Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie abirateron acetátu plus nízké dávky prednisonu plus androgenní deprivační terapie (ADT) versus samotná ADT u nově diagnostikovaných účastníků s vysoce rizikovým, metastatickým hormonálně naivním karcinomem prostaty (mHNPC)

10. února 2023 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, srovnávací studie abirateron acetátu plus nízké dávky prednisonu plus androgenní deprivační terapie (ADT) versus samotná ADT u nově diagnostikovaných subjektů s vysoce rizikovým, metastatickým hormonálně naivním karcinomem prostaty (mHNPC)

Účelem této studie je zjistit, zda nově diagnostikovaní (během předchozích 3 měsíců) účastníci s metastatickým (šířením rakovinných buněk z jedné části těla do druhé) hormonálně naivním karcinomem prostaty (mHNPC), kteří mají vysoce rizikové prognostické faktory, budou prospěch z přidání abirateron acetátu plus nízké dávky prednisonu k androgenní deprivační terapii (ADT; agonisté hormonu uvolňujícího lutenizační hormon [LHRH] nebo chirurgická kastrace).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou (léčebná skupina je přiřazena náhodně), dvojitě zaslepená (lékař ani účastník nezná léčbu, kterou účastník dostává), placebo (neaktivní látka, která se srovnává s lékem, aby se otestovalo, zda má lék skutečnou účinek v klinické studii) kontrolované studii navržené ke stanovení účinnosti abirateron acetátu plus nízké dávky prednisonu u účastníků s mHNPC. Studie se skládá ze 4 částí: fáze screeningu (tj. 28 dní před zahájením studie v den 1); Dvojitě zaslepená léčebná fáze (sestává ze 4týdenních dávkovacích cyklů, kdy abirateron acetát bude podáván jako 1 000 miligramů [mg] plus 5 mg prednisonu nebo pouze placebo perorálně); Fáze sledování (každé 4 měsíce až do 60 měsíců nebo do smrti, ztraceno kvůli sledování, odvolání souhlasu nebo ukončení studie) Fáze otevřeného prodloužení (OLE). Účastníci fáze dvojitě zaslepené léčby budou mít možnost se zapsat do fáze OLE. Fáze OLE umožní účastníkům dostávat aktivní lék (abirateron acetát plus prednison) až do fáze dlouhodobého prodloužení (LTE) po další období až 3 let. Účastníci přeruší studijní léčbu při progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě, pokud se podle názoru zkoušejícího nebude mít za to, že účastníci budou i nadále mít prospěch ze studijní léčby. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 do aktivní léčebné skupiny (abirateron acetát 1000 mg denně plus prednison 5 mg denně plus ADT) nebo kontrolní skupiny (ADT plus placebo). Účinnost bude hodnocena především podle celkového přežití a radiografické progrese - volné přežití. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1209

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • La Rioja, Argentina
      • Rosario, Argentina
  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
      • Footscray, Austrálie
      • Liverpool, Austrálie
      • Malvern, Austrálie
      • Randwick, Austrálie
      • Wahroonga, Austrálie
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie
      • Bonheiden, Belgie
      • Brasschaat, Belgie
      • Bruxelles, Belgie
      • Charleroi, Belgie
      • Liège, Belgie
      • Namur, Belgie
      • Ottignies, Belgie
      • Sint-Niklaas, Belgie
      • Yvoir, Belgie
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie
      • Caxias Do Sul, Brazílie
      • Curitiba, Brazílie
      • Ijui, Brazílie
      • Jau, Brazílie
      • Natal, Brazílie
      • Novo Hamburgo, Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie
      • Ribeirao Preto, Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie
      • Salvador, Brazílie
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
  • Bulharsko
      • Gabrovo, Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
  • Chile
      • Santiago, Chile
  • Dánsko
      • Aarhus N., Dánsko
      • Holsterbro, Dánsko
      • Odense N/a, Dánsko
      • Roskilde, Dánsko
      • Vejle, Dánsko
  • Finsko
      • Oulu, Finsko
      • Tampere, Finsko
  • Francie
      • La Chaussee St Victor, Francie
      • Lille, Francie
      • Montpellier, Francie
      • Paris Cedex 14, Francie
      • Suresnes, Francie
      • Toulouse, Francie
      • Villejuif Cedex, Francie
  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
      • Amsterdam Zuidoost, Holandsko
      • Hilversum, Holandsko
      • Hoofddorp, Holandsko
      • Nieuwegein, Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
  • Izrael
      • Beer Yaakov, Izrael
      • Beer-Sheva, Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Kfar Saba, Izrael
      • Petah-Tikva, Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko
      • Gifu, Japonsko
      • Kashiwa, Japonsko
      • Matsuyama, Japonsko
      • Nankoku, Japonsko
      • Osaka-Sayama, Japonsko
      • Sakura, Japonsko
      • Tokushima, Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
      • Ube, Japonsko
      • Yokohama, Japonsko
      • Yufu, Japonsko
  • Jižní Afrika
      • George, Jižní Afrika
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika
      • Pretoria, Jižní Afrika
      • Vosloorus, Jižní Afrika
  • Kanada
      • Hamilton, Kanada
      • Quebec, Kanada
      • Toronto, Kanada
      • Vancouver, Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • Oshawa, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie
      • Floridablanca, Kolumbie
      • Medellin, Kolumbie
  • Korejská republika
      • Bucheon-Si, Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika
      • Daejeon, Korejská republika
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
  • Krocan
      • Adana, Krocan
      • Ankara, Krocan
      • Istanbul, Krocan
      • Izmir, Krocan
      • Zonguldak, Krocan
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie
      • Kuching, Malajsie
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
      • Budapest N/a, Maďarsko
      • Győr, Maďarsko
      • Miskolc, Maďarsko
      • Pecs, Maďarsko
      • Szentes, Maďarsko
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko
      • Cuernavaca, Mexiko
      • Durango, Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
      • Oaxaca, Mexiko
      • Pachuca de Soto, Mexiko
      • Zapopan, Mexiko
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland
      • Hamilton, Nový Zéland
      • Tauranga, Nový Zéland
  • Německo
      • Düsseldorf, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Nürtingen, Německo
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
      • Gdansk, Polsko
      • Lodz, Polsko
      • Lublin, Polsko
      • Warszawa, Polsko
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko
      • Porto, Portugalsko
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko
      • Cluj Napoca, Rumunsko
      • Iasi, Rumunsko
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace
      • Ivanovo, Ruská Federace
      • Izhevsk, Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace
      • Obninsk, Kaluga Region, Ruská Federace
      • Omsk, Ruská Federace
      • Orenburg, Ruská Federace
      • Pyatigorsk, Ruská Federace
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace
      • Ryazan, Ruská Federace
      • Sankt-Peterburg, Ruská Federace
      • Saransk, Ruská Federace
      • Saratov, Ruská Federace
      • Sochi, Ruská Federace
      • St.-Petersburg, Ruská Federace
      • Stavropol, Ruská Federace
      • Tumen, Ruská Federace
      • Ufa, Ruská Federace
      • Volgograd, Ruská Federace
      • Yoshkar-Ola, Ruská Federace
  • Slovensko
      • Košice-Šaca, Slovensko
      • Martin, Slovensko
      • Piestany, Slovensko
      • Prešov, Slovensko
      • Rimavska Sobota, Slovensko
      • Trnava, Slovensko
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království
      • Glasgow, Spojené království
      • Manchester, Spojené království
      • Nottingham, Spojené království
      • Oxford, Spojené království
      • Plymouth, Spojené království
  • Ukrajina
      • Cherkassy, Ukrajina
      • Dnepropetrovsk, Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina
      • Khakhiv, Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina
      • Lviv, Ukrajina
      • Makiivka, Ukrajina
      • Odessa, Ukrajina
      • Uzhgorod, Ukrajina
      • Zaporizhzhia, Ukrajina
  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko
      • Olomouc, Česko
      • Plzen, Česko
      • Praha 10, Česko
      • Praha 2, Česko
      • Praha 4, Česko
  • Čína
      • Beijing, Čína
      • Chengdu, Čína
      • Chongqing, Čína
      • Guangzhou, Čína
      • Hangzhou, Čína
      • Nanjing, Čína
      • Shanghai, Čína
      • Su Zhou, Čína
      • Tianjin, Čína
      • Wuhan, Čína
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Cordoba, Španělsko
      • Coruña, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Madrid N/a, Španělsko
      • Murcia N/a, Španělsko
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko
      • Malmö, Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
      • Umeå, Švédsko
      • Uppsala, Švédsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaný metastazující karcinom prostaty do 3 měsíců před randomizací s histologicky nebo cytologicky potvrzeným adenokarcinomem prostaty bez neuroendokrinní diferenciace nebo malobuněčné histologie
  • Vzdálené metastatické onemocnění dokumentované pozitivním kostním skenem nebo metastatickými lézemi na počítačové tomografii (CT) nebo magnetické rezonanci (MRI)
  • Alespoň 2 z následujících vysoce rizikových prognostických faktorů: Gleasonovo skóre vyšší nebo rovné (>=8); přítomnost 3 nebo více lézí na kostním skenu; přítomnost měřitelných viscerálních (s výjimkou onemocnění lymfatických uzlin) metastáz na CT nebo MRI Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 skenu
  • Stupeň výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce
  • Souhlasí s protokolem definovaným používáním účinné antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce nebo jiný zdravotní stav, kvůli kterému by bylo užívání prednisonu kontraindikováno
  • Jakýkoli chronický zdravotní stav vyžadující vyšší systémovou dávku kortikosteroidu než 5 mg prednisonu denně
  • Patologický nález odpovídající malobuněčnému karcinomu prostaty
  • Známé mozkové metastázy
  • Jakákoli předchozí farmakoterapie, radiační terapie nebo chirurgický zákrok pro metastatický karcinom prostaty (jsou povoleny následující výjimky): až 3 měsíce androgenní deprivační terapie (ADT) s agonisty nebo antagonisty hormonu uvolňujícího lutenizační hormon nebo orchiektomie se současnými antiandrogeny nebo bez nich. Cyklus 1 Den 1; účastníci mohou absolvovat jeden kurz paliativního ozařování nebo chirurgické terapie k léčbě symptomů vyplývajících z metastatického onemocnění, pokud byl podán alespoň 28 dní před 1. cyklem Den 1)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Abirateron acetát + Prednison + ADT
Účastníci dostanou tabletu abirateron acetátu v celkové dávce 1000 miligramů (mg) plus 5 mg kapsle prednisonu perorálně jednou denně až do progrese onemocnění, odvolání souhlasu nebo nepřijatelné toxicity. Bude podán stabilní režim androgenní deprivační terapie (ADT).
Lék: Abirateron acetát
Tablety abirateron acetátu budou podávány perorálně v celkové dávce 1000 mg denně až do progrese onemocnění, odvolání souhlasu nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • Zytiga
Lék: Prednison
Prednison 5 mg kapsle bude podáván perorálně jednou denně až do progrese onemocnění, odvolání souhlasu nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Androgenní deprivační terapie (ADT)
Všichni účastníci dostanou stabilní režim ADT, tj. agonisté hormonu uvolňujícího lutenizační hormon (LHRH) nebo chirurgickou kastraci podle místních směrnic až do progrese onemocnění, odvolání souhlasu nebo nepřijatelné toxicity.
Komparátor placeba: Placebo + androgenní terapie deprivace (ADT)
Účastníci budou dostávat placebo odpovídající abirateron acetátu plus prednison perorálně jednou denně až do progrese onemocnění, odvolání souhlasu nebo nepřijatelné toxicity. Bude podáván stabilní režim ADT.
Jiný: Androgenní deprivační terapie (ADT)
Všichni účastníci dostanou stabilní režim ADT, tj. agonisté hormonu uvolňujícího lutenizační hormon (LHRH) nebo chirurgickou kastraci podle místních směrnic až do progrese onemocnění, odvolání souhlasu nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Abirateron acetát Placebo
Placebo odpovídající abirateron acetátu bude podáváno perorálně jednou denně až do progrese onemocnění, odvolání souhlasu nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Prednison Placebo
Placebo odpovídající prednisonu bude podáváno perorálně jednou denně až do progrese onemocnění, odvolání souhlasu nebo nepřijatelné toxicity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografické přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 44 měsíců
Radiografická PFS byla definována jako časový (v měsících) interval od randomizace do prvního data radiografické progrese nebo úmrtí. Radiografická progrese zahrnovala progresi pomocí kostního skenu (podle modifikovaných kritérií Prostate Cancer Working Group 2 [PCWG2]), definovanou jako nejméně 2 nové léze na kostním skenu a progresi lézí měkkých tkání pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI ) (podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST] 1.1 kritérií). Podle směrnice RECIST 1.1 vyžaduje progrese 20procentní (%) zvýšení součtu průměrů všech cílových lézí a minimální absolutní zvýšení součtu o 5 milimetrů (mm) ve srovnání s nejnižším součtem průměru.
Až 44 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 66 měsíců
Celkové přežití bylo definováno jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 66 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do zahájení chemoterapie
Časové okno: Až 66 měsíců
Doba do zahájení chemoterapie byla definována jako časový (v měsících) interval od data randomizace do data zahájení cytotoxické chemoterapie pro karcinom prostaty.
Až 66 měsíců
Čas na následnou léčbu rakoviny prostaty
Časové okno: Až 66 měsíců
Doba do následné terapie byla definována jako časový (v měsících) interval od data randomizace do data zahájení následné terapie karcinomu prostaty.
Až 66 měsíců
Čas do progrese bolesti
Časové okno: Až 66 měsíců
Doba do progrese bolesti byla definována jako časový (v měsících) interval od randomizace do prvního data, kdy účastník zaznamenal větší nebo rovný (>=) 30 procent (%) nárůst v krátkém formuláři Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). ) od výchozí hodnoty v nejhorší intenzitě bolesti BPI-SF (položka 3) pozorované ve 2 po sobě jdoucích hodnoceních (>=4) s odstupem týdnů. BPI-SF byl 11-položkový dotazník, navržený k posouzení závažnosti a dopadu bolesti na každodenní funkce. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 10, přičemž 0 představovalo „žádnou bolest“ a 10 představovalo tak špatnou bolest, jakou si dokážete představit.
Až 66 měsíců
Čas na událost související s kostrou
Časové okno: Až 66 měsíců
Čas do příhody související s kostrou byl definován jako nejčasnější z následujících: klinická nebo patologická zlomenina, komprese míchy, paliativní ozařování kosti nebo chirurgický zákrok na kosti.
Až 66 měsíců
Čas do progrese prostatického specifického antigenu (PSA).
Časové okno: Až 66 měsíců
Doba do progrese PSA byla definována jako časový (v měsících) interval od data randomizace do data progrese PSA podle kritérií PCWG2. PCWG2 definuje progresi PSA jako datum, kdy je zdokumentováno zvýšení o 25 procent (%) nebo více a absolutní zvýšení o 2 nanogramy na mililitr (ng/ml) nebo více od nejnižší hodnoty, což je potvrzeno druhou hodnotou získanou 3 nebo více tydny pozdeji.
Až 66 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

13. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR100900
  • 212082PCR3011 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-002940-26 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1135-7146 (Jiný identifikátor: Universal Trial Number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abirateron acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit