Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hepatitis C-behandling i undertjente populationer

25. oktober 2012 opdateret af: Brian Edlin
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​at behandle personer, der aktivt bruger illegale stoffer til hepatitis C ved hjælp af en kollaborativ, multidisciplinær, integreret plejemodel. Vi antager, at vi ved at maksimere facilitatorer og minimere barrierer for behandling kan gøre det muligt for stofbrugere at modtage effektiv behandling for hepatitis C.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse undersøger gennemførligheden af ​​integreret behandling af hepatitis C i aktive intravenøse stofbrugere ved hjælp af en klientcentreret, multidisciplinær model, der kombinerer ekspertbehandling inden for fem domæner: (a) antiviral farmakoterapi til HCV-infektion; (b) stofmisbrugsbehandling; (c) psykiatrisk evaluering og behandling; (d) primær lægehjælp; og (e) intensiv, klientcentreret sagsbehandling. Weill Cornell Medical College Center for the Study of Hepatitis C samarbejder med lokalsamfundsbaserede organisationer, der leverer tjenester til injektionsstofbrugere for at yde multidisciplinær, integreret pleje ved hjælp af en model, der kombinerer ressourcerne fra kulturelt passende lokalsamfundsbaserede agenturer med ressourcerne fra en stats- topmoderne tertiærcenter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Center for the Study of Hepatitis C, Weill Medical College, Cornell University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Brugt heroin, kokain eller injiceret andre stoffer i mindst 1 år
  • Har brugt heroin, kokain og/eller metamfetamin inden for de sidste 30 dage
  • Test positiv for HCV-antistof
  • Er interesseret i at blive vurderet til HCV-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der er åbenlyst berusede, usammenhængende eller på anden måde ude af stand til at give informeret samtykke, er udelukket fra deltagelse. Sådanne personer kan deltage i undersøgelsen, hvis de vender tilbage på et senere tidspunkt og er i stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Samarbejdende tværfaglig integreret pleje
Samarbejdsbaseret, tværfaglig, integreret pleje af hepatitis C
Andet: Samarbejdsbaseret, tværfaglig, integreret pleje

Samarbejdsbaseret, tværfaglig, integreret pleje af hepatitis C

multidisciplinær model, der kombinerer ekspertbehandling inden for fem domæner: (a) antiviral farmakoterapi til HCV-infektion; (b) stofmisbrugsbehandling; (c) psykiatrisk evaluering og behandling; (d) primær lægehjælp; og (e) intensiv, klientcentreret sagsbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons, defineret som et ikke-detekterbart serum-HCV RNA-niveau 24 uger efter afslutning af antiviral behandling.
Tidsramme: 24 uger efter afsluttet antiviral behandling
SVR måles 24 uger efter afsluttet antiviral behandling
24 uger efter afsluttet antiviral behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
færdiggørelse af medicinsk og psykiatrisk evaluering for antiviral terapi
Tidsramme: Patienter forventes at gennemføre medicinsk og psykiatrisk evaluering inden for 3-6 måneder, men det kan tage længere tid i nogle tilfælde.
Patienter forventes at gennemføre medicinsk og psykiatrisk evaluering inden for 3-6 måneder, men det kan tage længere tid i nogle tilfælde.
påbegyndelse af antiviral behandling
Tidsramme: Patienter forventes at påbegynde antiviral behandling (eller beslutte at lade være) inden for 3-6 måneder, men det kan i nogle tilfælde tage længere tid.
Patienter forventes at påbegynde antiviral behandling (eller beslutte at lade være) inden for 3-6 måneder, men det kan i nogle tilfælde tage længere tid.
overholdelse af antiviral terapi
Tidsramme: Ugentligt op til 48 uger
Adhærens måles ugentligt under varigheden af ​​ordineret antiviral behandling. (Antiviral behandling er ordineret i op til 48 uger, afhængigt af patientens karakteristika, kuren og responsen på behandlingen.)
Ugentligt op til 48 uger
afslutning af antiviral behandling
Tidsramme: Afslutning registreres på det tidspunkt, hvor den foreskrevne antivirale behandling afbrydes, uanset om det sker, når den foreskrevne behandlingsvarighed er afsluttet eller før. (Antiviral behandling er ordineret i op til 48 uger, afhængigt af patienten.)
Afslutning registreres på det tidspunkt, hvor den foreskrevne antivirale behandling afbrydes, uanset om det sker, når den foreskrevne behandlingsvarighed er afsluttet eller før. (Antiviral behandling er ordineret i op til 48 uger, afhængigt af patienten.)
niveauer af alkohol og ulovligt stofbrug
Tidsramme: Ugentligt op til 96 uger
Målt ugentligt under antiviral behandling og månedligt før og efter behandling i varigheden af ​​opfølgningen
Ugentligt op til 96 uger
indtræden i behandling for stofbrug
Tidsramme: Månedligt op til 24 måneder
Målt månedligt fra studieindskrivning til 24 uger efter afsluttet ordineret antiviral behandlingsforløb
Månedligt op til 24 måneder
indtræden i behandling for en anden ubehandlet medicinsk eller psykiatrisk tilstand
Tidsramme: Månedligt op til 24 måneder
Målt månedligt fra studieindskrivning til 24 uger efter afsluttet ordineret antiviral behandlingsforløb
Månedligt op til 24 måneder
neuropsykiatriske bivirkninger, herunder depression og fjendtlighed/irritabilitet
Tidsramme: Månedligt op til 72 uger
Målt månedligt under den foreskrevne antivirale behandling og i 24 uger derefter
Månedligt op til 72 uger
behandlingsbegrænsende systemiske, hæmatologiske eller andre bivirkninger
Tidsramme: Ugentligt op til 72 uger
Måles ugentligt under den foreskrevne antiviral behandling og derefter månedligt eller kvartalsvis derefter (TSH måles f.eks. hver 3. måned under og efter behandlingen)
Ugentligt op til 72 uger
andre uønskede hændelser eller bivirkninger
Tidsramme: Månedligt op til 72 uger
Målt månedligt under det foreskrevne forløb med antiviral terapi eller når patienter gør læger eller undersøgelsespersonale opmærksomme på bivirkninger eller virkninger
Månedligt op til 72 uger
geninfektion
Tidsramme: Kvartalsvis op til 10 år
Patienterne overvåges med 3-måneders intervaller for geninfektion. Dette vil fortsætte så længe som muligt efter afslutning af antiviral behandling.
Kvartalsvis op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brian Edlin

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Weill Medical College of Cornell University
State University of New York - Downstate Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Brian R. Edlin, MD, Weill Medical College, Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2005

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0308006281

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger