[F-18] Fluorthymidin-PET/CT-Bildgebung bei Beckenkrebs
Verbesserung der Chemoradiotherapie-Ergebnisse bei Beckenkrebspatienten mit FLT-PET-Bildgebung
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- Holden Comprehensive Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.
- Es wird empfohlen, sich einer Beckenbestrahlung mit gleichzeitiger Chemotherapie zu unterziehen.
- Mindestens 18 Jahre alt. Der Pädiatrie wäre am besten mit einem Protokoll gedient, das auf ihre spezifischen Bedürfnisse zugeschnitten ist.
- Karnofsky-Leistungsstatus von mindestens 60 % zum Zeitpunkt des Screenings.
- Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten.
Das Subjekt muss innerhalb von 30 Tagen nach Studieneinschreibung eine normale Organ- und Markfunktion (wie unten definiert) haben:
- Leukozyten mindestens 3.000 / µL
- absolute Neutrophilenzahl von mindestens 1500 / µL
- Blutplättchen von mindestens 100.000 / µL
- Kreatinin gleich oder kleiner als die Obergrenze des Normalwerts
- nicht schwanger (falls zutreffend)
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie FLT zurückzuführen sind
- ein onkologisches Forschungsprotokoll, das eine vollständige Beckenbestrahlung erfordert (d. h. 4-Feld-Box-Technik)
- unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
- Patienten, die nukleosidanaloge Medikamente einnehmen, wie solche, die als antiretrovirale Mittel verwendet werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Fluorthymidin F 18 PET/CT
Die PET/CT-Bildgebung mit Fluorothymidin F 18 (FLT) ordnete eine Vorbestrahlungstherapie in den Wochen 1 und 2 der Bestrahlungstherapie und dann 1 Monat und 12 Monate nach der Bestrahlungstherapie an.
Die bildgebende Vorbestrahlungstherapie FLT PET/CT dient der knochenmarkschonenden IMRT-Bestrahlungstherapie.
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Aus der FLT-PET/CT-Bildgebung vor der Therapie wird eine patientenspezifische Knochenmarkskarte erstellt.
Ein hochgradig konformer Bestrahlungsplan wird entwickelt, um aktives Knochenmark zu schonen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentualer Unterschied zum Basis-IMRT-Plan (%)
Zeitfenster: Baseline (Vorbehandlung)
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Der Unterschied im Volumen des bestrahlten Knochenmarks unter Verwendung eines knochenmarkschonenden Bestrahlungsplans im Vergleich zu einem Standardbestrahlungsplan (IMRT), ausgedrückt in Prozent.
Beide Pläne sind patientenspezifisch.
Das Knochenmark wird unter Verwendung der Basislinien-FLT-PET/CT identifiziert, die vor der Bildgebung erhalten wurde.
Aktives Knochenmark hat einen Aufnahmewert (SUV) von 2, 3 oder 4. Der Standard-IMRT-Plan wurde unter Verwendung der Kriterien der Studie RTOG-0418 der Radiation Therapy Oncology Group des National Cancer Institute erstellt.
Die bewerteten Strahlendosen sind 5 Gray, 10 Gray, 20 Gray und 30 Gray.
Die Änderung der Tumordosis wird ebenfalls bereitgestellt.
Ein negativer Wert zeigt an, dass mehr Knochenmark oder Gewebe unter Verwendung des Knochenmarkerhaltungsplans geschont wurde.
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Baseline (Vorbehandlung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Chemotherapie-Compliance
Zeitfenster: Mit 24 Monaten
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Die Anzahl der Teilnehmer, die mindestens einmal eine Chemotherapie wegen niedriger Blutwerte zurückgehalten hatten.
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Mit 24 Monaten
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Anzahl der Teilnehmer mit standardisierten Schweregraden der Toxizität für die Anzahl der weißen Blutkörperchen
Zeitfenster: Baseline, wöchentlich während der Strahlenbehandlung für bis zu 5 Wochen, 30 Tage und 1 Jahr nach der Behandlung
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Messungen der Anzahl weißer Blutkörperchen, ausgedrückt in standardisierten Schweregraden der Toxizität (Common Terminology Criteria for Adverse Events, v4.03), gemessen wöchentlich während der kombinierten Chemotherapie- und Strahlentherapiebehandlung und dann einmal nach 30 Tagen und nach 1 Jahr
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Baseline, wöchentlich während der Strahlenbehandlung für bis zu 5 Wochen, 30 Tage und 1 Jahr nach der Behandlung
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Anzahl der Teilnehmer mit standardisierten Schweregraden der Toxizität für verringerte Thrombozytenzahlen.
Zeitfenster: Baseline, wöchentlich während der Strahlenbehandlung für bis zu 5 Wochen, 30 Tage und 1 Jahr nach der Behandlung
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Thrombozytenzahlmessungen, ausgedrückt in standardisierten Schweregraden der Toxizität (Common Terminology Criteria for Adverse Events, v4.03), gemessen einmal wöchentlich während der kombinierten Chemotherapie und Strahlentherapie, dann einmal nach 30 Tagen und einmal nach 1 Jahr
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Baseline, wöchentlich während der Strahlenbehandlung für bis zu 5 Wochen, 30 Tage und 1 Jahr nach der Behandlung
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Anzahl der Teilnehmer mit standardisierten Schweregraden der Toxizität für verringerte absolute Neutrophilenzahlen (ANCs)
Zeitfenster: Baseline, wöchentlich während der Strahlenbehandlung für bis zu 5 Wochen, 30 Tage und 1 Jahr nach der Behandlung
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Messungen der absoluten Neutrophilenzahl (ANCs), ausgedrückt in standardisierten Schweregraden der Toxizität (Common Terminology Criteria for Adverse Events, v4.03), gemessen einmal wöchentlich während der kombinierten Chemotherapie und Strahlentherapie, dann einmal nach 30 Tagen und einmal nach 1 Jahr -hoch
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Baseline, wöchentlich während der Strahlenbehandlung für bis zu 5 Wochen, 30 Tage und 1 Jahr nach der Behandlung
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Anzahl der Teilnehmer mit standardisierten Schweregraden der Toxizität für verringerte Lymphozytenzahlen.
Zeitfenster: Baseline, wöchentlich während der Strahlenbehandlung für bis zu 5 Wochen, 30 Tage und 1 Jahr nach der Behandlung
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Lymphozytenzahlmessungen, ausgedrückt in standardisierten Schweregraden der Toxizität (Common Terminology Criteria for Adverse Events, v4.03), gemessen einmal wöchentlich während der kombinierten Chemotherapie und Strahlentherapie, dann einmal nach 30 Tagen und einmal nach 1 Jahr
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Baseline, wöchentlich während der Strahlenbehandlung für bis zu 5 Wochen, 30 Tage und 1 Jahr nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: John Buatti, PhD, Department of Radiation Oncology, The University of Iowa
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- McGuire SM, Menda Y, Ponto LL, Gross B, Juweid M, Bayouth JE. A methodology for incorporating functional bone marrow sparing in IMRT planning for pelvic radiation therapy. Radiother Oncol. 2011 Apr;99(1):49-54. doi: 10.1016/j.radonc.2011.01.025. Epub 2011 Mar 22.
- McGuire SM, Menda Y, Boles Ponto LL, Gross B, Buatti J, Bayouth JE. 3'-deoxy-3'-[(1)(8)F]fluorothymidine PET quantification of bone marrow response to radiation dose. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 1;81(3):888-93. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.12.009. Epub 2011 Feb 6. Erratum In: Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Sep 1;84(1):7.
- Menda Y, Ponto LL, Dornfeld KJ, Tewson TJ, Watkins GL, Gupta AK, Anderson C, McGuire S, Schultz MK, Sunderland JJ, Graham MM, Buatti JM. Investigation of the pharmacokinetics of 3'-deoxy-3'-[18F]fluorothymidine uptake in the bone marrow before and early after initiation of chemoradiation therapy in head and neck cancer. Nucl Med Biol. 2010 May;37(4):433-8. doi: 10.1016/j.nucmedbio.2010.02.005.
- McGuire SM, Bhatia SK, Sun W, Jacobson GM, Menda Y, Ponto LL, Smith BJ, Gross BA, Bayouth JE, Sunderland JJ, Graham MM, Buatti JM. Using [(18)F]Fluorothymidine Imaged With Positron Emission Tomography to Quantify and Reduce Hematologic Toxicity Due to Chemoradiation Therapy for Pelvic Cancer Patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2016 Sep 1;96(1):228-39. doi: 10.1016/j.ijrobp.2016.04.009. Epub 2016 Apr 19.
- McGuire SM, Menda Y, Ponto LLB, Gross B, TenNapel M, Smith BJ, Bayouth JE. Spatial mapping of functional pelvic bone marrow using FLT PET. J Appl Clin Med Phys. 2014 Jul 8;15(4):129-136. doi: 10.1120/jacmp.v15i4.4780.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Uterusneoplasmen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gebärmutterhalskrankheiten
- Uteruserkrankungen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Genitale Neubildungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Anus-Krankheiten
- Neubildungen
- Gebärmutterhalstumoren
- Prostataneoplasmen
- Rektale Neoplasien
- Endometriale Neubildungen
- Beckenneoplasmen
- Anus-Neubildungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 201204712
- R01CA169336 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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