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Eine Studie zu Abirateronacetat plus niedrig dosiertem Prednison plus Androgendeprivationstherapie (ADT) im Vergleich zu ADT allein bei neu diagnostizierten Teilnehmern mit metastasiertem, hormonnaivem Hochrisiko-Prostatakrebs (mHNPC)

31. Januar 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, vergleichende Studie zu Abirateronacetat plus niedrig dosiertem Prednison plus Androgenentzugstherapie (ADT) im Vergleich zu ADT allein bei neu diagnostizierten Probanden mit metastasiertem, hormonnaivem Hochrisiko-Prostatakrebs (mHNPC)

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob neu diagnostizierte (innerhalb der letzten 3 Monate) Teilnehmer mit metastasiertem (Ausbreitung von Krebszellen von einem Teil des Körpers zu einem anderen) hormonnaivem Prostatakrebs (mHNPC) mit Hochrisiko-Prognosefaktoren werden profitieren von der Zugabe von Abirateronacetat plus niedrig dosiertem Prednison zu einer Androgenentzugstherapie (ADT; Agonisten des lutenisierenden Hormons (LHRH) oder einer chirurgischen Kastration).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um ein randomisiertes (die Behandlungsgruppe wird zufällig zugewiesenes), doppelblindes (weder Arzt noch Teilnehmer kennen die Behandlung, die der Teilnehmer erhält), Placebo (eine inaktive Substanz, die mit einem Medikament verglichen wird, um zu testen, ob das Medikament einen echten Effekt hat Wirkung in einer klinischen Studie) kontrollierte Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Abirateronacetat plus niedrig dosiertem Prednison bei Teilnehmern mit mHNPC. Die Studie besteht aus 4 Teilen: Screening-Phase (d. h. 28 Tage vor Beginn der Studie an Tag 1); Doppelblinde Behandlungsphase (besteht aus 4-wöchigen Dosierungszyklen, in denen Abirateronacetat als 1.000 Milligramm [mg] plus 5 mg Prednison oder nur als Placebo oral verabreicht wird); Follow-up-Phase (alle 4 Monate bis zu 60 Monaten oder bis Tod, Lost-to-Follow-up, Widerruf der Einwilligung oder Studienabbruch) Open-label Extension (OLE)-Phase. Teilnehmer an der doppelblinden Behandlungsphase haben die Möglichkeit, sich für die OLE-Phase anzumelden. Die OLE-Phase ermöglicht es den Teilnehmern, das aktive Medikament (Abirateronacetat plus Prednison) bis zur langfristigen Verlängerungsphase (LTE) für einen zusätzlichen Zeitraum von bis zu 3 Jahren zu erhalten. Die Teilnehmer werden die Studienbehandlung bei Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität abbrechen, es sei denn, nach Ansicht des Prüfarztes wird davon ausgegangen, dass die Teilnehmer weiterhin von der Studienbehandlung profitieren werden. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert der aktiven Behandlungsgruppe (Abirateronacetat 1000 mg täglich plus Prednison 5 mg täglich plus ADT) oder der Kontrollgruppe (ADT plus Placebos) zugeteilt. Die Wirksamkeit wird hauptsächlich anhand des Gesamtüberlebens und der radiologischen Progression bewertet -freies Überleben. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1209

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
      • Caba, Argentinien
      • Cordoba, Argentinien
      • La Rioja, Argentinien
      • Rosario, Argentinien
  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Footscray, Australien
      • Liverpool, Australien
      • Malvern, Australien
      • Randwick, Australien
      • Wahroonga, Australien
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
      • Bonheiden, Belgien
      • Brasschaat, Belgien
      • Bruxelles, Belgien
      • Charleroi, Belgien
      • Liège, Belgien
      • Namur, Belgien
      • Ottignies, Belgien
      • Sint-Niklaas, Belgien
      • Yvoir, Belgien
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
      • Caxias Do Sul, Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
      • Ijui, Brasilien
      • Jau, Brasilien
      • Natal, Brasilien
      • Novo Hamburgo, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Ribeirao Preto, Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
      • Salvador, Brasilien
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
  • Chile
      • Santiago, Chile
  • China
      • Beijing, China
      • Chengdu, China
      • Chongqing, China
      • Guangzhou, China
      • Hangzhou, China
      • Nanjing, China
      • Shanghai, China
      • Su Zhou, China
      • Tianjin, China
      • Wuhan, China
  • Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Nürtingen, Deutschland
  • Dänemark
      • Aarhus N., Dänemark
      • Holsterbro, Dänemark
      • Odense N/a, Dänemark
      • Roskilde, Dänemark
      • Vejle, Dänemark
  • Finnland
      • Oulu, Finnland
      • Tampere, Finnland
  • Frankreich
      • La Chaussee St Victor, Frankreich
      • Lille, Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
      • Paris Cedex 14, Frankreich
      • Suresnes, Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
      • Villejuif Cedex, Frankreich
  • Israel
      • Beer Yaakov, Israel
      • Beer-Sheva, Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Kfar Saba, Israel
      • Petah-Tikva, Israel
      • Ramat Gan, Israel
  • Japan
      • Chiba, Japan
      • Gifu, Japan
      • Kashiwa, Japan
      • Matsuyama, Japan
      • Nankoku, Japan
      • Osaka-Sayama, Japan
      • Sakura, Japan
      • Tokushima, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Ube, Japan
      • Yokohama, Japan
      • Yufu, Japan
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • Oshawa, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
      • Floridablanca, Kolumbien
      • Medellin, Kolumbien
  • Korea, Republik von
      • Bucheon-Si, Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
      • Kuching, Malaysia
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko
      • Cuernavaca, Mexiko
      • Durango, Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
      • Oaxaca, Mexiko
      • Pachuca de Soto, Mexiko
      • Zapopan, Mexiko
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland
      • Hamilton, Neuseeland
      • Tauranga, Neuseeland
  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
      • Amsterdam Zuidoost, Niederlande
      • Hilversum, Niederlande
      • Hoofddorp, Niederlande
      • Nieuwegein, Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Portugal
      • Braga, Portugal
      • Coimbra, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Porto, Portugal
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
      • Cluj Napoca, Rumänien
      • Iasi, Rumänien
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
      • Ivanovo, Russische Föderation
      • Izhevsk, Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation
      • Obninsk, Russische Föderation
      • Omsk, Russische Föderation
      • Orenburg, Russische Föderation
      • Pyatigorsk, Russische Föderation
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation
      • Ryazan, Russische Föderation
      • Sankt-Peterburg, Russische Föderation
      • Saransk, Russische Föderation
      • Saratov, Russische Föderation
      • Sochi, Russische Föderation
      • St.-Petersburg, Russische Föderation
      • Stavropol, Russische Föderation
      • Tumen, Russische Föderation
      • Ufa, Russische Föderation
      • Volgograd, Russische Föderation
      • Yoshkar-Ola, Russische Föderation
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
      • Malmö, Schweden
      • Stockholm, Schweden
      • Umeå, Schweden
      • Uppsala, Schweden
  • Slowakei
      • Košice-Šaca, Slowakei
      • Martin, Slowakei
      • Piestany, Slowakei
      • Prešov, Slowakei
      • Rimavska Sobota, Slowakei
      • Trnava, Slowakei
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Cordoba, Spanien
      • Coruña, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Madrid N/a, Spanien
      • Murcia N/a, Spanien
  • Südafrika
      • George, Südafrika
      • Port Elizabeth, Südafrika
      • Pretoria, Südafrika
      • Vosloorus, Südafrika
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn
      • Ankara, Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
      • Izmir, Truthahn
      • Zonguldak, Truthahn
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien
      • Olomouc, Tschechien
      • Plzen, Tschechien
      • Praha 10, Tschechien
      • Praha 2, Tschechien
      • Praha 4, Tschechien
  • Ukraine
      • Cherkassy, Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine
      • Dnipro, Ukraine
      • Khakhiv, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
      • Makiivka, Ukraine
      • Odessa, Ukraine
      • Uzhgorod, Ukraine
      • Zaporizhzhia, Ukraine
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Budapest N/a, Ungarn
      • Győr, Ungarn
      • Miskolc, Ungarn
      • Pecs, Ungarn
      • Szentes, Ungarn
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierter metastasierter Prostatakrebs innerhalb von 3 Monaten vor Randomisierung mit histologisch oder zytologisch bestätigtem Adenokarzinom der Prostata ohne neuroendokrine Differenzierung oder kleinzellige Histologie
  • Fernmetastasen, dokumentiert durch einen positiven Knochenscan oder metastatische Läsionen in der Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT).
  • Mindestens 2 der folgenden Hochrisiko-Prognosefaktoren: Gleason-Score größer oder gleich (>=8); Vorhandensein von 3 oder mehr Läsionen im Knochenscan; Vorhandensein messbarer viszeraler (außer Lymphknotenerkrankungen) Metastasen bei CT- oder MRT-Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1-Scan
  • Leistungsstatusgrad der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
  • Ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion
  • Stimmt der protokolldefinierten Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung zu

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion oder andere Erkrankung, die die Verwendung von Prednison kontraindiziert machen würde
  • Jede chronische Erkrankung, die eine höhere systemische Kortikosteroiddosis als 5 mg Prednison pro Tag erfordert
  • Pathologischer Befund im Einklang mit einem kleinzelligen Prostatakarzinom
  • Bekannte Hirnmetastasen
  • Jede vorherige Pharmakotherapie, Strahlentherapie oder Operation bei metastasierendem Prostatakrebs (die folgenden Ausnahmen sind zulässig): bis zu 3 Monate Androgenentzugstherapie (ADT) mit lutenisierendem Hormon-Releasing-Hormon-Agonisten oder -Antagonisten oder Orchiektomie mit oder ohne gleichzeitige vorherige Antiandrogene Zyklus 1 Tag 1; Die Teilnehmer können sich einer palliativen Bestrahlungs- oder chirurgischen Therapie zur Behandlung von Symptomen aufgrund einer metastasierten Erkrankung unterziehen, wenn diese mindestens 28 Tage vor Zyklus 1, Tag 1, verabreicht wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Abirateronacetat + Prednison + ADT
Die Teilnehmer erhalten Abirateronacetat-Tabletten in einer Gesamtdosis von 1000 Milligramm (mg) plus 5-mg-Kapseln Prednison einmal täglich oral bis zum Fortschreiten der Krankheit, Widerruf der Einwilligung oder inakzeptabler Toxizität. Es wird ein stabiles Regime der Androgendeprivationstherapie (ADT) verabreicht.
Arzneimittel: Abirateronacetat
Abirateronacetat-Tabletten werden oral in einer Gesamtdosis von 1000 mg pro Tag bis zum Fortschreiten der Krankheit, Widerruf der Einwilligung oder inakzeptabler Toxizität verabreicht.
Andere Namen:
  • Zytiga
Arzneimittel: Prednison
Prednison 5 mg Kapseln werden einmal täglich oral verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet, die Zustimmung widerrufen wird oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Sonstiges: Androgendeprivationstherapie (ADT)
Alle Teilnehmer erhalten eine stabile Therapie mit ADT, d. h. Agonisten des Lutenisierungshormon-Releasing-Hormons (LHRH) oder einer chirurgischen Kastration gemäß den lokalen Richtlinien, bis das Fortschreiten der Krankheit, der Widerruf der Einwilligung oder eine inakzeptable Toxizität auftreten.
Placebo-Komparator: Placebo + Androgendeprivationstherapie (ADT)
Die Teilnehmer erhalten ein auf Abirateronacetat abgestimmtes Placebo plus Prednison einmal täglich oral bis zum Fortschreiten der Krankheit, Widerruf der Einwilligung oder inakzeptabler Toxizität. Es wird ein stabiles Regime von ADT verabreicht.
Sonstiges: Androgendeprivationstherapie (ADT)
Alle Teilnehmer erhalten eine stabile Therapie mit ADT, d. h. Agonisten des Lutenisierungshormon-Releasing-Hormons (LHRH) oder einer chirurgischen Kastration gemäß den lokalen Richtlinien, bis das Fortschreiten der Krankheit, der Widerruf der Einwilligung oder eine inakzeptable Toxizität auftreten.
Arzneimittel: Abirateronacetat Placebo
Ein auf Abirateronacetat abgestimmtes Placebo wird einmal täglich oral verabreicht, bis eine Krankheitsprogression, ein Widerruf der Einwilligung oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Prednison-Placebo
Auf Prednison abgestimmtes Placebo wird einmal täglich oral verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet, die Zustimmung widerrufen wird oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologisches progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 44 Monate
Das radiologische PFS wurde als das Zeitintervall (in Monaten) von der Randomisierung bis zum ersten Datum der radiologischen Progression oder des Todes definiert. Die radiologische Progression umfasste die Progression durch Knochenscan (gemäß den modifizierten Kriterien der Prostate Cancer Working Group 2 [PCWG2]), definiert als mindestens 2 neue Läsionen im Knochenscan und Progression von Weichteilläsionen durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT). ) (gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] 1.1 Kriterien). Gemäß der RECIST 1.1-Richtlinie erfordert eine Progression eine 20-prozentige (%) Zunahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen und eine minimale absolute Zunahme von 5 Millimeter (mm) in der Summe im Vergleich zum Nadir der Summe des Durchmessers.
Bis zu 44 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 66 Monate
Das Gesamtüberleben wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache.
Bis zu 66 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Beginn der Chemotherapie
Zeitfenster: Bis zu 66 Monate
Die Zeit bis zum Beginn der Chemotherapie wurde als das Zeitintervall (in Monaten) vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Beginns der zytotoxischen Chemotherapie bei Prostatakrebs definiert.
Bis zu 66 Monate
Zeit bis zur Folgetherapie bei Prostatakrebs
Zeitfenster: Bis zu 66 Monate
Die Zeit bis zur Folgetherapie wurde als das Zeitintervall (in Monaten) vom Datum der Randomisierung bis zum Beginn der Folgetherapie bei Prostatakrebs definiert.
Bis zu 66 Monate
Zeit bis zur Schmerzprogression
Zeitfenster: Bis zu 66 Monate
Die Zeit bis zur Schmerzprogression wurde definiert als das Zeitintervall (in Monaten) von der Randomisierung bis zum ersten Datum, an dem ein Teilnehmer einen Anstieg von mehr als oder gleich (>=) 30 Prozent (%) im Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF ) vom Ausgangswert im BPI-SF schlimmste Schmerzintensität (Punkt 3), beobachtet bei 2 aufeinanderfolgenden Bewertungen (>=4) im Abstand von Wochen. BPI-SF war ein 11-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Schwere und Auswirkung von Schmerzen auf die täglichen Funktionen zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 10, wobei 0 für „keine Schmerzen“ und 10 für „so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können“ steht.
Bis zu 66 Monate
Zeit bis zum skelettbezogenen Ereignis
Zeitfenster: Bis zu 66 Monate
Die Zeit bis zum skelettbezogenen Ereignis wurde als das früheste der folgenden definiert: klinische oder pathologische Fraktur, Kompression des Rückenmarks, palliative Bestrahlung des Knochens oder chirurgischer Eingriff am Knochen.
Bis zu 66 Monate
Zeit bis zur Progression des prostataspezifischen Antigens (PSA).
Zeitfenster: Bis zu 66 Monate
Die Zeit bis zur PSA-Progression wurde gemäß den PCWG2-Kriterien als das Zeitintervall (in Monaten) vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der PSA-Progression definiert. PCWG2 definiert die PSA-Progression als das Datum, an dem ein Anstieg von 25 Prozent (%) oder mehr und ein absoluter Anstieg von 2 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) oder mehr vom Nadir dokumentiert wird, was durch einen zweiten Wert von 3 oder mehr bestätigt wird Wochen später.
Bis zu 66 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR100900
  • 212082PCR3011 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-002940-26 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1135-7146 (Andere Kennung: Universal Trial Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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