Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[F-18] Fluorothymidin PET/CT zobrazení pro karcinomy pánve

18. března 2019 aktualizováno: John M. Buatti

Zlepšení výsledků chemoradioterapie u pacientů s rakovinou pánve pomocí zobrazování FLT PET

[F-18] Fluorothymidinové PET zobrazení bude použito k vytvoření léčebného plánu radiační terapie, aby se zabránilo aktivní kostní dřeni v pánvi. To se provede, aby se vyhodnotilo, zda šetřící kostní dřeň pomůže udržet krevní obraz. To by mělo vliv na podávání chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkové přežití pacientů s karcinomem pánve závisí na kontrole systémového onemocnění. Pokud lokální radiační terapie vyčerpává funkci kostní dřeně do takové míry, že je nutné vysadit systémovou léčbu, výrazně se zvyšuje šance na metastatické selhání. To může být pro tuto skupinu pacientů významnější, protože přibližně jedna třetina dospělé kostní dřeně se nachází v pánevní oblasti. Strategie k minimalizaci toxicity by prospěly řadě pacientů s rakovinou pánve, včetně gynekologických, análních, rektálních a prostatických pacientů. Nové kombinace chemoradiace zlepšují výsledky pro tato místa onemocnění, ale přicházejí za cenu vyšší úrovně toxicity. Až 40 % pacientek s rakovinou děložního čípku vynechá alespoň jeden cyklus chemoterapie kvůli hematologické toxicitě a 36 % pacientek s rakovinou konečníku má hematologickou toxicitu stupně 3 nebo 4, když podstupují chemoradiační terapii. Klinická studie souběžné chemoradiační terapie karcinomu rekta byla ukončena z důvodu toxicity, včetně hematologické toxicity. Souběžná chemoradiační terapie je slibná pro pokročilé stadium rakoviny prostaty, ale také zvyšuje toxicitu 3. a 4. stupně. Pro úspěšné omezení hematologické toxicity u karcinomů pánve je mimořádně výhodné vyhnout se ozařování vysoce proliferativních kompartmentů pánevní kostní dřeně. Složitá struktura pánve však ztěžuje hodnocení účinnosti plánovacích strategií radiační terapie (RT), aby se zabránilo oblastem kritickým pro hematopoézu. Vychytávání [18F]fluorothymidinu zobrazené pomocí pozitronové emisní tomografie (FLT PET/CT) může být přesným a citlivým nástrojem pro identifikaci a sledování účinků chemoradiace na proliferativní kostní dřeň pánve. Klinické ověření užitečnosti FLT PET/CT zobrazení pro identifikaci aktivní kostní dřeně při navrhování plánů RT šetřících kostní dřeň a důležitých časových bodů hodnocení kostní dřeně by poskytlo metodu ke snížení akutní a chronické hematologické toxicity u pacientů s rakovinou pánve.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Doporučuje se podstoupit ozáření pánve se současnou chemoterapií.
  • Minimálně 18 let. Pediatrii by nejlépe posloužil protokol navržený pro jejich specifické potřeby.
  • Karnofsky Performance Status minimálně 60 % v době screeningu.
  • Očekávaná délka života delší než 6 měsíců.

  • Subjekt musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně (jak je definováno níže) do 30 dnů od zařazení do studie:

    • leukocyty alespoň 3 000 / µl
    • absolutní počet neutrofilů alespoň 1500 / µl
    • krevních destiček alespoň 100 000/ul
    • kreatinin rovný nebo nižší než horní hranice normálu
  • netěhotná (podle potřeby)

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako FLT
  • protokol onkologického výzkumu vyžadující úplné ozáření pánve (tj. technika 4 field box)
  • nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na uvedené, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  • subjekty užívající léky nukleosidovými analogy, jako jsou léky používané jako antiretrovirová činidla.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fluorothymidin F 18 PET/CT
Fluorothymidin F 18 (FLT) PET/CT zobrazení nařídilo předradiační terapii, během 1. a 2. týdne radioterapie a poté 1 měsíc a 12 měsíců po radioterapii. FLT PET/CT zobrazení objednaná preradiační terapie se používá pro IMRT radiační terapii šetřící kostní dřeň.
Lék: fluorothymidin F 18
Ze zobrazení FLT PET/CT před léčbou bude navržena mapa kostní dřeně specifická pro pacienta. Pro úsporu aktivní kostní dřeně bude navržen vysoce konformní ozařovací plán.
Ostatní jména:
  • [F-18] Fluorothymidin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální rozdíl oproti základnímu plánu IMRT (%)
Časové okno: Základní linie (předběžné ošetření)
Rozdíl v objemu kostní dřeně ozářené pomocí ozařovacího plánu šetřícího kostní dřeň ve srovnání se standardním ozařovacím plánem (IMRT), vyjádřený v procentech. Oba plány jsou specifické pro pacienta. Kostní dřeň je identifikována pomocí základního FLT PET/CT získaného před zobrazením. Má se za to, že aktivní kostní dřeň má hodnotu vychytávání (SUV) 2, 3 nebo 4. Standardní plán IMRT byl vytvořen pomocí kritérií studie RTOG-0418 skupiny National Cancer Institute's Radiation Therapy Oncology Group. Hodnotené dávky záření jsou 5 Gray, 10 Gray, 20 Gray a 30 Gray. Je také poskytnuta změna dávky na nádor. Záporná hodnota znamená, že bylo ušetřeno více kostní dřeně nebo tkáně pomocí plánu šetřícího kostní dřeň.
Základní linie (předběžné ošetření)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soulad s chemoterapií
Časové okno: Ve 24 měsících
Počet účastníků, kterým byla chemoterapie alespoň jednou odepřena kvůli nízkému krevnímu obrazu.
Ve 24 měsících
Počet účastníků se standardizovanými stupni závažnosti toxicity pro počty bílých krvinek
Časové okno: výchozí hodnoty, týdně během radiační léčby po dobu až 5 týdnů, 30 dnů a 1 rok po léčbě
Měření počtu bílých krvinek vyjádřené ve standardizovaných stupních závažnosti toxicity (Common Terminology Criteria for Adverse Events, v4.03) měřené týdně během kombinované léčby chemoterapií a radiační terapií a poté jednou při 30denním sledování a při sledování po 1 roce
výchozí hodnoty, týdně během radiační léčby po dobu až 5 týdnů, 30 dnů a 1 rok po léčbě
Počet účastníků se standardizovanými stupni závažnosti toxicity pro snížený počet krevních destiček.
Časové okno: výchozí hodnoty, týdně během radiační léčby po dobu až 5 týdnů, 30 dnů a 1 rok po léčbě
Měření počtu krevních destiček vyjádřené ve standardizovaných stupních závažnosti toxicity (Common Terminology Criteria for Adverse Events, v4.03) měřené jednou týdně během kombinované chemoterapie a radiační terapie, poté jednou při 30denním sledování a jednou při jednoročním sledování
výchozí hodnoty, týdně během radiační léčby po dobu až 5 týdnů, 30 dnů a 1 rok po léčbě
Počet účastníků se standardizovanými stupni závažnosti toxicity pro snížené absolutní počty neutrofilů (ANC)
Časové okno: výchozí hodnoty, týdně během radiační léčby po dobu až 5 týdnů, 30 dnů a 1 rok po léčbě
Měření absolutního počtu neutrofilů (ANC) vyjádřené ve standardizovaných stupních závažnosti toxicity (Common Terminology Criteria for Adverse Events, v4.03) měřené jednou týdně během kombinované chemoterapie a radiační terapie, poté jednou při 30denním sledování a jednou po 1 roce sledování -nahoru
výchozí hodnoty, týdně během radiační léčby po dobu až 5 týdnů, 30 dnů a 1 rok po léčbě
Počet účastníků se standardizovanými stupni závažnosti toxicity pro snížené počty lymfocytů.
Časové okno: výchozí hodnoty, týdně během radiační léčby po dobu až 5 týdnů, 30 dnů a 1 rok po léčbě
Měření počtu lymfocytů vyjádřená ve standardizovaných stupních závažnosti toxicity (Common Terminology Criteria for Adverse Events, v4.03) měřená jednou týdně během kombinované chemoterapie a radiační terapie, poté jednou při 30denním sledování a jednou při jednoročním sledování
výchozí hodnoty, týdně během radiační léčby po dobu až 5 týdnů, 30 dnů a 1 rok po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
John M. Buatti

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John Buatti, PhD, Department of Radiation Oncology, The University of Iowa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201204712
  • R01CA169336 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Data jsou k dispozici na vyžádání. V závislosti na sdílených údajích může být nutné uzavřít smlouvu.

Časový rámec sdílení IPD

Na požádání

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zašlete e-mail hlavnímu řešiteli pro přístup.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení