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Uno studio sulla sicurezza, tolleranza e farmacocinetica del posaconazolo orale nei bambini immunocompromessi (P03579)

27 luglio 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Studio di fase 1B sulla sicurezza, tolleranza e farmacocinetica del posaconazolo orale nei bambini immunocompromessi con neutropenia (P03579)

Lo scopo di questo studio di aumento della dose è valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di posaconazolo orale in bambini immunocompromessi con neutropenia o neutropenia attesa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
142

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neutropenia documentata o prevista che dovrebbe durare almeno 7 giorni e solo nelle seguenti situazioni cliniche: leucemia acuta; mielodisplasia; grave anemia aplastica; riceventi di trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche (HSCT); neuroblastoma ad alto rischio; linfoma non Hodgkin in stadio avanzato; riceventi di trapianto allogenico durante il periodo di pre-attecchimento (neutropenia).
  • I partecipanti in età fertile devono utilizzare un metodo clinicamente accettato di

contraccezione durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio, a meno che non siano chirurgicamente o clinicamente sterili o accettino di rimanere astinenti.

Criteri di esclusione:

  • Comprovata infezione fungina invasiva (IFI) prima dell'ingresso nello studio
  • Grave nausea e/o vomito allo screening
  • Ricevuto posaconazolo entro 10 giorni prima dello screening
  • Incapace di ricevere il farmaco oggetto dello studio per via orale o tramite un tubo intestinale (enterale).
  • Donne in gravidanza, che intendono rimanere incinte durante lo studio o che stanno allattando
  • Storia di anafilassi attribuita alla classe azolica degli agenti antimicotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: POS 12 OFFERTA da 2 a <7 anni
I partecipanti di età compresa tra 2 e <7 anni hanno ricevuto posaconazolo sospensione orale 12 mg/kg/giorno suddiviso in 2 dosi (BID) fino al recupero dalla neutropenia o fino a 28 giorni.
Droga: Posaconazolo 12 mg/kg/die BID
Posaconazolo sospensione orale 12 mg/kg/giorno suddiviso in 2 dosi (BID) (massimo 800 mg/giorno)
Altri nomi:
  • SCH056592
  • MK-5592
  • Noxafil®
SPERIMENTALE: POS 12 BID da 7 a <18 anni
I partecipanti di età compresa tra 7 e <18 anni hanno ricevuto posaconazolo sospensione orale 12 mg/kg/giorno suddiviso in 2 dosi (BID) fino al recupero dalla neutropenia o fino a 28 giorni.
Droga: Posaconazolo 12 mg/kg/die BID
Posaconazolo sospensione orale 12 mg/kg/giorno suddiviso in 2 dosi (BID) (massimo 800 mg/giorno)
Altri nomi:
  • SCH056592
  • MK-5592
  • Noxafil®
SPERIMENTALE: POS 18 BID da 2 a <7 anni
I partecipanti di età compresa tra 2 e <7 anni hanno ricevuto posaconazolo sospensione orale 18 mg/kg/giorno suddiviso in 2 dosi (BID) fino al recupero dalla neutropenia o fino a 28 giorni.
Droga: Posaconazolo 18 mg/kg/giorno BID
Posaconazolo sospensione orale 18 mg/kg/giorno suddiviso in 2 dosi (BID) (massimo 1200 mg/giorno)
Altri nomi:
  • SCH056592
  • MK-5592
  • Noxafil®
SPERIMENTALE: POS 18 BID da 7 a <18 anni
I partecipanti di età compresa tra 7 e <18 anni hanno ricevuto posaconazolo sospensione orale 18 mg/kg/giorno suddiviso in 2 dosi (BID) fino al recupero dalla neutropenia o fino a 28 giorni.
Droga: Posaconazolo 18 mg/kg/giorno BID
Posaconazolo sospensione orale 18 mg/kg/giorno suddiviso in 2 dosi (BID) (massimo 1200 mg/giorno)
Altri nomi:
  • SCH056592
  • MK-5592
  • Noxafil®
SPERIMENTALE: POS 18 TID da 2 a <7 anni
I partecipanti di età compresa tra 2 e <7 anni hanno ricevuto posaconazolo sospensione orale 18 mg/kg/giorno suddivisi in 3 dosi (TID) fino al recupero dalla neutropenia o fino a 28 giorni.
Droga: Posaconazolo 18 mg/kg/giorno TID
Posaconazolo sospensione orale 18 mg/kg/giorno suddiviso in 3 dosi (TID) (massimo 1200 mg/giorno)
Altri nomi:
  • SCH056592
  • MK-5592
  • Noxafil®
SPERIMENTALE: POS 18 TID da 7 a <18 anni
I partecipanti di età compresa tra 7 e <18 anni hanno ricevuto posaconazolo sospensione orale 18 mg/kg/giorno suddiviso in 3 dosi (TID) fino al recupero dalla neutropenia o fino a 28 giorni.
Droga: Posaconazolo 18 mg/kg/giorno TID
Posaconazolo sospensione orale 18 mg/kg/giorno suddiviso in 3 dosi (TID) (massimo 1200 mg/giorno)
Altri nomi:
  • SCH056592
  • MK-5592
  • Noxafil®
SPERIMENTALE: POS 12 TID da 3 mesi a <2 anni
I partecipanti di età compresa tra 3 mesi e <2 anni hanno ricevuto posaconazolo sospensione orale 12 mg/kg/giorno suddiviso in 3 dosi (TID) fino al recupero dalla neutropenia o fino a 28 giorni.
Droga: Posaconazolo 12 mg/kg/giorno TID
Posaconazolo sospensione orale 12 mg/kg/giorno suddivisi in 3 dosi (TID) (massimo 800 mg/giorno)
Altri nomi:
  • SCH056592
  • MK-5592
  • Noxafil®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione media di posaconazolo (Cavg) il giorno 1 (dose singola)
Lasso di tempo: Fino a 12 ore dopo la prima dose (gruppi di dose BID) o fino a 8 ore dopo la prima dose (dose TID (gruppi di dose TID)
I campioni di sangue per la determinazione della concentrazione plasmatica di posaconazolo sono stati raccolti prima della somministrazione e circa 3, 5, 8 e 12 ore dopo la prima dose il Giorno 1. Il campione di 12 ore non è stato ottenuto per i gruppi di dose TID. I campioni di farmacocinetica del giorno 1 non sono stati raccolti per i partecipanti di età compresa tra 3 mesi e <2 anni e peso <6,5 kg.
Fino a 12 ore dopo la prima dose (gruppi di dose BID) o fino a 8 ore dopo la prima dose (dose TID (gruppi di dose TID)
Concentrazione media di posaconazolo (Cavg) il giorno 7 (stato stazionario)
Lasso di tempo: Fino a 12 ore dopo la prima dose il Giorno 7 (gruppi di dose BID) o fino a 8 ore dopo la prima dose il Giorno 7 (dose TID
I campioni di sangue per la determinazione della concentrazione plasmatica di posaconazolo sono stati raccolti prima della somministrazione e circa 3, 5, 8 e 12 ore dopo la prima dose al giorno 7 (stato stazionario). Il campione di 12 ore non è stato ottenuto per i gruppi di dose TID. L'intervallo Cavg target era compreso tra 500 e <2500 ng/mL.
Fino a 12 ore dopo la prima dose il Giorno 7 (gruppi di dose BID) o fino a 8 ore dopo la prima dose il Giorno 7 (dose TID

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un evento avverso
Lasso di tempo: Fino al giorno 58
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, biologico (a qualsiasi dose) o dispositivo medico, che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Gli eventi avversi possono includere l'insorgenza di nuove malattie e l'esacerbazione di condizioni preesistenti.
Fino al giorno 58
Numero di partecipanti con un evento avverso che ha portato all'interruzione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, biologico (a qualsiasi dose) o dispositivo medico, che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Gli eventi avversi possono includere l'insorgenza di nuove malattie e l'esacerbazione di condizioni preesistenti.
Fino al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 aprile 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P03579
  • 2007-004645-15 (EUDRACT_NUMBER)
  • MK-5592-032 (ALTRO: Merck)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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