Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba hepatitidy C u zaostalých populací

25. října 2012 aktualizováno: Brian Edlin
Účelem této studie je prozkoumat proveditelnost, bezpečnost a účinnost léčby osob, které aktivně užívají nelegální léky na hepatitidu C, pomocí modelu spolupráce, multidisciplinárního, integrovaného modelu péče. Předpokládáme, že maximalizací facilitátorů a minimalizací bariér léčby můžeme uživatelům drog umožnit účinnou léčbu hepatitidy C.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie zkoumá proveditelnost integrované léčby hepatitidy C u aktivních injekčních uživatelů drog pomocí multidisciplinárního modelu zaměřeného na klienta, který kombinuje odbornou péči v pěti oblastech: (a) antivirová farmakoterapie infekce HCV; b) léčba zneužívání návykových látek; c) psychiatrické hodnocení a léčba; d) primární lékařská péče; a (e) intenzivní řízení případů zaměřené na klienta. Weill Cornell Medical College Center for the Study of Hepatitis C spolupracuje s komunitními organizacemi, které poskytují služby uživatelům injekčních drog s cílem poskytovat multidisciplinární, integrovanou péči za použití modelu, který kombinuje zdroje kulturně vhodných komunitních agentur s těmi státními. moderní centrum terciární péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Center for the Study of Hepatitis C, Weill Medical College, Cornell University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Užil heroin, kokain nebo injekčně užíval jiné drogy po dobu nejméně 1 roku
  • Užili heroin, kokain a/nebo metamfetamin během posledních 30 dnů
  • Test pozitivní na HCV protilátky
  • Zajímají se o hodnocení léčby HCV

Kritéria vyloučení:

  • Z účasti jsou vyloučeny osoby, které jsou zjevně opilé, nesouvislé nebo jinak neschopné dát informovaný souhlas. Takové osoby se mohou studie zúčastnit, pokud se vrátí později a jsou schopny poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kolaborativní multidisciplinární integrovaná péče
Kolaborativní, multidisciplinární, integrovaná péče o hepatitidu C
Jiný: Kolaborativní, multidisciplinární, integrovaná péče

Kolaborativní, multidisciplinární, integrovaná péče o hepatitidu C

multidisciplinární model, který kombinuje odbornou péči v pěti oblastech: (a) antivirová farmakoterapie infekce HCV; b) léčba zneužívání návykových látek; c) psychiatrické hodnocení a léčba; d) primární lékařská péče; a (e) intenzivní řízení případů zaměřené na klienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Setrvalá virologická odpověď, definovaná jako nedetekovatelná hladina HCV RNA v séru 24 týdnů po dokončení antivirové terapie.
Časové okno: 24 týdnů po dokončení antivirové léčby
SVR se měří 24 týdnů po dokončení antivirové léčby
24 týdnů po dokončení antivirové léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dokončení lékařského a psychiatrického hodnocení pro antivirovou terapii
Časové okno: Očekává se, že pacienti dokončí lékařské a psychiatrické vyšetření během 3-6 měsíců, ale v některých případech to může trvat déle.
Očekává se, že pacienti dokončí lékařské a psychiatrické vyšetření během 3-6 měsíců, ale v některých případech to může trvat déle.
zahájení antivirové terapie
Časové okno: Očekává se, že pacienti zahájí antivirovou léčbu (nebo se rozhodnou nezahájit) během 3-6 měsíců, ale v některých případech to může trvat déle.
Očekává se, že pacienti zahájí antivirovou léčbu (nebo se rozhodnou nezahájit) během 3-6 měsíců, ale v některých případech to může trvat déle.
dodržování antivirové terapie
Časové okno: Týdně až 48 týdnů
Adherence se měří týdně po dobu trvání předepsané antivirové terapie. (Antivirová terapie je předepsána po dobu až 48 týdnů v závislosti na charakteristikách pacienta, režimu a odpovědi na terapii.)
Týdně až 48 týdnů
dokončení antivirové terapie
Časové okno: Dokončení se zaznamená v době, kdy je předepsaná antivirová terapie přerušena, ať už k tomu dojde, když je předepsaná doba léčby dokončena, nebo dříve. (Antivirová terapie je předepsána po dobu až 48 týdnů v závislosti na pacientovi.)
Dokončení se zaznamená v době, kdy je předepsaná antivirová terapie přerušena, ať už k tomu dojde, když je předepsaná doba léčby dokončena, nebo dříve. (Antivirová terapie je předepsána po dobu až 48 týdnů v závislosti na pacientovi.)
míra užívání alkoholu a nelegálních drog
Časové okno: Týdně až 96 týdnů
Měřeno týdně během antivirové terapie a měsíčně před a po terapii po dobu sledování
Týdně až 96 týdnů
vstup do léčby kvůli užívání návykových látek
Časové okno: Měsíčně až 24 měsíců
Měřeno měsíčně od zařazení do studie po 24 týdnů po dokončení předepsaného kurzu antivirové terapie
Měsíčně až 24 měsíců
nástup do léčby pro jiný neřešený zdravotní nebo psychiatrický stav
Časové okno: Měsíčně až 24 měsíců
Měřeno měsíčně od zařazení do studie po 24 týdnů po dokončení předepsaného kurzu antivirové terapie
Měsíčně až 24 měsíců
neuropsychiatrické vedlejší účinky, včetně deprese a nepřátelství/podrážděnosti
Časové okno: Měsíčně až 72 týdnů
Měřeno měsíčně během předepsaného průběhu antivirové terapie a po dobu 24 týdnů poté
Měsíčně až 72 týdnů
systémové, hematologické nebo jiné vedlejší účinky omezující léčbu
Časové okno: Týdně až 72 týdnů
Měří se týdně během předepsaného průběhu antivirové terapie a poté měsíčně nebo čtvrtletně (například TSH se měří každé 3 měsíce během a po léčbě)
Týdně až 72 týdnů
jiné nežádoucí účinky nebo nežádoucí účinky
Časové okno: Měsíčně až 72 týdnů
Měří se měsíčně během předepsaného průběhu antivirové terapie nebo když pacienti upozorní lékaře nebo studijní personál na nežádoucí příhody nebo účinky
Měsíčně až 72 týdnů
reinfekce
Časové okno: Čtvrtletně až 10 let
Pacienti jsou sledováni v 3měsíčních intervalech kvůli reinfekci. To bude pokračovat co nejdéle po dokončení antivirové terapie.
Čtvrtletně až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brian Edlin

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Weill Medical College of Cornell University
State University of New York - Downstate Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brian R. Edlin, MD, Weill Medical College, Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2005

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0308006281

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení