Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed, tolerance og farmakokinetik af oral posaconazol hos immunkompromitterede børn (P03579)

27. juli 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Fase 1B undersøgelse af sikkerhed, tolerance og farmakokinetik af oral posaconazol hos immunkompromitterede børn med neutropeni (P03579)

Formålet med dette dosis-eskaleringsstudie er at evaluere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oral posaconazol hos immunkompromitterede børn med neutropeni eller forventet neutropeni.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
142

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret eller forventet neutropeni forventes at vare mindst 7 dage og kun i følgende kliniske situationer: akut leukæmi; myelodysplasi; svær aplastisk anæmi; modtagere af autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT); højrisiko neuroblastom; fremskreden stadium non-Hodgkins lymfom; modtagere af allogen HSCT i præ-engraftment (neutropeni) perioden
  • Deltagere i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk accepteret metode til

prævention under hele undersøgelsen og i mindst 30 dage efter ophør af undersøgelsesmedicinering, medmindre de er kirurgisk eller medicinsk sterile eller accepterer at forblive afholdende.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevist invasiv svampeinfektion (IFI) før studiestart
  • Alvorlig kvalme og/eller opkastning ved screening
  • Modtog posaconazol inden for 10 dage før screening
  • Ude af stand til at modtage undersøgelsesmedicin gennem munden eller via en tarmsonde
  • Kvinder, der er gravide, har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen eller ammer
  • Anamnese med anafylaksi tilskrevet azolklassen af ​​antifungale midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: POS 12 BUD 2 til <7 år
Deltagere i alderen 2 til <7 år fik posaconazol oral suspension 12 mg/kg/dag fordelt på 2 doser (BID) indtil helbredelse fra neutropeni eller op til 28 dage.
Medicin: Posaconazol 12 mg/kg/dag BID
Posaconazol oral suspension 12 mg/kg/dag fordelt på 2 doser (BID) (maksimalt 800 mg/dag)
Andre navne:
  • SCH 056592
  • MK-5592
  • Noxafil®
EKSPERIMENTEL: POS 12 BUD 7 til <18 år
Deltagere i alderen 7 til <18 år fik posaconazol oral suspension 12 mg/kg/dag fordelt på 2 doser (BID) indtil helbredelse fra neutropeni eller op til 28 dage.
Medicin: Posaconazol 12 mg/kg/dag BID
Posaconazol oral suspension 12 mg/kg/dag fordelt på 2 doser (BID) (maksimalt 800 mg/dag)
Andre navne:
  • SCH 056592
  • MK-5592
  • Noxafil®
EKSPERIMENTEL: POS 18 BUD 2 til <7 år
Deltagere i alderen 2 til <7 år fik posaconazol oral suspension 18 mg/kg/dag fordelt på 2 doser (BID) indtil helbredelse fra neutropeni eller op til 28 dage.
Medicin: Posaconazol 18 mg/kg/dag BID
Posaconazol oral suspension 18 mg/kg/dag fordelt på 2 doser (BID) (maksimalt 1200 mg/dag)
Andre navne:
  • SCH 056592
  • MK-5592
  • Noxafil®
EKSPERIMENTEL: POS 18 BUD 7 til <18 år
Deltagere i alderen 7 til <18 år fik posaconazol oral suspension 18 mg/kg/dag fordelt på 2 doser (BID) indtil helbredelse fra neutropeni eller op til 28 dage.
Medicin: Posaconazol 18 mg/kg/dag BID
Posaconazol oral suspension 18 mg/kg/dag fordelt på 2 doser (BID) (maksimalt 1200 mg/dag)
Andre navne:
  • SCH 056592
  • MK-5592
  • Noxafil®
EKSPERIMENTEL: POS 18 TID 2 til <7 år
Deltagere i alderen 2 til <7 år fik posaconazol oral suspension 18 mg/kg/dag fordelt på 3 doser (TID) indtil helbredelse fra neutropeni eller op til 28 dage.
Medicin: Posaconazol 18 mg/kg/dag TID
Posaconazol oral suspension 18 mg/kg/dag fordelt på 3 doser (TID) (maksimalt 1200 mg/dag)
Andre navne:
  • SCH 056592
  • MK-5592
  • Noxafil®
EKSPERIMENTEL: POS 18 TID 7 til <18 år
Deltagere i alderen 7 til <18 år fik posaconazol oral suspension 18 mg/kg/dag fordelt på 3 doser (TID) indtil helbredelse fra neutropeni eller op til 28 dage.
Medicin: Posaconazol 18 mg/kg/dag TID
Posaconazol oral suspension 18 mg/kg/dag fordelt på 3 doser (TID) (maksimalt 1200 mg/dag)
Andre navne:
  • SCH 056592
  • MK-5592
  • Noxafil®
EKSPERIMENTEL: POS 12 TID 3 måneder til <2 år
Deltagere i alderen 3 måneder til <2 år fik posaconazol oral suspension 12 mg/kg/dag fordelt på 3 doser (TID) indtil helbredelse fra neutropeni eller op til 28 dage.
Medicin: Posaconazol 12 mg/kg/dag TID
Posaconazol oral suspension 12 mg/kg/dag fordelt på 3 doser (TID) (maksimalt 800 mg/dag)
Andre navne:
  • SCH 056592
  • MK-5592
  • Noxafil®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig koncentration af Posaconazol (Cavg) på dag 1 (enkeltdosis)
Tidsramme: Op til 12 timer efter den første dosis (BID dosisgrupper) eller op til 8 timer efter den første dosis (TID dosis (TID dosisgrupper)
Blodprøver til bestemmelse af plasmakoncentrationen af ​​posaconazol blev udtaget før dosis og ca. 3, 5, 8 og 12 timer efter den første dosis på dag 1. 12-timers prøven blev ikke opnået for TID-dosisgrupperne. Dag 1 farmakokinetiske prøver blev ikke indsamlet for deltagere i alderen 3 måneder til <2 år, der vejede <6,5 kg.
Op til 12 timer efter den første dosis (BID dosisgrupper) eller op til 8 timer efter den første dosis (TID dosis (TID dosisgrupper)
Gennemsnitlig koncentration af posaconazol (Cavg) på dag 7 (steady state)
Tidsramme: Op til 12 timer efter den første dosis på dag 7 (BID-dosisgrupper) eller op til 8 timer efter den første dosis på dag 7 (TID-dosis
Blodprøver til bestemmelse af plasmaposaconazolkoncentration blev udtaget før dosis og ca. 3, 5, 8 og 12 timer efter den første dosis på dag 7 (steady state). 12-timers prøven blev ikke opnået for TID-dosisgrupperne. Mål-Cavg-området var 500 til <2500 ng/ml.
Op til 12 timer efter den første dosis på dag 7 (BID-dosisgrupper) eller op til 8 timer efter den første dosis på dag 7 (TID-dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til dag 58
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, biologisk (i enhver dosis) eller medicinsk udstyr, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. Uønskede hændelser kan omfatte indtræden af ​​ny sygdom og forværring af allerede eksisterende tilstande.
Op til dag 58
Antal deltagere med en uønsket hændelse, der fører til seponering af medicin
Tidsramme: Op til dag 28
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, biologisk (i enhver dosis) eller medicinsk udstyr, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. Uønskede hændelser kan omfatte indtræden af ​​ny sygdom og forværring af allerede eksisterende tilstande.
Op til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. april 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P03579
  • 2007-004645-15 (EUDRACT_NUMBER)
  • MK-5592-032 (ANDET: Merck)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger