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Sicherheit und Auswirkungen isolierter linksventrikulärer Stimulation bei Patienten mit Bradyarrhythmien (SAFE-LVPACE)

5. November 2012 aktualisiert von: Roberto Costa, University of Sao Paulo

Randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und der Auswirkungen einer isolierten linksventrikulären Stimulation bei Patienten mit Bradyarrhythmien

Frühere experimentelle und klinische Studien haben immer wieder darauf hingewiesen, dass die rechtsventrikuläre (RV) apikale Stimulation erhebliche Nebenwirkungen hat. Eine ventrikuläre Stimulation ist jedoch erforderlich und kann bei vielen Patienten mit atrioventrikulärem Block nicht reduziert werden. Die SAFE-LVPACE-Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die die Wirkungen einer konventionellen rechtsventrikulären (RV) Stimulation mit der linksventrikulären (LV) Stimulation bei Patienten mit AV-Block vergleicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren gab es wachsende Besorgnis über die erheblichen nachteiligen Wirkungen der RV-Stimulation, einschließlich elektromechanischer Dyssynchronie, Proarrhythmie und Entwicklung von Herzinsuffizienz (HF). Es bleibt jedoch unklar, ob eine stimulationsbedingte ventrikuläre Dyssynchronie zu signifikanten LV-Strukturveränderungen führen und bei einer durchschnittlichen Schrittmacherpopulation mit beeinträchtigter AV-Überleitung zu erheblichen klinischen Beeinträchtigungen führen kann. Alternativ hat sich gezeigt, dass die linksventrikuläre Stimulation die ventrikuläre Dyssynchronie minimiert und die Symptome und Prognose bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer systolischer Herzinsuffizienz und verlängerter QRS-Dauer verbessert.

Diese randomisierte kontrollierte Studie wird durchgeführt, um die Wirkungen einer konventionellen rechtsventrikulären (RV) Stimulation mit der linksventrikulären (LV) Stimulation bei Patienten mit AV-Block zu vergleichen. Die Hypothese ist, dass die isolierte LV-Stimulation durch den Koronarsinus sicher verwendet werden kann und größere hämodynamische Vorteile für Patienten mit AV-Block und normaler ventrikulärer Funktion bietet, die nur die Korrektur der Herzfrequenz benötigen.

Insbesondere zielt der Prüfarzt darauf ab, die Sicherheit, Wirksamkeit und die Wirkungen der linksventrikulären Stimulation unter Verwendung einer Koronarsinuselektrode mit aktiver Fixierung – der Attain StarFix® Modell 4195 OTW-Elektrode – im Vergleich zur rechtsventrikulären Stimulation bei Patienten mit Implantationskriterien für eine herkömmliche Schrittmacherstimulation zu bewerten .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Rekrutierung
        • Heart Institute (InCor) do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Unterermittler:
          • Silvana AD Nishioka, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Roberto Costa, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Katia R Silva, RN, PhD
        • Unterermittler:
          • Caio MM Albertini, MD
        • Unterermittler:
          • Martino Martinelli Filho, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Wagner T Tamaki, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Irapuan M Penteado, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Älter als 18 Jahre
  • Schrittmacher-Erstimplantation durch transvenösen Zugang
  • Vorhandensein eines AV-Blocks
  • Vorhandensein von Vorhofflimmern / Vorhofflattern mit langsamer ventrikulärer Reaktion
  • Linksventrikuläre systolische Funktion > 0,40
  • Der Proband stimmte der Teilnahme zu und unterzeichnete die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Fehlender venöser Zugang
  • Behinderung des venösen Zugangs aufgrund von intrakardialen Defekten
  • Behinderung des venösen Zugangs aufgrund des Vorhandenseins einer Trikuspidalklappenprothese
  • Notwendigkeit einer Strahlentherapie in der Brust
  • Vorhandensein einer Brustdeformität
  • Schwangerschaft
  • Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
  • Kontraindikation für die Gabe von jodhaltigem Kontrastmittel (Kreatinin > 3,0) Unfähigkeit, an den Nachsorgeterminen teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: RV-Stimulation
Rechtsventrikuläre Stimulation
Gerät: Rechtsventrikuläre Stimulation (Medtronic)
Konventionelle rechtsventrikuläre Stimulation bei Patienten mit Bradykardie.
Andere Namen:
  • Rechtsventrikuläre Elektrode Medtronic 5076-58
EXPERIMENTAL: LV-Stimulation
Linksventrikuläre Stimulation durch Nebenflüsse des Koronarsinus
Gerät: Linksventrikuläre Stimulation durch Nebenflüsse des Koronarsinus (Attain StarFix)
Linksventrikuläre Stimulation bei Patienten mit Bradykardie
Andere Namen:
  • Holen Sie sich die StarFix® OTW-Elektrode Modell 4195

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgischer Erfolg
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während der perioperativen Phase und während des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Tage, ausgewertet
OP-Erfolg: Komplikationsfreiheit
Die Teilnehmer werden während der perioperativen Phase und während des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Tage, ausgewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Echokardiographisches und klinisches Komposit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 6 und 24 Monate nach der PM-Implantation bewertet
Echokardiographisch: ventrikuläre Dysfunktion Klinische Kombination: Gesamtmortalität, kardiovaskuläre Mortalität, Krankenhausaufenthalt, Herzinsuffizienz
Die Teilnehmer werden 6 und 24 Monate nach der PM-Implantation bewertet

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 6 und 24 Monate nach der PM-Implantation bewertet
Lebensqualität: Verbesserung der Lebensqualitätswerte, gemessen durch drei Fragebögen: 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), ein krankheitsspezifischer Fragebogen für Herzschrittmacherpatienten (Aquarel) und Minnesota Living With Heart Failure (MLWHF).
Die Teilnehmer werden 6 und 24 Monate nach der PM-Implantation bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CAAE 00610412.2.0000.0068

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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