En undersøgelse af Abiraterone Acetate Plus lavdosis Prednison Plus Androgen Deprivation Therapy (ADT) versus ADT alene hos nydiagnosticerede deltagere med højrisiko, metastatisk hormon-naiv prostatakræft (mHNPC)
31. januar 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
En randomiseret, dobbeltblind, sammenlignende undersøgelse af Abirateronacetat Plus lavdosis prednison plus androgen deprivationsterapi (ADT) versus ADT alene hos nydiagnosticerede forsøgspersoner med højrisiko, metastatisk hormonnaiv prostatakræft (mHNPC)
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om nydiagnosticerede (inden for de foregående 3 måneder) deltagere med metastaserende (spredning af kræftceller fra én del af kroppen til en anden) hormon-naiv prostatacancer (mHNPC), som har højrisikoprognostiske faktorer, vil drage fordel af tilføjelsen af abirateronacetat plus lavdosis prednison til behandling med androgen deprivation (ADT; luteniserende hormonfrigørende hormon [LHRH]-agonister eller kirurgisk kastration).
Studieoversigt
Status
Status
Afsluttet
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en randomiseret (behandlingsgruppen tildeles tilfældigt), dobbeltblind (hverken læge eller deltager kender den behandling, som deltageren modtager), placebo (et inaktivt stof, der sammenlignes med et lægemiddel for at teste, om stoffet har en reel effekt i et klinisk forsøg)-kontrolleret undersøgelse designet til at bestemme effektiviteten af abirateronacetat plus lavdosis prednison hos deltagere med mHNPC.
Undersøgelsen består af 4 dele: Screeningsfase (det vil sige 28 dage før undersøgelsen starter på dag 1); Dobbeltblind behandlingsfase (består af 4-ugers doseringscyklusser, hvor abirateronacetat vil blive administreret som 1.000 milligram [mg] plus 5 mg prednison eller kun placebo oralt); Opfølgningsfase (hver 4. måned op til 60 måneder eller indtil dødsfald, tabt til opfølgning, tilbagetrækning af samtykke eller studieafslutning) Open-label Extension (OLE) fase.
Deltagere i den dobbeltblindede behandlingsfase vil have mulighed for at tilmelde sig OLE-fasen.
OLE-fasen vil give deltagerne mulighed for at modtage aktivt lægemiddel (abirateronacetat plus prednison) indtil langtidsforlængelse (LTE) fase i en yderligere periode på op til 3 år.
Deltagerne vil afbryde undersøgelsesbehandlingen ved sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet, medmindre det efter investigators opfattelse skønnes, at deltagerne fortsat vil drage fordel af undersøgelsesbehandlingen.
Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til den aktive behandlingsgruppe (abirateronacetat 1000 mg dagligt plus prednison 5 mg dagligt plus ADT) eller kontrolgruppen (ADT plus placebos). Effekten vil primært blive evalueret ud fra samlet overlevelse og radiografisk progression -fri overlevelse.
Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
1209
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
-
Caba, Argentina
-
Cordoba, Argentina
-
La Rioja, Argentina
-
Rosario, Argentina
-
-
-
-
-
Adelaide, Australien
-
Footscray, Australien
-
Liverpool, Australien
-
Malvern, Australien
-
Randwick, Australien
-
Wahroonga, Australien
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgien
-
Bonheiden, Belgien
-
Brasschaat, Belgien
-
Bruxelles, Belgien
-
Charleroi, Belgien
-
Liège, Belgien
-
Namur, Belgien
-
Ottignies, Belgien
-
Sint-Niklaas, Belgien
-
Yvoir, Belgien
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilien
-
Belo Horizonte, Brasilien
-
Caxias Do Sul, Brasilien
-
Curitiba, Brasilien
-
Ijui, Brasilien
-
Jau, Brasilien
-
Natal, Brasilien
-
Novo Hamburgo, Brasilien
-
Porto Alegre, Brasilien
-
Ribeirao Preto, Brasilien
-
Rio de Janeiro, Brasilien
-
Salvador, Brasilien
-
Sao Jose Do Rio Preto, Brasilien
-
Sao Paulo, Brasilien
-
-
-
-
-
Gabrovo, Bulgarien
-
Sofia, Bulgarien
-
-
-
-
-
Quebec, Canada
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
-
Kingston, Ontario, Canada
-
Oshawa, Ontario, Canada
-
Ottawa, Ontario, Canada
-
Toronto, Ontario, Canada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia
-
Floridablanca, Colombia
-
Medellin, Colombia
-
-
-
-
-
Aarhus N., Danmark
-
Holsterbro, Danmark
-
Odense N/a, Danmark
-
Roskilde, Danmark
-
Vejle, Danmark
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Den Russiske Føderation
-
Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
-
Ivanovo, Den Russiske Føderation
-
Izhevsk, Den Russiske Føderation
-
Moscow, Den Russiske Føderation
-
Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation
-
Obninsk, Den Russiske Føderation
-
Omsk, Den Russiske Føderation
-
Orenburg, Den Russiske Føderation
-
Pyatigorsk, Den Russiske Føderation
-
Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation
-
Ryazan, Den Russiske Føderation
-
Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation
-
Saransk, Den Russiske Føderation
-
Saratov, Den Russiske Føderation
-
Sochi, Den Russiske Føderation
-
St.-Petersburg, Den Russiske Føderation
-
Stavropol, Den Russiske Føderation
-
Tumen, Den Russiske Føderation
-
Ufa, Den Russiske Føderation
-
Volgograd, Den Russiske Føderation
-
Yoshkar-Ola, Den Russiske Føderation
-
-
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige
-
Oxford, Det Forenede Kongerige
-
Plymouth, Det Forenede Kongerige
-
-
-
-
-
Oulu, Finland
-
Tampere, Finland
-
-
-
-
-
La Chaussee St Victor, Frankrig
-
Lille, Frankrig
-
Montpellier, Frankrig
-
Paris Cedex 14, Frankrig
-
Suresnes, Frankrig
-
Toulouse, Frankrig
-
Villejuif Cedex, Frankrig
-
-
-
-
-
Alkmaar, Holland
-
Amsterdam, Holland
-
Amsterdam Zuidoost, Holland
-
Hilversum, Holland
-
Hoofddorp, Holland
-
Nieuwegein, Holland
-
Rotterdam, Holland
-
-
-
-
-
Beer Yaakov, Israel
-
Beer-Sheva, Israel
-
Haifa, Israel
-
Jerusalem, Israel
-
Kfar Saba, Israel
-
Petah-Tikva, Israel
-
Ramat Gan, Israel
-
-
-
-
-
Chiba, Japan
-
Gifu, Japan
-
Kashiwa, Japan
-
Matsuyama, Japan
-
Nankoku, Japan
-
Osaka-Sayama, Japan
-
Sakura, Japan
-
Tokushima, Japan
-
Tokyo, Japan
-
Ube, Japan
-
Yokohama, Japan
-
Yufu, Japan
-
-
-
-
-
Adana, Kalkun
-
Ankara, Kalkun
-
Istanbul, Kalkun
-
Izmir, Kalkun
-
Zonguldak, Kalkun
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
-
Chengdu, Kina
-
Chongqing, Kina
-
Guangzhou, Kina
-
Hangzhou, Kina
-
Nanjing, Kina
-
Shanghai, Kina
-
Su Zhou, Kina
-
Tianjin, Kina
-
Wuhan, Kina
-
-
-
-
-
Bucheon-Si, Korea, Republikken
-
Busan, Korea, Republikken
-
Daegu, Korea, Republikken
-
Daejeon, Korea, Republikken
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken
-
Seoul, Korea, Republikken
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
-
Kuching, Malaysia
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico
-
Cuernavaca, Mexico
-
Durango, Mexico
-
Guadalajara, Mexico
-
Monterrey, Mexico
-
Oaxaca, Mexico
-
Pachuca de Soto, Mexico
-
Zapopan, Mexico
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand
-
Christchurch, New Zealand
-
Hamilton, New Zealand
-
Tauranga, New Zealand
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
-
Gdansk, Polen
-
Lodz, Polen
-
Lublin, Polen
-
Warszawa, Polen
-
-
-
-
-
Braga, Portugal
-
Coimbra, Portugal
-
Lisboa, Portugal
-
Porto, Portugal
-
-
-
-
-
Brasov, Rumænien
-
Bucharest, Rumænien
-
Bucuresti, Rumænien
-
Cluj Napoca, Rumænien
-
Iasi, Rumænien
-
-
-
-
-
Košice-Šaca, Slovakiet
-
Martin, Slovakiet
-
Piestany, Slovakiet
-
Prešov, Slovakiet
-
Rimavska Sobota, Slovakiet
-
Trnava, Slovakiet
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
-
Cordoba, Spanien
-
Coruña, Spanien
-
Madrid, Spanien
-
Madrid N/a, Spanien
-
Murcia N/a, Spanien
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige
-
Malmö, Sverige
-
Stockholm, Sverige
-
Umeå, Sverige
-
Uppsala, Sverige
-
-
-
-
-
George, Sydafrika
-
Port Elizabeth, Sydafrika
-
Pretoria, Sydafrika
-
Vosloorus, Sydafrika
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tjekkiet
-
Olomouc, Tjekkiet
-
Plzen, Tjekkiet
-
Praha 10, Tjekkiet
-
Praha 2, Tjekkiet
-
Praha 4, Tjekkiet
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland
-
Hamburg, Tyskland
-
Nürtingen, Tyskland
-
-
-
-
-
Cherkassy, Ukraine
-
Dnepropetrovsk, Ukraine
-
Dnipro, Ukraine
-
Khakhiv, Ukraine
-
Kharkiv, Ukraine
-
Kyiv, Ukraine
-
Lviv, Ukraine
-
Makiivka, Ukraine
-
Odessa, Ukraine
-
Uzhgorod, Ukraine
-
Zaporizhzhia, Ukraine
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
-
Budapest N/a, Ungarn
-
Győr, Ungarn
-
Miskolc, Ungarn
-
Pecs, Ungarn
-
Szentes, Ungarn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nydiagnosticeret metastatisk prostatacancer inden for 3 måneder før randomisering med histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata uden neuroendokrin differentiering eller småcellet histologi
- Fjernmetastatisk sygdom dokumenteret ved positiv knoglescanning eller metastatiske læsioner på computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning
- Mindst 2 af følgende prognostiske højrisikofaktorer: Gleason-score større end eller lig med (>=8); tilstedeværelse af 3 eller flere læsioner på knoglescanning; tilstedeværelse af målbar visceral (undtagen lymfeknudesygdom) metastase på CT- eller MR-responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) Version 1.1-scanning
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
- Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion
- Accepterer protokoldefineret brug af effektiv prævention
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv infektion eller anden medicinsk tilstand, der ville gøre brug af prednison kontraindiceret
- Enhver kronisk medicinsk tilstand, der kræver en højere systemisk dosis kortikosteroid end 5 mg prednison pr. dag
- Patologisk fund i overensstemmelse med småcellet carcinom i prostata
- Kendt hjernemetastaser
- Enhver tidligere farmakoterapi, strålebehandling eller operation for metastatisk prostatacancer (følgende undtagelse er tilladt): op til 3 måneders androgen deprivationsterapi (ADT) med luteniserende hormonfrigørende hormonagonister eller -antagonister eller orkiektomi med eller uden samtidige antiandrogener før Cyklus 1 Dag 1; Deltagerne kan have ét forløb med palliativ stråling eller kirurgisk behandling for at behandle symptomer som følge af metastatisk sygdom, hvis det blev administreret mindst 28 dage før cyklus 1 dag 1)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
2
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Abirateronacetat + Prednison + ADT
Deltagerne vil modtage abirateronacetat-tablet i en samlet dosis på 1000 milligram (mg) plus 5 mg kapsel prednison oralt én gang dagligt indtil sygdomsprogression, tilbagetrækning af samtykke eller uacceptabel toksicitet.
Stabilt regime af androgen deprivationsterapi (ADT) vil blive administreret.
|
Abirateronacetat-tabletter vil blive indgivet oralt i en samlet dosis på 1000 mg dagligt indtil sygdomsprogression, tilbagetrækning af samtykke eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
Prednison 5 mg kapsel vil blive administreret oralt én gang dagligt indtil sygdomsprogression, tilbagetrækning af samtykke eller uacceptabel toksicitet.
Alle deltagere vil modtage et stabilt regime med ADT, det vil sige luteniserende hormonfrigørende hormon (LHRH) agonister eller kirurgisk kastration i henhold til lokale retningslinjer indtil sygdomsprogression, tilbagetrækning af samtykke eller uacceptabel toksicitet.
|
|
Placebo komparator: Placebo + androgen deprivationsterapi (ADT)
Deltagerne vil modtage placebo matchet til abirateronacetat plus prednison oralt én gang dagligt indtil sygdomsprogression, tilbagetrækning af samtykke eller uacceptabel toksicitet.
Stabilt regime af ADT vil blive administreret.
|
Alle deltagere vil modtage et stabilt regime med ADT, det vil sige luteniserende hormonfrigørende hormon (LHRH) agonister eller kirurgisk kastration i henhold til lokale retningslinjer indtil sygdomsprogression, tilbagetrækning af samtykke eller uacceptabel toksicitet.
Placebo matchet med abirateronacetat vil blive administreret oralt én gang dagligt indtil sygdomsprogression, tilbagetrækning af samtykke eller uacceptabel toksicitet.
Placebo matchet med prednison vil blive administreret oralt én gang dagligt indtil sygdomsprogression, tilbagetrækning af samtykke eller uacceptabel toksicitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 44 måneder
|
Radiografisk PFS blev defineret som tidsintervallet (i måneder) fra randomisering til den første dato for radiografisk progression eller død.
Radiografisk progression inkluderede progression ved knoglescanning (i henhold til modificerede prostatacancer arbejdsgruppe 2 [PCWG2] kriterier), defineret som mindst 2 nye læsioner på knoglescanning og progression af bløddelslæsioner ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ) (ifølge responsevalueringskriterier i solide tumorer [RECIST] 1.1 kriterier).
I henhold til RECIST 1.1-retningslinjen kræver progression en stigning på 20 procent (%) i summen af diametre af alle mållæsioner og en minimal absolut stigning på 5 millimeter (mm) i summen sammenlignet med den laveste sum af diameteren.
|
Op til 44 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 66 måneder
|
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til dato for død uanset årsag.
|
Op til 66 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til påbegyndelse af kemoterapi
Tidsramme: Op til 66 måneder
|
Tid til påbegyndelse af kemoterapi blev defineret som tidsintervallet (i måneder) fra datoen for randomisering til datoen for påbegyndelse af cytotoksisk kemoterapi for prostatacancer.
|
Op til 66 måneder
|
|
Tid til efterfølgende terapi for prostatakræft
Tidsramme: Op til 66 måneder
|
Tid til efterfølgende behandling blev defineret som tidsintervallet (i måneder) fra datoen for randomisering til datoen for påbegyndelse af efterfølgende behandling for prostatacancer.
|
Op til 66 måneder
|
|
Tid til smerteprogression
Tidsramme: Op til 66 måneder
|
Tid til smerteprogression blev defineret som tidsintervallet (i måneder) fra randomisering til den første dato, hvor en deltager oplevede en stigning på mere end eller lig med (>=) 30 procent (%) i Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) ) fra baseline i BPI-SF værste smerteintensitet (punkt 3) observeret med 2 på hinanden følgende evalueringer (>=4) ugers mellemrum.
BPI-SF var et spørgeskema med 11 punkter, designet til at vurdere sværhedsgraden og indvirkningen af smerte på daglige funktioner.
Samlet score varierede fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer" smerte så slem, som du kan forestille dig.
|
Op til 66 måneder
|
|
Tid til skelet-relateret begivenhed
Tidsramme: Op til 66 måneder
|
Tid til skelet-relateret hændelse blev defineret som den tidligste af følgende: klinisk eller patologisk fraktur, rygmarvskompression, palliativ stråling til knogler eller kirurgi til knogle.
|
Op til 66 måneder
|
|
Tid til prostata-specifik antigen (PSA) progression
Tidsramme: Op til 66 måneder
|
Tid til PSA-progression blev defineret som tidsintervallet (i måneder) fra datoen for randomisering til datoen for PSA-progression ifølge PCWG2-kriterierne.
PCWG2 definerer PSA-progression som den dato, hvor en stigning på 25 procent (%) eller mere og en absolut stigning på 2 nanogram pr. milliliter (ng/mL) eller mere fra nadir er dokumenteret, hvilket bekræftes af en anden værdi opnået på 3 eller mere uger senere.
|
Op til 66 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Koroki Y, Taguri M, Matsubara N, Fizazi K. Estimation of Overall Survival with Subsequent Treatment Effect by Applying Inverse Probability of Censoring Weighting in the LATITUDE Study. Eur Urol Open Sci. 2022 Jan 6;36:51-58. doi: 10.1016/j.euros.2021.11.012. eCollection 2022 Feb.
- Baciarello G, Ozguroglu M, Mundle S, Leitz G, Richarz U, Hu P, Feyerabend S, Matsubara N, Chi KN, Fizazi K. Impact of abiraterone acetate plus prednisone in patients with castration-sensitive prostate cancer and visceral metastases over four years of follow-up: A post-hoc exploratory analysis of the LATITUDE study. Eur J Cancer. 2022 Feb;162:56-64. doi: 10.1016/j.ejca.2021.11.026. Epub 2021 Dec 23.
- Azad AA, Armstrong AJ, Alcaraz A, Szmulewitz RZ, Petrylak DP, Holzbeierlein J, Villers A, Alekseev B, Iguchi T, Shore ND, Gomez-Veiga F, Rosbrook B, Lee HJ, Haas GP, Stenzl A. Efficacy of enzalutamide in subgroups of men with metastatic hormone-sensitive prostate cancer based on prior therapy, disease volume, and risk. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2022 Feb;25(2):274-282. doi: 10.1038/s41391-021-00436-y. Epub 2021 Aug 21.
- Feyerabend S, Saad F, Perualila NJ, Van Sanden S, Diels J, Ito T, De Porre P, Fizazi K. Adjusting Overall Survival Estimates for Treatment Switching in Metastatic, Castration-Sensitive Prostate Cancer: Results from the LATITUDE Study. Target Oncol. 2019 Dec;14(6):681-688. doi: 10.1007/s11523-019-00685-x.
- Fizazi K, Tran N, Fein L, Matsubara N, Rodriguez-Antolin A, Alekseev BY, Ozguroglu M, Ye D, Feyerabend S, Protheroe A, Sulur G, Luna Y, Li S, Mundle S, Chi KN. Abiraterone acetate plus prednisone in patients with newly diagnosed high-risk metastatic castration-sensitive prostate cancer (LATITUDE): final overall survival analysis of a randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019 May;20(5):686-700. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30082-8. Epub 2019 Apr 12.
- Li T, Franco-Villalobos C, Proskorovsky I, Sorensen SV, Tran N, Sulur G, Chi KN. Medical resource utilization of abiraterone acetate plus prednisone added to androgen deprivation therapy in metastatic castration-naive prostate cancer: Results from LATITUDE. Cancer. 2019 Feb 15;125(4):626-632. doi: 10.1002/cncr.31847. Epub 2018 Dec 6.
- Chi KN, Protheroe A, Rodriguez-Antolin A, Facchini G, Suttman H, Matsubara N, Ye Z, Keam B, Damiao R, Li T, McQuarrie K, Jia B, De Porre P, Martin J, Todd MB, Fizazi K. Patient-reported outcomes following abiraterone acetate plus prednisone added to androgen deprivation therapy in patients with newly diagnosed metastatic castration-naive prostate cancer (LATITUDE): an international, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Feb;19(2):194-206. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30911-7. Epub 2018 Jan 8.
- Fizazi K, Tran N, Fein L, Matsubara N, Rodriguez-Antolin A, Alekseev BY, Ozguroglu M, Ye D, Feyerabend S, Protheroe A, De Porre P, Kheoh T, Park YC, Todd MB, Chi KN; LATITUDE Investigators. Abiraterone plus Prednisone in Metastatic, Castration-Sensitive Prostate Cancer. N Engl J Med. 2017 Jul 27;377(4):352-360. doi: 10.1056/NEJMoa1704174. Epub 2017 Jun 4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
12. februar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
31. oktober 2016
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
13. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
24. oktober 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2012
Først opslået (Anslået)
Først opslået
26. oktober 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2025
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Kønssygdomme, mandlige
- Prostatasygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Antineoplastiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Enzymhæmmere
- Steroidsyntesehæmmere
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Abirateronacetat
- Prednison
- Androgener
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CR100900
- 212082PCR3011 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2012-002940-26 (EudraCT nummer)
- U1111-1135-7146 (Anden identifikator: Universal Trial Number)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .