Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[F-18] Fluorothymidin PET/CT billeddannelse til bækkenkræft

18. marts 2019 opdateret af: John M. Buatti

Forbedring af bækkenkræftpatienter kemoradioterapiresultater med FLT PET-billeddannelse

[F-18] Fluorothymidin PET-billeddannelse vil blive brugt til at lave en strålebehandlingsplan for at undgå aktiv knoglemarv i bækkenet. Dette vil blive gjort for at vurdere, om skånsom knoglemarv vil hjælpe med at opretholde blodtal. Dette vil påvirke administration af kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den samlede overlevelse af bækkenkræftpatienter afhænger af kontrol med systemisk sygdom. Hvis lokal strålebehandling nedbryder knoglemarvsfunktionen i en sådan grad, at systemiske behandlinger skal tilbageholdes, øges chancerne for metastatisk svigt betydeligt. Dette kan være mere signifikant for denne gruppe af patienter, fordi cirka en tredjedel af voksen knoglemarv er placeret i bækkenregionen. Strategier til at minimere toksicitet vil gavne en række bækkenkræftpatienter, herunder gynækologiske, anal-, rektal- og prostatapatienter. Nye kemoradiationskombinationer forbedrer resultaterne for disse sygdomssteder, men kommer på bekostning af højere niveauer af toksicitet. Så mange som 40 % af livmoderhalskræftpatienter går glip af mindst én kemoterapicyklus på grund af hæmatologisk toksicitet, og 36 % af analcancerpatienter oplever grad 3 eller 4 hæmatologisk toksicitet, når de gennemgår kemoterapibehandling. Et klinisk forsøg med samtidig kemoradiationsterapi for rektalcancer blev afsluttet på grund af toksicitet, herunder hæmatologisk toksicitet. Samtidig kemoradiationsterapi viser lovende for prostatacancer i fremskreden stadium, men det øger også grad 3 og 4 toksicitet. For med succes at begrænse hæmatologisk toksicitet for bækkenkræft er det yderst fordelagtigt at undgå bestråling af de stærkt proliferative rum i bækkenknoglemarven. Den komplekse struktur af bækkenet gør det imidlertid vanskeligt at vurdere effektiviteten af ​​planlægningsstrategier for stråleterapi (RT) for at undgå områder, der er kritiske for hæmatopoiesis. Optagelse af [18F]fluorthymidin afbildet med positronemissionstomografi (FLT PET/CT) kan være et nøjagtigt og følsomt værktøj til at identificere og overvåge virkningerne af kemoradiation på proliferativ bækkenknoglemarv. Klinisk validering af anvendeligheden af ​​FLT PET/CT-billeddannelse til at identificere aktiv knoglemarv i udformningen af ​​knoglemarvsbesparende RT-planer og de vigtige knoglemarvsvurderingstidspunkter ville give en metode til at reducere akutte og kroniske hæmatologiske toksiciteter for bækkenkræftpatienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • Anbefales at gennemgå bækkenbestråling med samtidig kemoterapi.
  • Mindst 18 år. Pædiatri ville være bedst tjent med en protokol designet til deres specifikke behov.
  • Karnofsky Performance Status på mindst 60 % på tidspunktet for screeningen.
  • Forventet levetid på mere end 6 måneder.

  • Forsøgsperson skal have normal organ- og marvfunktion (som defineret nedenfor) inden for 30 dage efter tilmelding til studiet:

    • leukocytter mindst 3.000 / µL
    • absolut neutrofiltal på mindst 1500 / µL
    • blodplader på mindst 100.000 / µL
    • kreatinin lig med eller mindre end den øvre normalgrænse
  • ikke gravid (hvis relevant)

Ekskluderingskriterier:

  • anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som FLT
  • en onkologisk forskningsprotokol, der kræver fuld bækkenstråling (dvs. 4-feltsboksteknik)
  • ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  • individer, der tager nukleosidanalog medicin, såsom dem, der anvendes som antiretrovirale midler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fluorothymidin F 18 PET/CT
Fluorothymidin F 18 (FLT) PET/CT-billeddannelse bestilte præ-strålebehandling i uge 1 og 2 af strålebehandling og derefter 1 måned og 12 måneder efter strålebehandling. Den FLT PET/CT-billeddannelse bestilte præ-strålebehandling bruges til knoglemarvsbesparende IMRT-strålebehandling.
Medicin: fluorthymidin F 18
Et patientspecifikt knoglemarvskort vil blive designet ud fra FLT PET/CT-billeddannelsen før behandling. En meget konform strålingsplan vil blive designet til at skåne aktiv knoglemarv.
Andre navne:
  • [F-18] Fluorothymidin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentforskel fra baseline IMRT-plan (%)
Tidsramme: Baseline (forbehandling)
Forskellen i volumen af ​​knoglemarv, der modtager stråling ved hjælp af en knoglemarvsbesparende strålingsplan sammenlignet med en standardstrålingsplan (IMRT), udtrykt i procent. Begge planer er patientspecifikke. Knoglemarv identificeres ved hjælp af baseline FLT PET/CT opnået præ-billeddannelse. Aktiv knoglemarv anses for at have en optagelsesværdi (SUV) på 2, 3 eller 4. Standard IMRT-planen blev oprettet ved hjælp af kriterierne fra National Cancer Institutes undersøgelse RTOG-0418 fra Radiation Therapy Oncology Group. De vurderede strålingsdoser er 5 grå, 10 grå, 20 grå og 30 grå. Ændringen i dosis til tumor er også tilvejebragt. En negativ værdi indikerer, at mere knoglemarv eller væv blev skånet ved at bruge knoglemarvspareplanen.
Baseline (forbehandling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kemoterapi Compliance
Tidsramme: 24 måneder
Antallet af deltagere, der fik kemoterapi tilbageholdt mindst én gang for lavt blodtal.
24 måneder
Antal deltagere med standardiserede toksicitetsgrader for hvide blodlegemer
Tidsramme: baseline, ugentligt under strålebehandling i op til 5 uger, 30 dage og 1 år efter behandlingen
Målinger af antal hvide blodlegemer udtrykt i standardiserede toksicitetsgrader (Common Terminology Criteria for Adverse Events, v4.03) målt ugentligt under kombineret kemoterapi og strålebehandlingsbehandling og derefter én gang ved 30 dages opfølgning og ved 1 års opfølgning
baseline, ugentligt under strålebehandling i op til 5 uger, 30 dage og 1 år efter behandlingen
Antal deltagere med standardiserede toksicitetsgrader for nedsat trombocyttal.
Tidsramme: baseline, ugentligt under strålebehandling i op til 5 uger, 30 dage og 1 år efter behandlingen
Målinger af blodpladetal udtrykt i standardiserede toksicitetsgrader (Common Terminology Criteria for Adverse Events, v4.03) målt én gang om ugen under kombineret kemoterapi og strålebehandling, derefter én gang ved 30 dages opfølgning og én gang ved 1 års opfølgning
baseline, ugentligt under strålebehandling i op til 5 uger, 30 dage og 1 år efter behandlingen
Antal deltagere med standardiserede toksicitetsgrader for nedsatte absolutte neutrofile tal (ANC'er)
Tidsramme: baseline, ugentligt under strålebehandling i op til 5 uger, 30 dage og 1 år efter behandlingen
Målinger af absolut neutrofiltal (ANC'er) udtrykt i standardiserede toksicitetsgrader (Common Terminology Criteria for Adverse Events, v4.03) målt én gang om ugen under kombineret kemoterapi og strålebehandling, derefter én gang ved 30 dages opfølgning og én gang ved 1 års opfølgning -op
baseline, ugentligt under strålebehandling i op til 5 uger, 30 dage og 1 år efter behandlingen
Antal deltagere med standardiserede toksicitetsgrader for nedsat lymfocyttal.
Tidsramme: baseline, ugentligt under strålebehandling i op til 5 uger, 30 dage og 1 år efter behandlingen
Lymfocyttal målinger udtrykt i standardiserede toksicitetsgrader (Common Terminology Criteria for Adverse Events, v4.03) målt én gang om ugen under kombineret kemoterapi og strålebehandling, derefter én gang ved 30 dages opfølgning og én gang ved 1 års opfølgning
baseline, ugentligt under strålebehandling i op til 5 uger, 30 dage og 1 år efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
John M. Buatti

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John Buatti, PhD, Department of Radiation Oncology, The University of Iowa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201204712
  • R01CA169336 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgængelige efter anmodning. Det kan være nødvendigt at indgå en kontrakt, afhængig af data, der deles.

IPD-delingstidsramme

Efter anmodning

IPD-delingsadgangskriterier

Send en e-mail til hovedefterforskeren for at få adgang.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger