Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba hepatitidy C u zaostalých populací

25. října 2012 aktualizováno: Brian Edlin
Účelem této studie je prozkoumat proveditelnost, bezpečnost a účinnost léčby osob, které aktivně užívají nelegální léky na hepatitidu C, pomocí modelu spolupráce, multidisciplinárního, integrovaného modelu péče. Předpokládáme, že maximalizací facilitátorů a minimalizací bariér léčby můžeme uživatelům drog umožnit účinnou léčbu hepatitidy C.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zkoumá proveditelnost integrované léčby hepatitidy C u aktivních injekčních uživatelů drog pomocí multidisciplinárního modelu zaměřeného na klienta, který kombinuje odbornou péči v pěti oblastech: (a) antivirová farmakoterapie infekce HCV; b) léčba zneužívání návykových látek; c) psychiatrické hodnocení a léčba; d) primární lékařská péče; a (e) intenzivní řízení případů zaměřené na klienta. Weill Cornell Medical College Center for the Study of Hepatitis C spolupracuje s komunitními organizacemi, které poskytují služby uživatelům injekčních drog s cílem poskytovat multidisciplinární, integrovanou péči za použití modelu, který kombinuje zdroje kulturně vhodných komunitních agentur s těmi státními. moderní centrum terciární péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Center for the Study of Hepatitis C, Weill Medical College, Cornell University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Užil heroin, kokain nebo injekčně užíval jiné drogy po dobu nejméně 1 roku
  • Užili heroin, kokain a/nebo metamfetamin během posledních 30 dnů
  • Test pozitivní na HCV protilátky
  • Zajímají se o hodnocení léčby HCV

Kritéria vyloučení:

  • Z účasti jsou vyloučeny osoby, které jsou zjevně opilé, nesouvislé nebo jinak neschopné dát informovaný souhlas. Takové osoby se mohou studie zúčastnit, pokud se vrátí později a jsou schopny poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kolaborativní multidisciplinární integrovaná péče
Kolaborativní, multidisciplinární, integrovaná péče o hepatitidu C
Jiný: Kolaborativní, multidisciplinární, integrovaná péče

Kolaborativní, multidisciplinární, integrovaná péče o hepatitidu C

multidisciplinární model, který kombinuje odbornou péči v pěti oblastech: (a) antivirová farmakoterapie infekce HCV; b) léčba zneužívání návykových látek; c) psychiatrické hodnocení a léčba; d) primární lékařská péče; a (e) intenzivní řízení případů zaměřené na klienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Setrvalá virologická odpověď, definovaná jako nedetekovatelná hladina HCV RNA v séru 24 týdnů po dokončení antivirové terapie.
Časové okno: 24 týdnů po dokončení antivirové léčby
SVR se měří 24 týdnů po dokončení antivirové léčby
24 týdnů po dokončení antivirové léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dokončení lékařského a psychiatrického hodnocení pro antivirovou terapii
Časové okno: Očekává se, že pacienti dokončí lékařské a psychiatrické vyšetření během 3-6 měsíců, ale v některých případech to může trvat déle.
Očekává se, že pacienti dokončí lékařské a psychiatrické vyšetření během 3-6 měsíců, ale v některých případech to může trvat déle.
zahájení antivirové terapie
Časové okno: Očekává se, že pacienti zahájí antivirovou léčbu (nebo se rozhodnou nezahájit) během 3-6 měsíců, ale v některých případech to může trvat déle.
Očekává se, že pacienti zahájí antivirovou léčbu (nebo se rozhodnou nezahájit) během 3-6 měsíců, ale v některých případech to může trvat déle.
dodržování antivirové terapie
Časové okno: Týdně až 48 týdnů
Adherence se měří týdně po dobu trvání předepsané antivirové terapie. (Antivirová terapie je předepsána po dobu až 48 týdnů v závislosti na charakteristikách pacienta, režimu a odpovědi na terapii.)
Týdně až 48 týdnů
dokončení antivirové terapie
Časové okno: Dokončení se zaznamená v době, kdy je předepsaná antivirová terapie přerušena, ať už k tomu dojde, když je předepsaná doba léčby dokončena, nebo dříve. (Antivirová terapie je předepsána po dobu až 48 týdnů v závislosti na pacientovi.)
Dokončení se zaznamená v době, kdy je předepsaná antivirová terapie přerušena, ať už k tomu dojde, když je předepsaná doba léčby dokončena, nebo dříve. (Antivirová terapie je předepsána po dobu až 48 týdnů v závislosti na pacientovi.)
míra užívání alkoholu a nelegálních drog
Časové okno: Týdně až 96 týdnů
Měřeno týdně během antivirové terapie a měsíčně před a po terapii po dobu sledování
Týdně až 96 týdnů
vstup do léčby kvůli užívání návykových látek
Časové okno: Měsíčně až 24 měsíců
Měřeno měsíčně od zařazení do studie po 24 týdnů po dokončení předepsaného kurzu antivirové terapie
Měsíčně až 24 měsíců
nástup do léčby pro jiný neřešený zdravotní nebo psychiatrický stav
Časové okno: Měsíčně až 24 měsíců
Měřeno měsíčně od zařazení do studie po 24 týdnů po dokončení předepsaného kurzu antivirové terapie
Měsíčně až 24 měsíců
neuropsychiatrické vedlejší účinky, včetně deprese a nepřátelství/podrážděnosti
Časové okno: Měsíčně až 72 týdnů
Měřeno měsíčně během předepsaného průběhu antivirové terapie a po dobu 24 týdnů poté
Měsíčně až 72 týdnů
systémové, hematologické nebo jiné vedlejší účinky omezující léčbu
Časové okno: Týdně až 72 týdnů
Měří se týdně během předepsaného průběhu antivirové terapie a poté měsíčně nebo čtvrtletně (například TSH se měří každé 3 měsíce během a po léčbě)
Týdně až 72 týdnů
jiné nežádoucí účinky nebo nežádoucí účinky
Časové okno: Měsíčně až 72 týdnů
Měří se měsíčně během předepsaného průběhu antivirové terapie nebo když pacienti upozorní lékaře nebo studijní personál na nežádoucí příhody nebo účinky
Měsíčně až 72 týdnů
reinfekce
Časové okno: Čtvrtletně až 10 let
Pacienti jsou sledováni v 3měsíčních intervalech kvůli reinfekci. To bude pokračovat co nejdéle po dokončení antivirové terapie.
Čtvrtletně až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brian Edlin

Spolupracovníci

Weill Medical College of Cornell University
State University of New York - Downstate Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian R. Edlin, MD, Weill Medical College, Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2005

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0308006281

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit