávat aktivní lék (abirateron acetát plus prednison) až do fáze dlouhodobého prodloužení (LTE) po další období až 3 let.
Účastníci přeruší studijní léčbu při progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě, pokud se podle názoru zkoušejícího nebude mít za to, že účastníci budou i nadále mít prospěch ze studijní léčby.
Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 do aktivní léčebné skupiny (abirateron acetát 1000 mg denně plus prednison 5 mg denně plus ADT) nebo kontrolní skupiny (ADT plus placebo). Účinnost bude hodnocena především podle celkového přežití a radiografické progrese - volné přežití.
Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
1209
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
-
Caba, Argentina
-
Cordoba, Argentina
-
La Rioja, Argentina
-
Rosario, Argentina
-
-
-
-
-
Adelaide, Austrálie
-
Footscray, Austrálie
-
Liverpool, Austrálie
-
Malvern, Austrálie
-
Randwick, Austrálie
-
Wahroonga, Austrálie
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgie
-
Bonheiden, Belgie
-
Brasschaat, Belgie
-
Bruxelles, Belgie
-
Charleroi, Belgie
-
Liège, Belgie
-
Namur, Belgie
-
Ottignies, Belgie
-
Sint-Niklaas, Belgie
-
Yvoir, Belgie
-
-
-
-
-
Barretos, Brazílie
-
Belo Horizonte, Brazílie
-
Caxias Do Sul, Brazílie
-
Curitiba, Brazílie
-
Ijui, Brazílie
-
Jau, Brazílie
-
Natal, Brazílie
-
Novo Hamburgo, Brazílie
-
Porto Alegre, Brazílie
-
Ribeirao Preto, Brazílie
-
Rio de Janeiro, Brazílie
-
Salvador, Brazílie
-
Sao Jose Do Rio Preto, Brazílie
-
Sao Paulo, Brazílie
-
-
-
-
-
Gabrovo, Bulharsko
-
Sofia, Bulharsko
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
-
-
-
-
-
Aarhus N., Dánsko
-
Holsterbro, Dánsko
-
Odense N/a, Dánsko
-
Roskilde, Dánsko
-
Vejle, Dánsko
-
-
-
-
-
Oulu, Finsko
-
Tampere, Finsko
-
-
-
-
-
La Chaussee St Victor, Francie
-
Lille, Francie
-
Montpellier, Francie
-
Paris Cedex 14, Francie
-
Suresnes, Francie
-
Toulouse, Francie
-
Villejuif Cedex, Francie
-
-
-
-
-
Alkmaar, Holandsko
-
Amsterdam, Holandsko
-
Amsterdam Zuidoost, Holandsko
-
Hilversum, Holandsko
-
Hoofddorp, Holandsko
-
Nieuwegein, Holandsko
-
Rotterdam, Holandsko
-
-
-
-
-
Beer Yaakov, Izrael
-
Beer-Sheva, Izrael
-
Haifa, Izrael
-
Jerusalem, Izrael
-
Kfar Saba, Izrael
-
Petah-Tikva, Izrael
-
Ramat Gan, Izrael
-
-
-
-
-
Chiba, Japonsko
-
Gifu, Japonsko
-
Kashiwa, Japonsko
-
Matsuyama, Japonsko
-
Nankoku, Japonsko
-
Osaka-Sayama, Japonsko
-
Sakura, Japonsko
-
Tokushima, Japonsko
-
Tokyo, Japonsko
-
Ube, Japonsko
-
Yokohama, Japonsko
-
Yufu, Japonsko
-
-
-
-
-
George, Jižní Afrika
-
Port Elizabeth, Jižní Afrika
-
Pretoria, Jižní Afrika
-
Vosloorus, Jižní Afrika
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
-
Kingston, Ontario, Kanada
-
Oshawa, Ontario, Kanada
-
Ottawa, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbie
-
Floridablanca, Kolumbie
-
Medellin, Kolumbie
-
-
-
-
-
Bucheon-Si, Korejská republika
-
Busan, Korejská republika
-
Daegu, Korejská republika
-
Daejeon, Korejská republika
-
Gyeonggi-do, Korejská republika
-
Seoul, Korejská republika
-
-
-
-
-
Adana, Krocan
-
Ankara, Krocan
-
Istanbul, Krocan
-
Izmir, Krocan
-
Zonguldak, Krocan
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie
-
Kuching, Malajsie
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
-
Budapest N/a, Maďarsko
-
Győr, Maďarsko
-
Miskolc, Maďarsko
-
Pecs, Maďarsko
-
Szentes, Maďarsko
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexiko
-
Cuernavaca, Mexiko
-
Durango, Mexiko
-
Guadalajara, Mexiko
-
Monterrey, Mexiko
-
Oaxaca, Mexiko
-
Pachuca de Soto, Mexiko
-
Zapopan, Mexiko
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland
-
Christchurch, Nový Zéland
-
Hamilton, Nový Zéland
-
Tauranga, Nový Zéland
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Německo
-
Hamburg, Německo
-
Nürtingen, Německo
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko
-
Gdansk, Polsko
-
Lodz, Polsko
-
Lublin, Polsko
-
Warszawa, Polsko
-
-
-
-
-
Braga, Portugalsko
-
Coimbra, Portugalsko
-
Lisboa, Portugalsko
-
Porto, Portugalsko
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunsko
-
Bucharest, Rumunsko
-
Bucuresti, Rumunsko
-
Cluj Napoca, Rumunsko
-
Iasi, Rumunsko
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Ruská Federace
-
Ekaterinburg, Ruská Federace
-
Ivanovo, Ruská Federace
-
Izhevsk, Ruská Federace
-
Moscow, Ruská Federace
-
Nizhny Novgorod, Ruská Federace
-
Obninsk, Ruská Federace
-
Omsk, Ruská Federace
-
Orenburg, Ruská Federace
-
Pyatigorsk, Ruská Federace
-
Rostov-on-Don, Ruská Federace
-
Ryazan, Ruská Federace
-
Sankt-Peterburg, Ruská Federace
-
Saransk, Ruská Federace
-
Saratov, Ruská Federace
-
Sochi, Ruská Federace
-
St.-Petersburg, Ruská Federace
-
Stavropol, Ruská Federace
-
Tumen, Ruská Federace
-
Ufa, Ruská Federace
-
Volgograd, Ruská Federace
-
Yoshkar-Ola, Ruská Federace
-
-
-
-
-
Košice-Šaca, Slovensko
-
Martin, Slovensko
-
Piestany, Slovensko
-
Prešov, Slovensko
-
Rimavska Sobota, Slovensko
-
Trnava, Slovensko
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království
-
Glasgow, Spojené království
-
Manchester, Spojené království
-
Nottingham, Spojené království
-
Oxford, Spojené království
-
Plymouth, Spojené království
-
-
-
-
-
Cherkassy, Ukrajina
-
Dnepropetrovsk, Ukrajina
-
Dnipro, Ukrajina
-
Khakhiv, Ukrajina
-
Kharkiv, Ukrajina
-
Kyiv, Ukrajina
-
Lviv, Ukrajina
-
Makiivka, Ukrajina
-
Odessa, Ukrajina
-
Uzhgorod, Ukrajina
-
Zaporizhzhia, Ukrajina
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Česko
-
Olomouc, Česko
-
Plzen, Česko
-
Praha 10, Česko
-
Praha 2, Česko
-
Praha 4, Česko
-
-
-
-
-
Beijing, Čína
-
Chengdu, Čína
-
Chongqing, Čína
-
Guangzhou, Čína
-
Hangzhou, Čína
-
Nanjing, Čína
-
Shanghai, Čína
-
Su Zhou, Čína
-
Tianjin, Čína
-
Wuhan, Čína
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
-
Cordoba, Španělsko
-
Coruña, Španělsko
-
Madrid, Španělsko
-
Madrid N/a, Španělsko
-
Murcia N/a, Španělsko
-
-
-
-
-
Göteborg, Švédsko
-
Malmö, Švédsko
-
Stockholm, Švédsko
-
Umeå, Švédsko
-
Uppsala, Švédsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaný metastazující karcinom prostaty do 3 měsíců před randomizací s histologicky nebo cytologicky potvrzeným adenokarcinomem prostaty bez neuroendokrinní diferenciace nebo malobuněčné histologie
- Vzdálené metastatické onemocnění dokumentované pozitivním kostním skenem nebo metastatickými lézemi na počítačové tomografii (CT) nebo magnetické rezonanci (MRI)
- Alespoň 2 z následujících vysoce rizikových prognostických faktorů: Gleasonovo skóre vyšší nebo rovné (>=8); přítomnost 3 nebo více lézí na kostním skenu; přítomnost měřitelných viscerálních (s výjimkou onemocnění lymfatických uzlin) metastáz na CT nebo MRI Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 skenu
- Stupeň výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
- Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce
- Souhlasí s protokolem definovaným používáním účinné antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Aktivní infekce nebo jiný zdravotní stav, kvůli kterému by bylo užívání prednisonu kontraindikováno
- Jakýkoli chronický zdravotní stav vyžadující vyšší systémovou dávku kortikosteroidu než 5 mg prednisonu denně
- Patologický nález odpovídající malobuněčnému karcinomu prostaty
- Známé mozkové metastázy
- Jakákoli předchozí farmakoterapie, radiační terapie nebo chirurgický zákrok pro metastatický karcinom prostaty (jsou povoleny následující výjimky): až 3 měsíce androgenní deprivační terapie (ADT) s agonisty nebo antagonisty hormonu uvolňujícího lutenizační hormon nebo orchiektomie se současnými antiandrogeny nebo bez nich. Cyklus 1 Den 1; účastníci mohou absolvovat jeden kurz paliativního ozařování nebo chirurgické terapie k léčbě symptomů vyplývajících z metastatického onemocnění, pokud byl podán alespoň 28 dní před 1. cyklem Den 1)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Abirateron acetát + Prednison + ADT
Účastníci dostanou tabletu abirateron acetátu v celkové dávce 1000 miligramů (mg) plus 5 mg kapsle prednisonu perorálně jednou denně až do progrese onemocnění, odvolání souhlasu nebo nepřijatelné toxicity.
Bude podán stabilní režim androgenní deprivační terapie (ADT).
|
Tablety abirateron acetátu budou podávány perorálně v celkové dávce 1000 mg denně až do progrese onemocnění, odvolání souhlasu nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
Prednison 5 mg kapsle bude podáván perorálně jednou denně až do progrese onemocnění, odvolání souhlasu nebo nepřijatelné toxicity.
Všichni účastníci dostanou stabilní režim ADT, tj. agonisté hormonu uvolňujícího lutenizační hormon (LHRH) nebo chirurgickou kastraci podle místních směrnic až do progrese onemocnění, odvolání souhlasu nebo nepřijatelné toxicity.
|
|
Komparátor placeba: Placebo + androgenní terapie deprivace (ADT)
Účastníci budou dostávat placebo odpovídající abirateron acetátu plus prednison perorálně jednou denně až do progrese onemocnění, odvolání souhlasu nebo nepřijatelné toxicity.
Bude podáván stabilní režim ADT.
|
Všichni účastníci dostanou stabilní režim ADT, tj. agonisté hormonu uvolňujícího lutenizační hormon (LHRH) nebo chirurgickou kastraci podle místních směrnic až do progrese onemocnění, odvolání souhlasu nebo nepřijatelné toxicity.
Placebo odpovídající abirateron acetátu bude podáváno perorálně jednou denně až do progrese onemocnění, odvolání souhlasu nebo nepřijatelné toxicity.
Placebo odpovídající prednisonu bude podáváno perorálně jednou denně až do progrese onemocnění, odvolání souhlasu nebo nepřijatelné toxicity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiografické přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 44 měsíců
|
Radiografická PFS byla definována jako časový (v měsících) interval od randomizace do prvního data radiografické progrese nebo úmrtí.
Radiografická progrese zahrnovala progresi pomocí kostního skenu (podle modifikovaných kritérií Prostate Cancer Working Group 2 [PCWG2]), definovanou jako nejméně 2 nové léze na kostním skenu a progresi lézí měkkých tkání pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI ) (podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST] 1.1 kritérií).
Podle směrnice RECIST 1.1 vyžaduje progrese 20procentní (%) zvýšení součtu průměrů všech cílových lézí a minimální absolutní zvýšení součtu o 5 milimetrů (mm) ve srovnání s nejnižším součtem průměru.
|
Až 44 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 66 měsíců
|
Celkové přežití bylo definováno jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až 66 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do zahájení chemoterapie
Časové okno: Až 66 měsíců
|
Doba do zahájení chemoterapie byla definována jako časový (v měsících) interval od data randomizace do data zahájení cytotoxické chemoterapie pro karcinom prostaty.
|
Až 66 měsíců
|
|
Čas na následnou léčbu rakoviny prostaty
Časové okno: Až 66 měsíců
|
Doba do následné terapie byla definována jako časový (v měsících) interval od data randomizace do data zahájení následné terapie karcinomu prostaty.
|
Až 66 měsíců
|
|
Čas do progrese bolesti
Časové okno: Až 66 měsíců
|
Doba do progrese bolesti byla definována jako časový (v měsících) interval od randomizace do prvního data, kdy účastník zaznamenal větší nebo rovný (>=) 30 procent (%) nárůst v krátkém formuláři Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). ) od výchozí hodnoty v nejhorší intenzitě bolesti BPI-SF (položka 3) pozorované ve 2 po sobě jdoucích hodnoceních (>=4) s odstupem týdnů.
BPI-SF byl 11-položkový dotazník, navržený k posouzení závažnosti a dopadu bolesti na každodenní funkce.
Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 10, přičemž 0 představovalo „žádnou bolest“ a 10 představovalo tak špatnou bolest, jakou si dokážete představit.
|
Až 66 měsíců
|
|
Čas na událost související s kostrou
Časové okno: Až 66 měsíců
|
Čas do příhody související s kostrou byl definován jako nejčasnější z následujících: klinická nebo patologická zlomenina, komprese míchy, paliativní ozařování kosti nebo chirurgický zákrok na kosti.
|
Až 66 měsíců
|
|
Čas do progrese prostatického specifického antigenu (PSA).
Časové okno: Až 66 měsíců
|
Doba do progrese PSA byla definována jako časový (v měsících) interval od data randomizace do data progrese PSA podle kritérií PCWG2.
PCWG2 definuje progresi PSA jako datum, kdy je zdokumentováno zvýšení o 25 procent (%) nebo více a absolutní zvýšení o 2 nanogramy na mililitr (ng/ml) nebo více od nejnižší hodnoty, což je potvrzeno druhou hodnotou získanou 3 nebo více tydny pozdeji.
|
Až 66 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Koroki Y, Taguri M, Matsubara N, Fizazi K. Estimation of Overall Survival with Subsequent Treatment Effect by Applying Inverse Probability of Censoring Weighting in the LATITUDE Study. Eur Urol Open Sci. 2022 Jan 6;36:51-58. doi: 10.1016/j.euros.2021.11.012. eCollection 2022 Feb.
- Baciarello G, Ozguroglu M, Mundle S, Leitz G, Richarz U, Hu P, Feyerabend S, Matsubara N, Chi KN, Fizazi K. Impact of abiraterone acetate plus prednisone in patients with castration-sensitive prostate cancer and visceral metastases over four years of follow-up: A post-hoc exploratory analysis of the LATITUDE study. Eur J Cancer. 2022 Feb;162:56-64. doi: 10.1016/j.ejca.2021.11.026. Epub 2021 Dec 23.
- Azad AA, Armstrong AJ, Alcaraz A, Szmulewitz RZ, Petrylak DP, Holzbeierlein J, Villers A, Alekseev B, Iguchi T, Shore ND, Gomez-Veiga F, Rosbrook B, Lee HJ, Haas GP, Stenzl A. Efficacy of enzalutamide in subgroups of men with metastatic hormone-sensitive prostate cancer based on prior therapy, disease volume, and risk. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2022 Feb;25(2):274-282. doi: 10.1038/s41391-021-00436-y. Epub 2021 Aug 21.
- Feyerabend S, Saad F, Perualila NJ, Van Sanden S, Diels J, Ito T, De Porre P, Fizazi K. Adjusting Overall Survival Estimates for Treatment Switching in Metastatic, Castration-Sensitive Prostate Cancer: Results from the LATITUDE Study. Target Oncol. 2019 Dec;14(6):681-688. doi: 10.1007/s11523-019-00685-x.
- Fizazi K, Tran N, Fein L, Matsubara N, Rodriguez-Antolin A, Alekseev BY, Ozguroglu M, Ye D, Feyerabend S, Protheroe A, Sulur G, Luna Y, Li S, Mundle S, Chi KN. Abiraterone acetate plus prednisone in patients with newly diagnosed high-risk metastatic castration-sensitive prostate cancer (LATITUDE): final overall survival analysis of a randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019 May;20(5):686-700. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30082-8. Epub 2019 Apr 12.
- Li T, Franco-Villalobos C, Proskorovsky I, Sorensen SV, Tran N, Sulur G, Chi KN. Medical resource utilization of abiraterone acetate plus prednisone added to androgen deprivation therapy in metastatic castration-naive prostate cancer: Results from LATITUDE. Cancer. 2019 Feb 15;125(4):626-632. doi: 10.1002/cncr.31847. Epub 2018 Dec 6.
- Chi KN, Protheroe A, Rodriguez-Antolin A, Facchini G, Suttman H, Matsubara N, Ye Z, Keam B, Damiao R, Li T, McQuarrie K, Jia B, De Porre P, Martin J, Todd MB, Fizazi K. Patient-reported outcomes following abiraterone acetate plus prednisone added to androgen deprivation therapy in patients with newly diagnosed metastatic castration-naive prostate cancer (LATITUDE): an international, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Feb;19(2):194-206. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30911-7. Epub 2018 Jan 8.
- Fizazi K, Tran N, Fein L, Matsubara N, Rodriguez-Antolin A, Alekseev BY, Ozguroglu M, Ye D, Feyerabend S, Protheroe A, De Porre P, Kheoh T, Park YC, Todd MB, Chi KN; LATITUDE Investigators. Abiraterone plus Prednisone in Metastatic, Castration-Sensitive Prostate Cancer. N Engl J Med. 2017 Jul 27;377(4):352-360. doi: 10.1056/NEJMoa1704174. Epub 2017 Jun 4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
12. února 2013
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
31. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
13. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
24. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
26. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2025
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary prostaty
- Antineoplastická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory syntézy steroidů
- Antagonisté hormonů
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Abirateron acetát
- Prednison
- Androgeny
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CR100900
- 212082PCR3011 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
- 2012-002940-26 (Číslo EudraCT)
- U1111-1135-7146 (Jiný identifikátor: Universal Trial Number)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .