Badanie octanu abirateronu plus niskodawkowa prednizon plus terapia deprywacji androgenów (ADT) w porównaniu z samą ADT u nowo zdiagnozowanych uczestników z wysokim ryzykiem, przerzutowym rakiem prostaty bez hormonów (mHNPC)
31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Randomizowane, podwójnie zaślepione, porównawcze badanie octanu abirateronu plus prednizon w małej dawce plus terapia deprywacji androgenów (ADT) w porównaniu z samą ADT u nowo zdiagnozowanych pacjentów z rakiem prostaty z wysokim ryzykiem, nieleczonych hormonalnie z przerzutami (mHNPC)
Celem tego badania jest ustalenie, czy nowo zdiagnozowani (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) uczestnicy z rakiem prostaty z przerzutami (rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych z jednej części ciała do drugiej) nieleczony hormonalnie rakiem gruczołu krokowego (mHNPC), u których występują czynniki prognostyczne wysokiego ryzyka, będą korzyści z dodania octanu abirateronu i prednizonu w małej dawce do terapii deprywacji androgenów (ADT; agoniści hormonu uwalniającego hormon lutenizujący [LHRH] lub kastracja chirurgiczna).
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizacja (grupa leczona jest przydzielana przypadkowo), podwójnie ślepa próba (ani lekarz, ani uczestnik nie znają leczenia, jakie otrzymuje uczestnik), placebo (substancja nieaktywna, która jest porównywana z lekiem w celu sprawdzenia, czy lek ma rzeczywiste efekt w badaniu klinicznym) kontrolowane badanie mające na celu określenie skuteczności octanu abirateronu i prednizonu w małej dawce u uczestników z mHNPC.
Badanie składa się z 4 części: Faza przesiewowa (tj. 28 dni przed rozpoczęciem badania w dniu 1); Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby (składająca się z 4-tygodniowych cykli dawkowania, w których octan abirateronu będzie podawany w dawce 1000 miligramów [mg] plus 5 mg prednizonu lub tylko placebo doustnie); Faza obserwacji (co 4 miesiące do 60 miesięcy lub do śmierci, utraty obserwacji, wycofania zgody lub zakończenia badania) Faza przedłużenia otwartej próby (OLE).
Uczestnicy fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby będą mieli możliwość zapisania się do fazy OLE.
Faza OLE umożliwi uczestnikom otrzymywanie aktywnego leku (octan abirateronu plus prednizon) aż do fazy długoterminowego przedłużenia (LTE) przez dodatkowy okres do 3 lat.
Uczestnicy przerwą badane leczenie w przypadku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności, chyba że w opinii badacza uzna się, że uczestnicy będą nadal odnosić korzyści z badanego leczenia.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy aktywnego leczenia (octan abirateronu 1000 mg dziennie plus prednizon 5 mg dziennie plus ADT) lub grupy kontrolnej (ADT plus placebo). Skuteczność będzie oceniana przede wszystkim na podstawie przeżycia całkowitego i progresji radiologicznej -wolne przetrwanie.
Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
1209
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
George, Afryka Południowa
-
Port Elizabeth, Afryka Południowa
-
Pretoria, Afryka Południowa
-
Vosloorus, Afryka Południowa
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
-
Caba, Argentyna
-
Cordoba, Argentyna
-
La Rioja, Argentyna
-
Rosario, Argentyna
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia
-
Footscray, Australia
-
Liverpool, Australia
-
Malvern, Australia
-
Randwick, Australia
-
Wahroonga, Australia
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia
-
Bonheiden, Belgia
-
Brasschaat, Belgia
-
Bruxelles, Belgia
-
Charleroi, Belgia
-
Liège, Belgia
-
Namur, Belgia
-
Ottignies, Belgia
-
Sint-Niklaas, Belgia
-
Yvoir, Belgia
-
-
-
-
-
Barretos, Brazylia
-
Belo Horizonte, Brazylia
-
Caxias Do Sul, Brazylia
-
Curitiba, Brazylia
-
Ijui, Brazylia
-
Jau, Brazylia
-
Natal, Brazylia
-
Novo Hamburgo, Brazylia
-
Porto Alegre, Brazylia
-
Ribeirao Preto, Brazylia
-
Rio de Janeiro, Brazylia
-
Salvador, Brazylia
-
Sao Jose Do Rio Preto, Brazylia
-
Sao Paulo, Brazylia
-
-
-
-
-
Gabrovo, Bułgaria
-
Sofia, Bułgaria
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny
-
Chengdu, Chiny
-
Chongqing, Chiny
-
Guangzhou, Chiny
-
Hangzhou, Chiny
-
Nanjing, Chiny
-
Shanghai, Chiny
-
Su Zhou, Chiny
-
Tianjin, Chiny
-
Wuhan, Chiny
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Czechy
-
Olomouc, Czechy
-
Plzen, Czechy
-
Praha 10, Czechy
-
Praha 2, Czechy
-
Praha 4, Czechy
-
-
-
-
-
Aarhus N., Dania
-
Holsterbro, Dania
-
Odense N/a, Dania
-
Roskilde, Dania
-
Vejle, Dania
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
-
Ivanovo, Federacja Rosyjska
-
Izhevsk, Federacja Rosyjska
-
Moscow, Federacja Rosyjska
-
Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska
-
Obninsk, Federacja Rosyjska
-
Omsk, Federacja Rosyjska
-
Orenburg, Federacja Rosyjska
-
Pyatigorsk, Federacja Rosyjska
-
Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska
-
Ryazan, Federacja Rosyjska
-
Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska
-
Saransk, Federacja Rosyjska
-
Saratov, Federacja Rosyjska
-
Sochi, Federacja Rosyjska
-
St.-Petersburg, Federacja Rosyjska
-
Stavropol, Federacja Rosyjska
-
Tumen, Federacja Rosyjska
-
Ufa, Federacja Rosyjska
-
Volgograd, Federacja Rosyjska
-
Yoshkar-Ola, Federacja Rosyjska
-
-
-
-
-
Oulu, Finlandia
-
Tampere, Finlandia
-
-
-
-
-
La Chaussee St Victor, Francja
-
Lille, Francja
-
Montpellier, Francja
-
Paris Cedex 14, Francja
-
Suresnes, Francja
-
Toulouse, Francja
-
Villejuif Cedex, Francja
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
-
Cordoba, Hiszpania
-
Coruña, Hiszpania
-
Madrid, Hiszpania
-
Madrid N/a, Hiszpania
-
Murcia N/a, Hiszpania
-
-
-
-
-
Alkmaar, Holandia
-
Amsterdam, Holandia
-
Amsterdam Zuidoost, Holandia
-
Hilversum, Holandia
-
Hoofddorp, Holandia
-
Nieuwegein, Holandia
-
Rotterdam, Holandia
-
-
-
-
-
Adana, Indyk
-
Ankara, Indyk
-
Istanbul, Indyk
-
Izmir, Indyk
-
Zonguldak, Indyk
-
-
-
-
-
Beer Yaakov, Izrael
-
Beer-Sheva, Izrael
-
Haifa, Izrael
-
Jerusalem, Izrael
-
Kfar Saba, Izrael
-
Petah-Tikva, Izrael
-
Ramat Gan, Izrael
-
-
-
-
-
Chiba, Japonia
-
Gifu, Japonia
-
Kashiwa, Japonia
-
Matsuyama, Japonia
-
Nankoku, Japonia
-
Osaka-Sayama, Japonia
-
Sakura, Japonia
-
Tokushima, Japonia
-
Tokyo, Japonia
-
Ube, Japonia
-
Yokohama, Japonia
-
Yufu, Japonia
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
-
Kingston, Ontario, Kanada
-
Oshawa, Ontario, Kanada
-
Ottawa, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia
-
Floridablanca, Kolumbia
-
Medellin, Kolumbia
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja
-
Kuching, Malezja
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksyk
-
Cuernavaca, Meksyk
-
Durango, Meksyk
-
Guadalajara, Meksyk
-
Monterrey, Meksyk
-
Oaxaca, Meksyk
-
Pachuca de Soto, Meksyk
-
Zapopan, Meksyk
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Niemcy
-
Hamburg, Niemcy
-
Nürtingen, Niemcy
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia
-
Christchurch, Nowa Zelandia
-
Hamilton, Nowa Zelandia
-
Tauranga, Nowa Zelandia
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska
-
Gdansk, Polska
-
Lodz, Polska
-
Lublin, Polska
-
Warszawa, Polska
-
-
-
-
-
Braga, Portugalia
-
Coimbra, Portugalia
-
Lisboa, Portugalia
-
Porto, Portugalia
-
-
-
-
-
Bucheon-Si, Republika Korei
-
Busan, Republika Korei
-
Daegu, Republika Korei
-
Daejeon, Republika Korei
-
Gyeonggi-do, Republika Korei
-
Seoul, Republika Korei
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunia
-
Bucharest, Rumunia
-
Bucuresti, Rumunia
-
Cluj Napoca, Rumunia
-
Iasi, Rumunia
-
-
-
-
-
Göteborg, Szwecja
-
Malmö, Szwecja
-
Stockholm, Szwecja
-
Umeå, Szwecja
-
Uppsala, Szwecja
-
-
-
-
-
Košice-Šaca, Słowacja
-
Martin, Słowacja
-
Piestany, Słowacja
-
Prešov, Słowacja
-
Rimavska Sobota, Słowacja
-
Trnava, Słowacja
-
-
-
-
-
Cherkassy, Ukraina
-
Dnepropetrovsk, Ukraina
-
Dnipro, Ukraina
-
Khakhiv, Ukraina
-
Kharkiv, Ukraina
-
Kyiv, Ukraina
-
Lviv, Ukraina
-
Makiivka, Ukraina
-
Odessa, Ukraina
-
Uzhgorod, Ukraina
-
Zaporizhzhia, Ukraina
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
-
Budapest N/a, Węgry
-
Győr, Węgry
-
Miskolc, Węgry
-
Pecs, Węgry
-
Szentes, Węgry
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowo rozpoznany rak gruczołu krokowego z przerzutami w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie gruczolakorakiem gruczołu krokowego bez różnicowania neuroendokrynnego lub histologii drobnokomórkowej
- Choroba z przerzutami odległymi udokumentowana dodatnim wynikiem scyntygrafii kości lub zmian przerzutowych w tomografii komputerowej (CT) lub rezonansie magnetycznym (MRI)
- Co najmniej 2 z następujących czynników prognostycznych wysokiego ryzyka: wynik Gleasona większy lub równy (>=8); obecność 3 lub więcej zmian w badaniu kości; obecność mierzalnych przerzutów do narządów trzewnych (z wyłączeniem choroby węzłów chłonnych) w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
- Stopień sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
- Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki
- Zgadza się na określone w protokole stosowanie skutecznej antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna infekcja lub inny stan chorobowy, który sprawia, że stosowanie prednizonu jest przeciwwskazane
- Każda przewlekła choroba wymagająca ogólnoustrojowej dawki kortykosteroidu większej niż 5 mg prednizonu na dobę
- Wynik patologiczny zgodny z rakiem drobnokomórkowym gruczołu krokowego
- Znany przerzut do mózgu
- Jakakolwiek wcześniejsza farmakoterapia, radioterapia lub operacja raka gruczołu krokowego z przerzutami (dozwolone są następujące wyjątki): trwająca do 3 miesięcy terapia deprywacji androgenów (ADT) z agonistami lub antagonistami hormonu uwalniającego hormon lutenizujący lub orchiektomia z równoczesnym podaniem antyandrogenów lub bez; Cykl 1 Dzień 1; uczestnicy mogą przejść jeden kurs paliatywnej radioterapii lub leczenia chirurgicznego w celu leczenia objawów wynikających z choroby przerzutowej, jeśli zostały one zastosowane co najmniej 28 dni przed cyklem 1. Dzień 1)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Octan abirateronu + Prednizon + ADT
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki octanu abirateronu w łącznej dawce 1000 miligramów (mg) plus kapsułka 5 mg prednizonu doustnie raz dziennie, aż do progresji choroby, wycofania zgody lub niedopuszczalnej toksyczności.
Zostanie zastosowany stabilny schemat terapii deprywacji androgenów (ADT).
|
Tabletki octanu abirateronu będą podawane doustnie w łącznej dawce 1000 mg na dobę do czasu progresji choroby, cofnięcia zgody lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Inne nazwy:
Kapsułka 5 mg prednizonu będzie podawana doustnie raz dziennie do progresji choroby, cofnięcia zgody lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Wszyscy uczestnicy otrzymają stały schemat ADT, czyli agonistów hormonu uwalniającego hormon lutenizujący (LHRH) lub kastrację chirurgiczną zgodnie z lokalnymi wytycznymi do czasu progresji choroby, wycofania zgody lub nieakceptowalnej toksyczności.
|
|
Komparator placebo: Placebo + terapia deprywacji androgenów (ADT)
Uczestnicy będą otrzymywać placebo dopasowane do octanu abirateronu plus prednizon doustnie raz dziennie, aż do progresji choroby, wycofania zgody lub niedopuszczalnej toksyczności.
Zostanie podany stały schemat ADT.
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają stały schemat ADT, czyli agonistów hormonu uwalniającego hormon lutenizujący (LHRH) lub kastrację chirurgiczną zgodnie z lokalnymi wytycznymi do czasu progresji choroby, wycofania zgody lub nieakceptowalnej toksyczności.
Placebo dopasowane do octanu abirateronu będzie podawane doustnie raz dziennie do progresji choroby, wycofania zgody lub niedopuszczalnej toksyczności.
Placebo dopasowane do prednizonu będzie podawane doustnie raz dziennie do progresji choroby, wycofania zgody lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji radiograficznej (PFS)
Ramy czasowe: Do 44 miesięcy
|
Radiograficzny PFS zdefiniowano jako odstęp czasu (w miesiącach) od randomizacji do pierwszej daty progresji radiologicznej lub zgonu.
Progresja radiologiczna obejmowała progresję w badaniu scyntygraficznym kości (zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 2 [PCWG2]), zdefiniowaną jako co najmniej 2 nowe zmiany w badaniu scyntygraficznym kości oraz progresję zmian w tkankach miękkich w badaniu tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) ) (zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST] 1.1).
Zgodnie z wytycznymi RECIST 1.1 progresja wymaga 20-procentowego (%) zwiększenia sumy średnic wszystkich docelowych zmian i minimalnego bezwzględnego zwiększenia sumy o 5 milimetrów (mm) w porównaniu z nadirem sumy średnic.
|
Do 44 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 66 miesięcy
|
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do 66 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do rozpoczęcia chemioterapii
Ramy czasowe: Do 66 miesięcy
|
Czas do rozpoczęcia chemioterapii zdefiniowano jako odstęp czasu (w miesiącach) od daty randomizacji do daty rozpoczęcia chemioterapii cytotoksycznej raka gruczołu krokowego.
|
Do 66 miesięcy
|
|
Czas do kolejnej terapii raka prostaty
Ramy czasowe: Do 66 miesięcy
|
Czas do kolejnej terapii zdefiniowano jako odstęp czasu (w miesiącach) od daty randomizacji do daty rozpoczęcia kolejnej terapii raka prostaty.
|
Do 66 miesięcy
|
|
Czas do progresji bólu
Ramy czasowe: Do 66 miesięcy
|
Czas do progresji bólu zdefiniowano jako odstęp czasu (w miesiącach) od randomizacji do pierwszej daty, w której uczestnik doświadczył większego lub równego (>=) 30 procent (%) wzrostu w krótkiej formie krótkiego kwestionariusza bólu (BPI-SF ) od wartości początkowej w najgorszym nasileniu bólu BPI-SF (punkt 3) obserwowanym w 2 kolejnych ocenach (>=4) tygodni.
BPI-SF był kwestionariuszem składającym się z 11 pozycji, przeznaczonym do oceny nasilenia i wpływu bólu na codzienne funkcje.
Całkowity wynik mieścił się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało „brak bólu”, a 10 oznaczało „najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
|
Do 66 miesięcy
|
|
Czas do zdarzenia związanego ze szkieletem
Ramy czasowe: Do 66 miesięcy
|
Czas do zdarzenia związanego z układem kostnym zdefiniowano jako najwcześniejsze z następujących: kliniczne lub patologiczne złamanie, ucisk rdzenia kręgowego, paliatywne napromieniowanie kości lub operacja kości.
|
Do 66 miesięcy
|
|
Czas do progresji antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Do 66 miesięcy
|
Czas do progresji PSA zdefiniowano jako odstęp czasu (w miesiącach) od daty randomizacji do daty progresji PSA, zgodnie z kryteriami PCWG2.
PCWG2 definiuje progresję PSA jako datę udokumentowania 25-procentowego (%) lub większego wzrostu i bezwzględnego wzrostu o 2 nanogramy na mililitr (ng/ml) lub więcej od nadiru, co potwierdza druga wartość uzyskana 3 lub więcej tygodnie później.
|
Do 66 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Koroki Y, Taguri M, Matsubara N, Fizazi K. Estimation of Overall Survival with Subsequent Treatment Effect by Applying Inverse Probability of Censoring Weighting in the LATITUDE Study. Eur Urol Open Sci. 2022 Jan 6;36:51-58. doi: 10.1016/j.euros.2021.11.012. eCollection 2022 Feb.
- Baciarello G, Ozguroglu M, Mundle S, Leitz G, Richarz U, Hu P, Feyerabend S, Matsubara N, Chi KN, Fizazi K. Impact of abiraterone acetate plus prednisone in patients with castration-sensitive prostate cancer and visceral metastases over four years of follow-up: A post-hoc exploratory analysis of the LATITUDE study. Eur J Cancer. 2022 Feb;162:56-64. doi: 10.1016/j.ejca.2021.11.026. Epub 2021 Dec 23.
- Azad AA, Armstrong AJ, Alcaraz A, Szmulewitz RZ, Petrylak DP, Holzbeierlein J, Villers A, Alekseev B, Iguchi T, Shore ND, Gomez-Veiga F, Rosbrook B, Lee HJ, Haas GP, Stenzl A. Efficacy of enzalutamide in subgroups of men with metastatic hormone-sensitive prostate cancer based on prior therapy, disease volume, and risk. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2022 Feb;25(2):274-282. doi: 10.1038/s41391-021-00436-y. Epub 2021 Aug 21.
- Feyerabend S, Saad F, Perualila NJ, Van Sanden S, Diels J, Ito T, De Porre P, Fizazi K. Adjusting Overall Survival Estimates for Treatment Switching in Metastatic, Castration-Sensitive Prostate Cancer: Results from the LATITUDE Study. Target Oncol. 2019 Dec;14(6):681-688. doi: 10.1007/s11523-019-00685-x.
- Fizazi K, Tran N, Fein L, Matsubara N, Rodriguez-Antolin A, Alekseev BY, Ozguroglu M, Ye D, Feyerabend S, Protheroe A, Sulur G, Luna Y, Li S, Mundle S, Chi KN. Abiraterone acetate plus prednisone in patients with newly diagnosed high-risk metastatic castration-sensitive prostate cancer (LATITUDE): final overall survival analysis of a randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019 May;20(5):686-700. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30082-8. Epub 2019 Apr 12.
- Li T, Franco-Villalobos C, Proskorovsky I, Sorensen SV, Tran N, Sulur G, Chi KN. Medical resource utilization of abiraterone acetate plus prednisone added to androgen deprivation therapy in metastatic castration-naive prostate cancer: Results from LATITUDE. Cancer. 2019 Feb 15;125(4):626-632. doi: 10.1002/cncr.31847. Epub 2018 Dec 6.
- Chi KN, Protheroe A, Rodriguez-Antolin A, Facchini G, Suttman H, Matsubara N, Ye Z, Keam B, Damiao R, Li T, McQuarrie K, Jia B, De Porre P, Martin J, Todd MB, Fizazi K. Patient-reported outcomes following abiraterone acetate plus prednisone added to androgen deprivation therapy in patients with newly diagnosed metastatic castration-naive prostate cancer (LATITUDE): an international, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Feb;19(2):194-206. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30911-7. Epub 2018 Jan 8.
- Fizazi K, Tran N, Fein L, Matsubara N, Rodriguez-Antolin A, Alekseev BY, Ozguroglu M, Ye D, Feyerabend S, Protheroe A, De Porre P, Kheoh T, Park YC, Todd MB, Chi KN; LATITUDE Investigators. Abiraterone plus Prednisone in Metastatic, Castration-Sensitive Prostate Cancer. N Engl J Med. 2017 Jul 27;377(4):352-360. doi: 10.1056/NEJMoa1704174. Epub 2017 Jun 4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
12 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
31 października 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
13 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
24 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
26 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory prostaty
- Środki przeciwnowotworowe
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwzapalne
- Glukokortykoidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory syntezy steroidów
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Octan abirateronu
- Prednizon
- Androgeny
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR100900
- 212082PCR3011 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2012-002940-26 (Numer EudraCT)
- U1111-1135-7146 (Inny identyfikator: Universal Trial Number)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .