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Eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von oralem Posaconazol bei immungeschwächten Kindern (P03579)

27. Juli 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Phase-1B-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von oralem Posaconazol bei immungeschwächten Kindern mit Neutropenie (P03579)

Der Zweck dieser Dosiseskalationsstudie ist die Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von oralem Posaconazol bei immungeschwächten Kindern mit Neutropenie oder erwarteter Neutropenie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
142

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte oder erwartete Neutropenie, die voraussichtlich mindestens 7 Tage andauern wird, und nur in den folgenden klinischen Situationen: akute Leukämie; Myelodysplasie; schwere aplastische Anämie; Empfänger einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT); Hochrisiko-Neuroblastom; Non-Hodgkin-Lymphom im fortgeschrittenen Stadium; Empfänger von allogener HSCT während der Phase vor der Transplantation (Neutropenie).
  • Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen eine medizinisch anerkannte Methode anwenden

Empfängnisverhütung während der gesamten Studie und für mindestens 30 Tage nach Absetzen der Studienmedikation, es sei denn, sie sind chirurgisch oder medizinisch steril oder stimmen zu, abstinent zu bleiben.

Ausschlusskriterien:

  • Nachgewiesene invasive Pilzinfektion (IFI) vor Studieneintritt
  • Schwere Übelkeit und/oder Erbrechen beim Screening
  • Posaconazol innerhalb von 10 Tagen vor dem Screening erhalten
  • Kann das Studienmedikament nicht oral oder über eine Darmsonde (enteral) erhalten
  • Frauen, die schwanger sind, beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden, oder stillen
  • Geschichte der Anaphylaxie, die der Azol-Klasse von Antimykotika zugeschrieben wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: POS 12 BID 2 bis <7 Jahre
Teilnehmer im Alter von 2 bis < 7 Jahren erhielten 12 mg/kg/Tag Posaconazol-Suspension zum Einnehmen, aufgeteilt in 2 Dosen (2 x täglich), bis zur Genesung von der Neutropenie oder bis zu 28 Tage.
Arzneimittel: Posaconazol 12 mg/kg/Tag BID
Posaconazol-Suspension zum Einnehmen 12 mg/kg/Tag, aufgeteilt in 2 Dosen (2 x täglich) (maximal 800 mg/Tag)
Andere Namen:
  • SCH056592
  • MK-5592
  • Noxafil®
EXPERIMENTAL: POS 12 BID 7 bis <18 Jahre
Teilnehmer im Alter von 7 bis < 18 Jahren erhielten 12 mg/kg/Tag Posaconazol-Suspension zum Einnehmen, aufgeteilt in 2 Dosen (2 x täglich), bis zur Genesung von der Neutropenie oder bis zu 28 Tage.
Arzneimittel: Posaconazol 12 mg/kg/Tag BID
Posaconazol-Suspension zum Einnehmen 12 mg/kg/Tag, aufgeteilt in 2 Dosen (2 x täglich) (maximal 800 mg/Tag)
Andere Namen:
  • SCH056592
  • MK-5592
  • Noxafil®
EXPERIMENTAL: POS 18 BID 2 bis <7 Jahre
Teilnehmer im Alter von 2 bis < 7 Jahren erhielten 18 mg/kg/Tag Posaconazol-Suspension zum Einnehmen, aufgeteilt in 2 Dosen (2 x täglich), bis zur Genesung von der Neutropenie oder bis zu 28 Tage.
Arzneimittel: Posaconazol 18 mg/kg/Tag BID
Posaconazol-Suspension zum Einnehmen 18 mg/kg/Tag, aufgeteilt in 2 Dosen (2 x täglich) (maximal 1200 mg/Tag)
Andere Namen:
  • SCH056592
  • MK-5592
  • Noxafil®
EXPERIMENTAL: POS 18 BID 7 bis <18 Jahre
Teilnehmer im Alter von 7 bis < 18 Jahren erhielten 18 mg/kg/Tag Posaconazol-Suspension zum Einnehmen, aufgeteilt in 2 Dosen (2 x täglich), bis zur Genesung von der Neutropenie oder bis zu 28 Tage.
Arzneimittel: Posaconazol 18 mg/kg/Tag BID
Posaconazol-Suspension zum Einnehmen 18 mg/kg/Tag, aufgeteilt in 2 Dosen (2 x täglich) (maximal 1200 mg/Tag)
Andere Namen:
  • SCH056592
  • MK-5592
  • Noxafil®
EXPERIMENTAL: POS 18 TID 2 bis <7 Jahre
Teilnehmer im Alter von 2 bis < 7 Jahren erhielten 18 mg/kg/Tag Posaconazol-Suspension zum Einnehmen, aufgeteilt in 3 Dosen (TID), bis zur Genesung von der Neutropenie oder bis zu 28 Tage.
Arzneimittel: Posaconazol 18 mg/kg/Tag dreimal täglich
Posaconazol-Suspension zum Einnehmen 18 mg/kg/Tag aufgeteilt in 3 Dosen (TID) (maximal 1200 mg/Tag)
Andere Namen:
  • SCH056592
  • MK-5592
  • Noxafil®
EXPERIMENTAL: POS 18 TID 7 bis <18 Jahre
Teilnehmer im Alter von 7 bis < 18 Jahren erhielten 18 mg/kg/Tag Posaconazol-Suspension zum Einnehmen, aufgeteilt in 3 Dosen (TID), bis zur Genesung von der Neutropenie oder bis zu 28 Tage.
Arzneimittel: Posaconazol 18 mg/kg/Tag dreimal täglich
Posaconazol-Suspension zum Einnehmen 18 mg/kg/Tag aufgeteilt in 3 Dosen (TID) (maximal 1200 mg/Tag)
Andere Namen:
  • SCH056592
  • MK-5592
  • Noxafil®
EXPERIMENTAL: POS 12 TID 3 Monate bis <2 Jahre
Teilnehmer im Alter von 3 Monaten bis < 2 Jahren erhielten 12 mg/kg/Tag Posaconazol-Suspension zum Einnehmen, aufgeteilt in 3 Dosen (TID), bis zur Genesung von der Neutropenie oder bis zu 28 Tage.
Arzneimittel: Posaconazol 12 mg/kg/Tag dreimal täglich
Posaconazol-Suspension zum Einnehmen 12 mg/kg/Tag aufgeteilt in 3 Dosen (TID) (maximal 800 mg/Tag)
Andere Namen:
  • SCH056592
  • MK-5592
  • Noxafil®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Konzentration von Posaconazol (Cavg) an Tag 1 (Einzeldosis)
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden nach der ersten Dosis (BID-Dosisgruppen) oder bis zu 8 Stunden nach der ersten Dosis (TID-Dosis (TID-Dosisgruppen)
Blutproben zur Bestimmung der Posaconazol-Plasmakonzentration wurden vor der Verabreichung und etwa 3, 5, 8 und 12 Stunden nach der ersten Dosis an Tag 1 entnommen. Die 12-Stunden-Probe wurde für die TID-Dosisgruppen nicht erhalten. Pharmakokinetische Proben von Tag 1 wurden bei Teilnehmern im Alter von 3 Monaten bis < 2 Jahren mit einem Gewicht von < 6,5 kg nicht entnommen.
Bis zu 12 Stunden nach der ersten Dosis (BID-Dosisgruppen) oder bis zu 8 Stunden nach der ersten Dosis (TID-Dosis (TID-Dosisgruppen)
Durchschnittliche Konzentration von Posaconazol (Cavg) an Tag 7 (Steady State)
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden nach der ersten Dosis an Tag 7 (BID-Dosisgruppen) oder bis zu 8 Stunden nach der ersten Dosis an Tag 7 (TID-Dosis).
Blutproben zur Bestimmung der Posaconazol-Plasmakonzentration wurden vor der Verabreichung und etwa 3, 5, 8 und 12 Stunden nach der ersten Dosis an Tag 7 (Steady State) entnommen. Die 12-Stunden-Probe wurde für die TID-Dosisgruppen nicht erhalten. Der angestrebte Cavg-Bereich lag bei 500 bis < 2500 ng/ml.
Bis zu 12 Stunden nach der ersten Dosis an Tag 7 (BID-Dosisgruppen) oder bis zu 8 Stunden nach der ersten Dosis an Tag 7 (TID-Dosis).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Bis Tag 58
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt, ein Biologikum (in jeder Dosis) oder ein medizinisches Gerät verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht. Unerwünschte Ereignisse können das Auftreten einer neuen Krankheit und die Verschlechterung bereits bestehender Erkrankungen umfassen.
Bis Tag 58
Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis, das zum Absetzen des Studienmedikaments führte
Zeitfenster: Bis Tag 28
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt, ein Biologikum (in jeder Dosis) oder ein medizinisches Gerät verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht. Unerwünschte Ereignisse können das Auftreten einer neuen Krankheit und die Verschlechterung bereits bestehender Erkrankungen umfassen.
Bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. April 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P03579
  • 2007-004645-15 (EUDRACT_NUMBER)
  • MK-5592-032 (ANDERE: Merck)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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