Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekten av isolert venstre ventrikulær pacing hos pasienter med bradyarytmier (SAFE-LVPACE)

5. november 2012 oppdatert av: Roberto Costa, University of Sao Paulo

Randomisert klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effekten av isolert venstre ventrikulær pacing hos pasienter med bradyarytmier

Tidligere eksperimentelle og kliniske studier har konsekvent antydet at høyre ventrikkel (RV) apikal pacing har viktige bivirkninger. Ventrikulær pacing er imidlertid nødvendig, og kan ikke reduseres hos mange pasienter med atrioventrikulær blokkering. SAFE-LVPACE-studien er en randomisert kontrollert studie som sammenligner effekten av konvensjonell høyre ventrikkel (RV) pacing vs. venstre ventrikkel (LV) hos pasienter med AV-blokk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I løpet av de siste årene har det vært økende bekymring for de betydelige skadelige effektene av RV-pacing, inkludert elektromekanisk dyssynkroni, proarytmi og utvikling av hjertesvikt (HF). Det er imidlertid fortsatt uklart om pacing-relatert ventrikkeldyssynkroni kan oversettes til betydelige LV-strukturelle endringer og produsere viktig klinisk svekkelse i en gjennomsnittlig pacemakerpopulasjon med kompromittert AV-ledning. Alternativt har venstre ventrikulær pacing vist seg å minimere ventrikkeldyssynkroni og å forbedre symptomer og prognose hos pasienter med mild til moderat systolisk HF og forlenget QRS-varighet.

Denne randomiserte kontrollerte studien er utført for å sammenligne effekten av konvensjonell høyre ventrikkel (RV) pacing vs. venstre ventrikkel (LV) hos pasienter med AV-blokk. Hypotesen er at isolert LV-pacing gjennom sinus koronar kan brukes trygt og gi større hemodynamiske fordeler til pasienter med AV-blokk og normal ventrikkelfunksjon som kun krever korrigering av hjertefrekvens.

Spesifikt er etterforskerens mål å evaluere sikkerheten, effektiviteten og effekten av venstre ventrikkel pacing ved bruk av aktiv fiksering koronar sinus ledning - Attain StarFix® modell 4195 OTW Lead, sammenlignet med høyre ventrikkel pacing hos pasienter med implantasjonskriterier for konvensjonell pacemakerstimulering .

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-900
        • Rekruttering
        • Heart Institute (InCor) do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Underetterforsker:
          • Silvana AD Nishioka, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Roberto Costa, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Katia R Silva, RN, PhD
        • Underetterforsker:
          • Caio MM Albertini, MD
        • Underetterforsker:
          • Martino Martinelli Filho, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Wagner T Tamaki, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Irapuan M Penteado, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldre enn 18 år
  • Pacemaker initialt implantert ved transvenøs tilnærming
  • Tilstedeværelse av AV-blokk
  • Tilstedeværelse av atrieflimmer / atrieflutter med langsom ventrikkelrespons
  • Systolisk funksjon i venstre ventrikkel > 0,40
  • Vedkommende takket ja til å delta og signerte samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær av venøs tilgang
  • Hindring av venøs tilgang på grunn av tilstedeværelse av intrakardiale defekter
  • Hindring av venøs tilgang på grunn av tilstedeværelse av trikuspidalklaffprotese
  • Behov for strålebehandling i brystet
  • Tilstedeværelse av brystdeformitet
  • Svangerskap
  • Forventet levealder på mindre enn ett år
  • Kontraindikasjon for administrering av jodholdig kontrast (kreatinin > 3,0) Kan ikke møte til oppfølgingstimene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: RV pacing
Høyre ventrikulær pacing
Enhet: Høyre ventrikulær pacing (Medtronic)
Konvensjonell høyre ventrikkel pacing hos pasienter med bradykardi.
Andre navn:
  • Høyre ventrikkelledning Medtronic 5076-58
EKSPERIMENTELL: LV pacing
Venstre ventrikulær pacing gjennom bifloder i koronar sinus
Enhet: Venstre ventrikulær pacing gjennom bifloder av koronar sinus (Attain StarFix)
Venstre ventrikkel pacing hos pasienter med bradykardi
Andre navn:
  • Oppnå StarFix® modell 4195 OTW-ledning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk suksess
Tidsramme: Deltakerne vil bli evaluert i løpet av den perioperative perioden og under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 dager
Kirurgisk suksess: fravær av komplikasjoner
Deltakerne vil bli evaluert i løpet av den perioperative perioden og under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekkokardiografisk og klinisk kompositt
Tidsramme: Deltakerne vil bli evaluert 6 og 24 måneder etter PM-implantasjon
Ekkokardiografi: ventrikulær dysfunksjon Klinisk kompositt: all dødelighet, kardiovaskulær dødelighet, sykehusinnleggelse, hjertesvikt
Deltakerne vil bli evaluert 6 og 24 måneder etter PM-implantasjon

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Deltakerne vil bli evaluert 6 og 24 måneder etter PM-implantasjon
Livskvalitet: forbedring av livskvalitetsscore målt ved tre spørreskjemaer: 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), et sykdomsspesifikt spørreskjema for pacemakerpasienter (Aquarel) og Minnesota Living With Heart Failure (MLWHF).
Deltakerne vil bli evaluert 6 og 24 måneder etter PM-implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Sao Paulo

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2015

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. oktober 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. november 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CAAE 00610412.2.0000.0068

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Høyre ventrikulær pacing (Medtronic)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger