Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinky izolované stimulace levé komory u pacientů s bradyarytmií (SAFE-LVPACE)

5. listopadu 2012 aktualizováno: Roberto Costa, University of Sao Paulo

Randomizovaná klinická studie k posouzení bezpečnosti a účinků izolované stimulace levé komory u pacientů s bradyarytmií

Předchozí experimentální a klinické studie konzistentně naznačovaly, že apikální stimulace pravé komory (RV) má významné nežádoucí účinky. Komorová stimulace je však nutná a u mnoha pacientů s atrioventrikulární blokádou ji nelze snížit. Studie SAFE-LVPACE je randomizovaná kontrolovaná studie, která srovnává účinky konvenční stimulace pravé komory (RV) vs. levé komory (LV) u pacientů s AV blokádou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V posledních několika letech rostly obavy z významných škodlivých účinků stimulace pravé komory, včetně elektromechanické dyssynchronie, proarytmie a rozvoje srdečního selhání (HF). Zůstává však nejasné, zda se komorová dyssynchronie související se stimulací může promítnout do významných strukturálních změn LK a způsobit významné klinické poškození u průměrné populace kardiostimulátorů s narušeným AV vedením. Alternativně bylo prokázáno, že stimulace levé komory minimalizuje komorovou dyssynchronii a zlepšuje symptomy a prognózu u pacientů s mírným až středně závažným systolickým srdečním selháním a prodlouženým trváním QRS.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena za účelem srovnání účinků konvenční stimulace pravé komory (RV) vs. levé komory (LV) u pacientů s AV blokádou. Hypotézou je, že izolovanou stimulaci LK přes koronární sinus lze bezpečně použít a poskytnout větší hemodynamický přínos pacientům s AV blokádou a normální komorovou funkcí, kteří vyžadují pouze korekci srdeční frekvence.

Konkrétně je cílem výzkumníka vyhodnotit bezpečnost, účinnost a účinky stimulace levé komory pomocí aktivní fixační koronární sinusové elektrody – elektrody Attain StarFix® Model 4195 OTW, ve srovnání se stimulací pravé komory u pacientů s kritérii implantace pro konvenční stimulaci kardiostimulátorem. .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403-900
        • Nábor
        • Heart Institute (InCor) do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Silvana AD Nishioka, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Robeto Costa, MD PhD
          • Telefonní číslo: 5284 55-11-2661
          • E-mail: rcosta@gmail.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roberto Costa, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Katia R Silva, RN, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Caio MM Albertini, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Martino Martinelli Filho, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wagner T Tamaki, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Irapuan M Penteado, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 18 let
  • Implantace kardiostimulátoru transvenózním přístupem
  • Přítomnost AV blokády
  • Přítomnost fibrilace síní / flutter síní s pomalou komorovou odpovědí
  • Systolická funkce levé komory > 0,40
  • Subjekt souhlasil s účastí a podepsal formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Absence žilního přístupu
  • Ztížení žilního přístupu v důsledku přítomnosti intrakardiálních defektů
  • Omezení žilního přístupu kvůli přítomnosti protézy trikuspidální chlopně
  • Potřeba radioterapie v hrudníku
  • Přítomnost deformace hrudníku
  • Těhotenství
  • Očekávaná délka života méně než jeden rok
  • Kontraindikace podávání jodové kontrastní látky (kreatinin > 3,0) Nelze se dostavit na kontrolní schůzky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: RV stimulace
Pravokomorová stimulace
Přístroj: Pravá komorová stimulace (Medtronic)
Konvenční stimulace pravé komory u pacientů s bradykardií.
Ostatní jména:
  • Pravokomorová elektroda Medtronic 5076-58
EXPERIMENTÁLNÍ: LV stimulace
Stimulace levé komory přes přítoky koronárního sinu
Přístroj: Stimulace levé komory přes přítoky koronárních sinusů (Attain StarFix)
Stimulace levé komory u pacientů s bradykardií
Ostatní jména:
  • Získejte olovo StarFix® Model 4195 OTW

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgický úspěch
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni v perioperačním období a během hospitalizace, očekávaný průměr 2 dny
Chirurgický úspěch: absence komplikací
Účastníci budou hodnoceni v perioperačním období a během hospitalizace, očekávaný průměr 2 dny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Echokardiografický a klinický kompozit
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni 6 a 24 měsíců po implantaci PM
Echokardiografické: ventrikulární dysfunkce Klinický kompozit: veškerá mortalita, kardiovaskulární mortalita, hospitalizace, srdeční selhání
Účastníci budou hodnoceni 6 a 24 měsíců po implantaci PM

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni 6 a 24 měsíců po implantaci PM
Kvalita života: zlepšení skóre kvality života měřené třemi dotazníky: 36-položkový Short Form Health Survey (SF-36), dotazník specifický pro pacienty s kardiostimulátorem (Aquarel) a Minnesota Living With Heart Failure (MLWHF).
Účastníci budou hodnoceni 6 a 24 měsíců po implantaci PM

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAAE 00610412.2.0000.0068

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení