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Trattamento dell'epatite C nelle popolazioni svantaggiate

25 ottobre 2012 aggiornato da: Brian Edlin
Lo scopo di questo studio è esaminare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia del trattamento di persone che utilizzano attivamente droghe illecite per l'epatite C utilizzando un modello di cura collaborativo, multidisciplinare e integrato. Ipotizziamo che massimizzando i facilitatori e riducendo al minimo le barriere al trattamento possiamo consentire ai tossicodipendenti di ricevere un trattamento efficace per l'epatite C.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio esamina la fattibilità del trattamento integrato per l'epatite C negli IDU attivi utilizzando un modello multidisciplinare incentrato sul cliente che combina l'assistenza esperta in cinque domini: (a) farmacoterapia antivirale per l'infezione da HCV; (b) trattamento per abuso di sostanze; (c) valutazione e trattamento psichiatrico; d) assistenza medica primaria; e (e) gestione dei casi intensiva, centrata sul cliente. Il Weill Cornell Medical College Center for the Study of Hepatitis C collabora con organizzazioni basate sulla comunità che forniscono servizi ai consumatori di droghe per iniezione per fornire assistenza multidisciplinare e integrata utilizzando un modello che combina le risorse di agenzie basate sulla comunità culturalmente appropriate con quelle di uno stato- centro di cura terziario all'avanguardia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Center for the Study of Hepatitis C, Weill Medical College, Cornell University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Ha consumato eroina, cocaina o iniettato altre droghe per almeno 1 anno
  • Aver fatto uso di eroina, cocaina e/o metanfetamina negli ultimi 30 giorni
  • Test positivo per anticorpi HCV
  • Sono interessati a essere valutati per il trattamento dell'HCV

Criteri di esclusione:

  • Sono escluse dalla partecipazione le persone manifestamente in stato di ebbrezza, incoerenti o comunque impossibilitate a prestare il consenso informato. Tali persone possono partecipare allo studio se ritornano in un secondo momento e sono in grado di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cura integrata multidisciplinare collaborativa
Cura collaborativa, multidisciplinare e integrata per l'epatite C
Altro: Cura collaborativa, multidisciplinare, integrata

Cura collaborativa, multidisciplinare e integrata per l'epatite C

modello multidisciplinare che combina l'assistenza esperta in cinque domini: (a) farmacoterapia antivirale per l'infezione da HCV; (b) trattamento per abuso di sostanze; (c) valutazione e trattamento psichiatrico; d) assistenza medica primaria; e (e) gestione dei casi intensiva, centrata sul cliente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta virologica sostenuta, definita come livello sierico non rilevabile di HCV RNA 24 settimane dopo il completamento della terapia antivirale.
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il completamento del trattamento antivirale
La SVR viene misurata 24 settimane dopo il completamento del trattamento antivirale
24 settimane dopo il completamento del trattamento antivirale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
completamento della valutazione medica e psichiatrica per la terapia antivirale
Lasso di tempo: I pazienti dovrebbero completare la valutazione medica e psichiatrica entro 3-6 mesi, ma in alcuni casi potrebbe essere necessario più tempo.
I pazienti dovrebbero completare la valutazione medica e psichiatrica entro 3-6 mesi, ma in alcuni casi potrebbe essere necessario più tempo.
inizio della terapia antivirale
Lasso di tempo: I pazienti dovrebbero iniziare la terapia antivirale (o decidere di non farlo) entro 3-6 mesi, ma in alcuni casi potrebbe essere necessario più tempo.
I pazienti dovrebbero iniziare la terapia antivirale (o decidere di non farlo) entro 3-6 mesi, ma in alcuni casi potrebbe essere necessario più tempo.
aderenza alla terapia antivirale
Lasso di tempo: Settimanale fino a 48 settimane
L'aderenza viene misurata settimanalmente durante la durata della terapia antivirale prescritta. (La terapia antivirale è prescritta per un massimo di 48 settimane, a seconda delle caratteristiche del paziente, del regime e della risposta alla terapia.)
Settimanale fino a 48 settimane
completamento della terapia antivirale
Lasso di tempo: Il completamento viene registrato nel momento in cui la terapia antivirale prescritta viene interrotta, indipendentemente dal fatto che ciò avvenga quando la durata prescritta della terapia è completa o prima. (La terapia antivirale è prescritta per un massimo di 48 settimane, a seconda del paziente.)
Il completamento viene registrato nel momento in cui la terapia antivirale prescritta viene interrotta, indipendentemente dal fatto che ciò avvenga quando la durata prescritta della terapia è completa o prima. (La terapia antivirale è prescritta per un massimo di 48 settimane, a seconda del paziente.)
livelli di consumo di alcol e droghe illecite
Lasso di tempo: Settimanale fino a 96 settimane
Misurato settimanalmente durante la terapia antivirale e mensilmente prima e dopo la terapia per la durata del follow-up
Settimanale fino a 96 settimane
ingresso in trattamento per uso di sostanze
Lasso di tempo: Mensile fino a 24 mesi
Misurato mensilmente dall'arruolamento nello studio fino alle 24 settimane successive al completamento del ciclo prescritto di terapia antivirale
Mensile fino a 24 mesi
ingresso in trattamento per un'altra condizione medica o psichiatrica non affrontata
Lasso di tempo: Mensile fino a 24 mesi
Misurato mensilmente dall'arruolamento nello studio fino alle 24 settimane successive al completamento del ciclo prescritto di terapia antivirale
Mensile fino a 24 mesi
effetti collaterali neuropsichiatrici, tra cui depressione e ostilità/irritabilità
Lasso di tempo: Mensile fino a 72 settimane
Misurato mensilmente durante il corso prescritto di terapia antivirale e per le 24 settimane successive
Mensile fino a 72 settimane
effetti collaterali sistemici, ematologici o di altro tipo limitanti il ​​trattamento
Lasso di tempo: Settimanale fino a 72 settimane
Misurato settimanalmente durante il ciclo prescritto di terapia antivirale e successivamente mensilmente o trimestralmente (il TSH, ad esempio, viene misurato ogni 3 mesi durante e dopo il trattamento)
Settimanale fino a 72 settimane
altri eventi avversi o effetti avversi
Lasso di tempo: Mensile fino a 72 settimane
Misurato mensilmente durante il ciclo prescritto di terapia antivirale o quando i pazienti segnalano eventi o effetti avversi all'attenzione dei medici o del personale dello studio
Mensile fino a 72 settimane
reinfezione
Lasso di tempo: Trimestrale fino a 10 anni
I pazienti vengono monitorati a intervalli di 3 mesi per la reinfezione. Ciò continuerà il più a lungo possibile dopo il completamento della terapia antivirale.
Trimestrale fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brian Edlin

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Weill Medical College of Cornell University
State University of New York - Downstate Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Brian R. Edlin, MD, Weill Medical College, Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2005

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0308006281

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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