Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, tolerance a farmakokinetiky perorálního posakonazolu u dětí s oslabenou imunitou (P03579)

27. července 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze 1B studie bezpečnosti, tolerance a farmakokinetiky perorálního posakonazolu u imunokompromitovaných dětí s neutropenií (P03579)

Účelem této studie s eskalací dávky je vyhodnotit farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost perorálního posakonazolu u imunokompromitovaných dětí s neutropenií nebo očekávanou neutropenií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
142

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná nebo očekávaná neutropenie, u níž se očekává, že bude trvat alespoň 7 dní a pouze v následujících klinických situacích: akutní leukémie; myelodysplazie; těžká aplastická anémie; příjemci autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT); vysoce rizikový neuroblastom; pokročilého stádia non-Hodgkinova lymfomu; příjemci alogenní HSCT během období před přihojením (neutropenie).
  • Účastníci ve fertilním věku musí používat lékařsky uznávanou metodu

antikoncepce v průběhu studie a po dobu alespoň 30 dnů po ukončení studijní medikace, pokud nejsou chirurgicky nebo lékařsky sterilní nebo nesouhlasí s tím, že zůstanou abstinovat.

Kritéria vyloučení:

  • Prokázaná invazivní plísňová infekce (IFI) před vstupem do studie
  • Těžká nevolnost a/nebo zvracení při screeningu
  • Posakonazol byl přijat do 10 dnů před screeningem
  • Nelze podat studovaný lék ústy nebo střevní (enterální) sondou
  • Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět během studie nebo kojí
  • Anafylaxe v anamnéze připisovaná azolové třídě antimykotik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: POS 12 BID 2 až <7 let
Účastníci ve věku 2 až <7 let dostávali perorální suspenzi posakonazolu 12 mg/kg/den rozdělenou do 2 dávek (BID) až do zotavení z neutropenie nebo až 28 dní.
Lék: Posakonazol 12 mg/kg/den BID
Posakonazol perorální suspenze 12 mg/kg/den rozdělená do 2 dávek (BID) (maximálně 800 mg/den)
Ostatní jména:
  • SCH 056592
  • MK-5592
  • Noxafil®
EXPERIMENTÁLNÍ: POS 12 BID 7 až <18 let
Účastníci ve věku 7 až <18 let dostávali posakonazol perorální suspenzi 12 mg/kg/den rozdělenou do 2 dávek (BID) až do zotavení z neutropenie nebo až 28 dní.
Lék: Posakonazol 12 mg/kg/den BID
Posakonazol perorální suspenze 12 mg/kg/den rozdělená do 2 dávek (BID) (maximálně 800 mg/den)
Ostatní jména:
  • SCH 056592
  • MK-5592
  • Noxafil®
EXPERIMENTÁLNÍ: POS 18 NABÍDKA 2 až <7 let
Účastníci ve věku 2 až <7 let dostávali posakonazol perorální suspenzi 18 mg/kg/den rozdělenou do 2 dávek (BID) až do zotavení z neutropenie nebo až 28 dní.
Lék: Posakonazol 18 mg/kg/den BID
Posakonazol perorální suspenze 18 mg/kg/den rozdělená do 2 dávek (BID) (maximálně 1200 mg/den)
Ostatní jména:
  • SCH 056592
  • MK-5592
  • Noxafil®
EXPERIMENTÁLNÍ: POS 18 BID 7 až <18 let
Účastníci ve věku 7 až <18 let dostávali posakonazol perorální suspenzi 18 mg/kg/den rozdělenou do 2 dávek (BID) až do zotavení z neutropenie nebo až 28 dní.
Lék: Posakonazol 18 mg/kg/den BID
Posakonazol perorální suspenze 18 mg/kg/den rozdělená do 2 dávek (BID) (maximálně 1200 mg/den)
Ostatní jména:
  • SCH 056592
  • MK-5592
  • Noxafil®
EXPERIMENTÁLNÍ: POS 18 TID 2 až <7 let
Účastníci ve věku 2 až <7 let dostávali posakonazol perorální suspenzi 18 mg/kg/den rozdělenou do 3 dávek (TID) až do zotavení z neutropenie nebo až 28 dní.
Lék: Posakonazol 18 mg/kg/den TID
Posakonazol perorální suspenze 18 mg/kg/den rozdělená do 3 dávek (TID) (maximálně 1200 mg/den)
Ostatní jména:
  • SCH 056592
  • MK-5592
  • Noxafil®
EXPERIMENTÁLNÍ: POS 18 TID 7 až <18 let
Účastníci ve věku 7 až <18 let dostávali posakonazol perorální suspenzi 18 mg/kg/den rozdělenou do 3 dávek (TID) až do zotavení z neutropenie nebo až 28 dní.
Lék: Posakonazol 18 mg/kg/den TID
Posakonazol perorální suspenze 18 mg/kg/den rozdělená do 3 dávek (TID) (maximálně 1200 mg/den)
Ostatní jména:
  • SCH 056592
  • MK-5592
  • Noxafil®
EXPERIMENTÁLNÍ: POS 12 TID 3 měsíce až <2 roky
Účastníci ve věku od 3 měsíců do <2 let dostávali posakonazol perorální suspenzi 12 mg/kg/den rozdělenou do 3 dávek (TID) až do zotavení z neutropenie nebo až 28 dní.
Lék: Posakonazol 12 mg/kg/den TID
Posakonazol perorální suspenze 12 mg/kg/den rozdělená do 3 dávek (TID) (maximálně 800 mg/den)
Ostatní jména:
  • SCH 056592
  • MK-5592
  • Noxafil®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná koncentrace posakonazolu (Cavg) v den 1 (jednotlivá dávka)
Časové okno: Do 12 hodin po první dávce (skupiny s dávkami BID) nebo do 8 hodin po první dávce (dávka TID (skupiny s dávkami TID)
Vzorky krve pro stanovení koncentrace posakonazolu v plazmě byly odebrány před podáním dávky a přibližně 3, 5, 8 a 12 hodin po první dávce v den 1. 12hodinový vzorek nebyl získán pro skupiny s TID dávkou. Farmakokinetické vzorky dne 1 nebyly odebrány účastníkům ve věku 3 měsíce až <2 roky s hmotností <6,5 kg.
Do 12 hodin po první dávce (skupiny s dávkami BID) nebo do 8 hodin po první dávce (dávka TID (skupiny s dávkami TID)
Průměrná koncentrace posakonazolu (Cavg) 7. den (ustálený stav)
Časové okno: Až 12 hodin po první dávce v den 7 (dávkové skupiny BID) nebo až 8 hodin po první dávce v den 7 (dávka TID
Vzorky krve pro stanovení koncentrace posakonazolu v plazmě byly odebrány před podáním dávky a přibližně 3, 5, 8 a 12 hodin po první dávce v den 7 (ustálený stav). 12hodinový vzorek nebyl získán pro skupiny s TID dávkou. Cílové rozmezí Cavg bylo 500 až <2500 ng/ml.
Až 12 hodin po první dávce v den 7 (dávkové skupiny BID) nebo až 8 hodin po první dávce v den 7 (dávka TID

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nepříznivou událostí
Časové okno: Až do dne 58
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, biologický (v jakékoli dávce) nebo zdravotnický prostředek, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. Nežádoucí účinky mohou zahrnovat nástup nového onemocnění a exacerbaci již existujících onemocnění.
Až do dne 58
Počet účastníků s nežádoucí příhodou vedoucí k přerušení studia drog
Časové okno: Až do dne 28
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, biologický (v jakékoli dávce) nebo zdravotnický prostředek, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. Nežádoucí účinky mohou zahrnovat nástup nového onemocnění a exacerbaci již existujících onemocnění.
Až do dne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. dubna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P03579
  • 2007-004645-15 (EUDRACT_NUMBER)
  • MK-5592-032 (JINÝ: Merck)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení