[F-18] Imaging PET/TC con fluorotimidina per tumori pelvici
Miglioramento dei risultati della chemioradioterapia dei pazienti affetti da cancro pelvico con l'imaging PET FLT
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- Holden Comprehensive Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
- Consigliato per sottoporsi a irradiazione pelvica con chemioterapia concomitante.
- Almeno 18 anni di età. La pediatria sarebbe meglio servita da un protocollo progettato per le loro esigenze specifiche.
- Karnofsky Performance Status di almeno il 60% al momento dello screening.
- Aspettativa di vita superiore a 6 mesi.
Il soggetto deve avere una normale funzione degli organi e del midollo (come definito di seguito) entro 30 giorni dall'iscrizione allo studio:
- leucociti almeno 3.000 / µL
- conta assoluta dei neutrofili di almeno 1500 / µL
- piastrine di almeno 100.000 / µL
- creatinina uguale o inferiore al limite superiore della norma
- non incinta (se applicabile)
Criteri di esclusione:
- storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a FLT
- un protocollo di ricerca oncologica che richiede radiazioni pelviche complete (ovvero, tecnica a 4 campi)
- malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
- soggetti che assumono farmaci analoghi nucleosidici come quelli usati come agenti antiretrovirali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fluorotimidina F 18 PET/TC
L'imaging PET/TC con fluorotimidina F 18 (FLT) ha ordinato la radioterapia prima, durante le settimane 1 e 2 della radioterapia, e poi a 1 mese e 12 mesi dopo la radioterapia.
L'imaging FLT PET/TC ordinato prima della radioterapia viene utilizzato per la radioterapia IMRT con risparmio di midollo osseo.
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Una mappa del midollo osseo specifica per il paziente sarà disegnata dall'imaging FLT PET/CT pre-terapia.
Un piano di radiazione altamente conforme sarà progettato per risparmiare il midollo osseo attivo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza percentuale rispetto al piano IMRT di riferimento (%)
Lasso di tempo: Linea di base (pre-trattamento)
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La differenza nel volume del midollo osseo che riceve radiazioni utilizzando un piano di radiazioni con risparmio di midollo osseo rispetto a un piano di radiazioni standard (IMRT), espressa in percentuale.
Entrambi i piani sono specifici per il paziente.
Il midollo osseo viene identificato utilizzando la FLT PET/TC di base ottenuta prima dell'imaging.
Si ritiene che il midollo osseo attivo abbia un valore di assorbimento (SUV) di 2, 3 o 4. Il piano IMRT standard è stato creato utilizzando i criteri dello studio RTOG-0418 del Radiation Therapy Oncology Group del National Cancer Institute.
Le dosi di radiazioni valutate sono 5 Gray, 10 Gray, 20 Gray e 30 Gray.
Viene fornita anche la modifica della dose al tumore.
Un valore negativo indica che è stato risparmiato più midollo osseo o tessuto utilizzando il piano di risparmio del midollo osseo.
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Linea di base (pre-trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conformità alla chemioterapia
Lasso di tempo: A 24 mesi
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Il numero di partecipanti a cui la chemioterapia è stata trattenuta almeno una volta per conta ematica bassa.
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A 24 mesi
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Numero di partecipanti con gradi di gravità della tossicità standardizzati per la conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: basale, settimanale durante il trattamento con radiazioni fino a 5 settimane, 30 giorni e 1 anno dopo il trattamento
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Misurazioni della conta dei globuli bianchi espresse in gradi di gravità della tossicità standardizzati (Common Terminology Criteria for Adverse Events, v4.03) misurate settimanalmente durante il trattamento combinato di chemioterapia e radioterapia e successivamente una volta al follow-up a 30 giorni e a un anno di follow-up
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basale, settimanale durante il trattamento con radiazioni fino a 5 settimane, 30 giorni e 1 anno dopo il trattamento
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Numero di partecipanti con gradi di gravità della tossicità standardizzati per conta piastrinica ridotta.
Lasso di tempo: basale, settimanale durante il trattamento con radiazioni fino a 5 settimane, 30 giorni e 1 anno dopo il trattamento
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Misurazioni della conta delle cellule piastriniche espresse in gradi di gravità della tossicità standardizzati (Common Terminology Criteria for Adverse Events, v4.03) misurate una volta alla settimana durante la chemioterapia e la radioterapia combinate, quindi una volta al follow-up di 30 giorni e una volta al follow-up di 1 anno
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basale, settimanale durante il trattamento con radiazioni fino a 5 settimane, 30 giorni e 1 anno dopo il trattamento
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Numero di partecipanti con gradi di gravità della tossicità standardizzati per la diminuzione della conta assoluta dei neutrofili (ANC)
Lasso di tempo: basale, settimanale durante il trattamento con radiazioni fino a 5 settimane, 30 giorni e 1 anno dopo il trattamento
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Misurazioni della conta assoluta dei neutrofili (ANC) espresse in gradi standardizzati di gravità della tossicità (Common Terminology Criteria for Adverse Events, v4.03) misurate una volta alla settimana durante la chemioterapia e la radioterapia combinate, quindi una volta al follow-up di 30 giorni e una volta al follow-up di 1 anno -su
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basale, settimanale durante il trattamento con radiazioni fino a 5 settimane, 30 giorni e 1 anno dopo il trattamento
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Numero di partecipanti con gradi di gravità della tossicità standardizzati per conta dei linfociti ridotta.
Lasso di tempo: basale, settimanale durante il trattamento con radiazioni fino a 5 settimane, 30 giorni e 1 anno dopo il trattamento
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Misurazioni della conta dei linfociti espresse in gradi di gravità della tossicità standardizzati (Common Terminology Criteria for Adverse Events, v4.03) misurate una volta alla settimana durante la chemioterapia e la radioterapia combinate, quindi una volta al follow-up a 30 giorni e una volta al follow-up a 1 anno
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basale, settimanale durante il trattamento con radiazioni fino a 5 settimane, 30 giorni e 1 anno dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: John Buatti, PhD, Department of Radiation Oncology, The University of Iowa
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- McGuire SM, Menda Y, Ponto LL, Gross B, Juweid M, Bayouth JE. A methodology for incorporating functional bone marrow sparing in IMRT planning for pelvic radiation therapy. Radiother Oncol. 2011 Apr;99(1):49-54. doi: 10.1016/j.radonc.2011.01.025. Epub 2011 Mar 22.
- McGuire SM, Menda Y, Boles Ponto LL, Gross B, Buatti J, Bayouth JE. 3'-deoxy-3'-[(1)(8)F]fluorothymidine PET quantification of bone marrow response to radiation dose. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 1;81(3):888-93. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.12.009. Epub 2011 Feb 6. Erratum In: Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Sep 1;84(1):7.
- Menda Y, Ponto LL, Dornfeld KJ, Tewson TJ, Watkins GL, Gupta AK, Anderson C, McGuire S, Schultz MK, Sunderland JJ, Graham MM, Buatti JM. Investigation of the pharmacokinetics of 3'-deoxy-3'-[18F]fluorothymidine uptake in the bone marrow before and early after initiation of chemoradiation therapy in head and neck cancer. Nucl Med Biol. 2010 May;37(4):433-8. doi: 10.1016/j.nucmedbio.2010.02.005.
- McGuire SM, Bhatia SK, Sun W, Jacobson GM, Menda Y, Ponto LL, Smith BJ, Gross BA, Bayouth JE, Sunderland JJ, Graham MM, Buatti JM. Using [(18)F]Fluorothymidine Imaged With Positron Emission Tomography to Quantify and Reduce Hematologic Toxicity Due to Chemoradiation Therapy for Pelvic Cancer Patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2016 Sep 1;96(1):228-39. doi: 10.1016/j.ijrobp.2016.04.009. Epub 2016 Apr 19.
- McGuire SM, Menda Y, Ponto LLB, Gross B, TenNapel M, Smith BJ, Bayouth JE. Spatial mapping of functional pelvic bone marrow using FLT PET. J Appl Clin Med Phys. 2014 Jul 8;15(4):129-136. doi: 10.1120/jacmp.v15i4.4780.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie uterine
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie della cervice uterina
- Malattie uterine
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Malattie dell'ano
- Neoplasie
- Neoplasie cervicali uterine
- Neoplasie prostatiche
- Neoplasie Rettali
- Neoplasie endometriali
- Neoplasie pelviche
- Neoplasie dell'ano
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201204712
- R01CA169336 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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