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Sicurezza ed effetti della stimolazione ventricolare sinistra isolata nei pazienti con bradiaritmie (SAFE-LVPACE)

5 novembre 2012 aggiornato da: Roberto Costa, University of Sao Paulo

Studio clinico randomizzato per valutare la sicurezza e gli effetti della stimolazione ventricolare sinistra isolata in pazienti con bradiaritmie

Precedenti studi sperimentali e clinici hanno costantemente suggerito che la stimolazione apicale del ventricolo destro (RV) ha importanti effetti avversi. La stimolazione ventricolare, tuttavia, è necessaria e non può essere ridotta in molti pazienti con blocco atrioventricolare. Lo studio SAFE-LVPACE è uno studio randomizzato controllato che confronta gli effetti della stimolazione convenzionale del ventricolo destro (RV) rispetto a quella del ventricolo sinistro (LV) in pazienti con blocco AV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni, c'è stata una crescente preoccupazione per i significativi effetti deleteri della stimolazione RV, tra cui dissincronia elettromeccanica, proaritmia e sviluppo di scompenso cardiaco (HF). Tuttavia, non è chiaro se la dissincronia ventricolare correlata alla stimolazione possa tradursi in significativi cambiamenti strutturali del ventricolo sinistro e produrre un'importante compromissione clinica in una popolazione media di pacemaker con conduzione AV compromessa. In alternativa, è stato dimostrato che la stimolazione ventricolare sinistra riduce al minimo la dissincronia ventricolare e migliora i sintomi e la prognosi nei pazienti con scompenso sistolico da lieve a moderato e durata del QRS prolungata.

Questo studio controllato randomizzato è stato condotto per confrontare gli effetti della stimolazione convenzionale del ventricolo destro (RV) rispetto a quella del ventricolo sinistro (LV) nei pazienti con blocco AV. L'ipotesi è che la stimolazione LV isolata attraverso il seno coronarico possa essere utilizzata in modo sicuro e fornire maggiori benefici emodinamici ai pazienti con blocco AV e normale funzione ventricolare che richiedono solo la correzione della frequenza cardiaca.

In particolare, gli obiettivi dello sperimentatore sono valutare la sicurezza, l'efficacia e gli effetti della stimolazione ventricolare sinistra utilizzando l'elettrocatetere del seno coronarico a fissazione attiva, l'elettrocatetere Attain StarFix® modello 4195 OTW, rispetto alla stimolazione ventricolare destra in pazienti con criteri di impianto per la stimolazione convenzionale del pacemaker .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 05403-900
        • Reclutamento
        • Heart Institute (InCor) do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Sub-investigatore:
          • Silvana AD Nishioka, MD, PhD
        • Contatto:
          • Robeto Costa, MD PhD
          • Numero di telefono: 5284 55-11-2661
          • Email: rcosta@gmail.com
        • Investigatore principale:
          • Roberto Costa, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Katia R Silva, RN, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Caio MM Albertini, MD
        • Sub-investigatore:
          • Martino Martinelli Filho, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Wagner T Tamaki, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Irapuan M Penteado, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più vecchio di 18 anni
  • Impianto iniziale di pacemaker mediante approccio transvenoso
  • Presenza di blocco AV
  • Presenza di fibrillazione atriale/flutter atriale con risposta ventricolare lenta
  • Funzione sistolica ventricolare sinistra > 0,40
  • Il soggetto ha accettato di partecipare e ha firmato il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Assenza di accesso venoso
  • Impedimento dell'accesso venoso per presenza di difetti intracardiaci
  • Impedimento dell'accesso venoso per presenza di protesi valvolare tricuspide
  • Necessità di radioterapia al torace
  • Presenza di deformità toracica
  • Gravidanza
  • Aspettativa di vita inferiore a un anno
  • Controindicazione alla somministrazione di mezzo di contrasto iodato (creatinina > 3,0) Impossibilità di partecipare agli appuntamenti di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Stimolazione camper
Stimolazione ventricolare destra
Dispositivo: Stimolazione ventricolare destra (Medtronic)
Pacing ventricolare destro convenzionale in pazienti con bradicardia.
Altri nomi:
  • Elettrocatetere ventricolare destro Medtronic 5076-58
SPERIMENTALE: Stimolazione VS
Stimolazione ventricolare sinistra attraverso i tributari del seno coronarico
Dispositivo: Pacing ventricolare sinistro attraverso i tributari del seno coronarico (Attain StarFix)
Stimolazione ventricolare sinistra in pazienti con bradicardia
Altri nomi:
  • Ottieni l'elettrocatetere StarFix® modello 4195 OTW

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo chirurgico
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati durante il periodo perioperatorio e durante la degenza ospedaliera, una media prevista di 2 giorni
Successo chirurgico: assenza di complicanze
I partecipanti saranno valutati durante il periodo perioperatorio e durante la degenza ospedaliera, una media prevista di 2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito ecocardiografico e clinico
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati a 6 e 24 mesi dopo l'impianto di PM
Ecocardiografico: disfunzione ventricolare Composito clinico: mortalità totale, mortalità cardiovascolare, ospedalizzazione, scompenso cardiaco
I partecipanti saranno valutati a 6 e 24 mesi dopo l'impianto di PM

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati a 6 e 24 mesi dopo l'impianto di PM
Qualità della vita: miglioramento dei punteggi della qualità della vita misurati da tre questionari: 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), un questionario specifico sulla malattia per i pazienti con pacemaker (Aquarel) e Minnesota Living With Heart Failure (MLWHF).
I partecipanti saranno valutati a 6 e 24 mesi dopo l'impianto di PM

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CAAE 00610412.2.0000.0068

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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